Klinik Çalışmalar

Araştırmacı Tarafından Başlatılan Çalışmalar (IIS) için Bilgilendirme ve Başvuru Sayfası

(Investigator Initiated Study (IIS) Information and Application Page)

Araştırmacı Tarafından Başlatılan Çalışmalar için bilgilendirme sayfası (Investigator Initiated Study Information Page)

Bu sayfada Araştırmacı Tarafından Başlatılan Çalışmaların içeriğinin ne olduğu, nelerin kapsam dışı olduğu ve sponsor hekimin sorumlulukları bilgilerine ulaşabilirsiniz.

On this page, you can find information about the content of the Investigator Initiated Studies, what is out of scope and the responsibilities of the sponsor physician.

https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/investigator-initiated-studies-portal.htm
Araştırmacı Tarafından Başlatılan Çalışmalar için başvuru sayfası (Investigator Initiated Study Application Page)

Hekimler proje önerilerini online olarak bu sayfa üzerinden gerçekleştirmelidir. Öncelikle sisteme kayıt olunarak kullanıcı adı ve şifre alınmalıdır. Hekim tarafından gerçekleştirilen başvuru otomatik olarak Roche yetkililerinin incelemesine düşmektedir.

Physicians should make their project submissions online on this page. First of all, the user name and password should be obtained by registering to the system. The application made by the physician automatically falls to the review of Roche officials.

https://roche-iis.envisionpharma.com/ienv_roche/visiontracker/portal/login.xhtml?pgm=ISR&windowId=b7e
Hekimler için: Nasıl başvurabilirim – adım adım yönlendirme (For Physicians: How to apply – step by step guidance)

Hekimler, online başvuru sırasında adım adım yönlendirmeye aşağıdaki linkten ulaşabilirler.

Physicians can reach the step-by-step guidance during the online application from the link below.

https://www.roche.com/dam/jcr:dbee32d4-2d0e-44b2-96f8-1e2174735f4c/NEW%20IIS%20Requester%20Guide.pdf
Farklı tipteki çalışmalar için araştırmacılar hangi bütçe kalemlerini hesaba katmalıdır? (Which budget items must be considered by physicians according to the different types of studies?)

Hekimler projelerini planlarken mutlaka çalışma bütçesini hesaplamalı ve bu bilgiyi online başvuru sırasında Roche’a iletmelidir. Farklı çalışma tipleri için ( örneğin girişimsel, gözlemsel veya retrospektif) lokal regülasyonlar gereği farklı bütçe kalemlerine ihtiyaç duyulmaktadır. İlgili dağılıma bu linkten ulaşabilirsiniz.

Physicians should definitely calculate the study budget when planning their projects and convey this information to Roche during the online application. Different budget items are needed for different type of studies (ex. interventional, observational, retrospective) due to local regulations. You can reach the related distribution from this link.
Araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalarda hekim tarafından hangi bütçe kalemleri dikkate alınmalıdır?(Which budget items should be considered by the physician in Investigator Initiated Studies)
Girişimsel tasarım için: - For Interventional design
- Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı başvuru ücretleri (tüm Etik Komite ve Sağlık Bakanlığı başvuruları hekim tarafından yapılmalıdır) - Ethics Committee and Ministry of Health submissions fees (all the Ethics Comittee and Ministry of Health submissions must be done by the physician)
- Protokol yazımı (harici desteğe ihtiyaç duyulursa) - Full protocol writing if external support is needed
- İlaç maliyetleri (yönetmeliklere göre, standart tedavi dahil tüm çalışma ilaçları çalışma bütçesinden ödenmelidir) - Drug costs (as per regulations, all study drugs including standart treatment should be paid from the study budget)
- Kitler (Gerekliyse)- Kits if needed
- Hasta tetkik masrafları (tüm laboratuvar değerlendirmeleri, görüntüleme, hastaneye yatış vb.) - Patient visit costs (all lab assessments, imagings, hospitalizations etc)
- Hasta sigorta maliyeti- Patient insurance cost
- Gerekirse saha koordinatörü ücreti- Site coordinator fee if needed
- Monitorizasyon bedeli (CRO tarafından)- Monitoring activities by a CRO
- Elektronik Vaka Rapor Formu (eCRF) veya kağıt CRF- Electronic Case Report Form (eCRF) or paper CRF
- Veri yönetimi faaliyetleri- Data management activities by a vendor
- İstatistiksel analiz- Statistical analysis
- Klinik Çalışma Raporu yazımı- Clinical Study Report writing
- Abstract ve makale yazımı- Abstract and manuscript writing
Prospektif gözlemsel tasarım:- For Prospective observational design
- Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı başvuru ücretleri (tüm Etik Komite ve Sağlık Bakanlığı başvuruları hekim tarafından yapılmalıdır) - Ethics Committee and Ministry of Health submissions fees (all the Ethics Comittee and Ministry of Health submissions must be done by the physician)
- Protokol yazımı (harici desteğe ihtiyaç duyulursa)- Full protocol writing if external support is needed
- Faaliyetlerin CRO izlemesi- Monitoring activities by a CRO
- Gerekirse saha koordinatörü ücreti- Site coordinator fee if needed
- Kitler (Gerekliyse)- Kits if needed
- Elektronik Vaka Rapor Formu (eCRF) veya kağıt CRF- Electronic Case Report Form (eCRF) or paper CRF
- Veri yönetimi faaliyetleri- Data management activities by a vendor
- İstatistiksel analiz- Statistical analysis
Retrospektif tasarım için:- For Retrospective design
- Çalışma Etik Kurul başvurusu hekim tarafından yapılmalıdır.- Study Ethics Committee submission must be done by the physician
- Protokol yazımı (harici desteğe ihtiyaç duyulursa)- Full protocol writing if external support is needed
- Gerekirse saha koordinatörü ücreti- Site coordinator fee if needed
- İstatistiksel analiz- Statistical analysis
- Klinik Çalışma Raporu yazımı- Clinical Study Report writing
- Abstract ve makale yazımı- Abstract and manuscript writing