ÜYE OL ÜYE GİRİŞ
ÜYE OLUN / GİRİŞ YAPIN
RxMediaPharma
KLİNİK ÇALIŞMALAR

Molekülden İlaca

SONSUZ SAYIDA MOLEKÜL

Sadece birkaç molekül bir ilaç olabilecek niteliklere sahiptir.

EN İYİ BİLEŞİĞİ BULMAK

Hastalıkların moleküler nedenlerine dair yeni içgörüler, yeni ve seçici davranan ilaçların geliştirilmesine olanak sağlar.

YENİ TEDAVİLER GELİŞTİRMEK

İlerme, araştırma ve hayvan deneylerine ihtiyaç duyar.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR

Molekül bu aşamada etkililik ve güvenliliğinin değerlendirilmesi amacıyla klinik araştırmalara tabi tutulur.

KLİNİK ARAŞTIRMALARIN ANALİZİ

Klinik araştırmalar, dikkatli yönetim ve analiz gerektiren yüksek boyutlarda ham veri üretir.

LANSMAN ÖNCESİ RESMİ ONAY

Her ülke, tıbbi ürünlerin güvenlilik ve etkililiğini kontrol ve takip etmek için özel düzenleyici kurumlara sahiptir.

BÜYÜK ÖLÇEKTE ÜRETİM

Klinik uygulamada kullanmak için büyük ölçekte üretime ihtiyaç vardır.

TIBBİ ÜRÜN

Bu noktada ilaç hastaların erişimine sunulur.

Muhtemel molekül yapılarının sayısı büyük patlamadan itibaren geçen saniyelerin sayısından fazladır. Bu sayının 10’un 60. kuvveti kadar olduğu öngörülmektedir.

Bu moleküler yapılarının çoğu hiç var olmamıştır. Uzman bilgilerini ve sanat eseri bilimsel araçlarını kullanarak Roche araştırmacıları halihazırda bilinen elementleri birleştirme yoluyla “icat ederek” binlerce yeni sentetik bileşenler üretirler.

Sonra araştırmacılar hangisinin ilaç olabilecek niteliklere sahip olduğunu görmek için her birini tek tek tararlar.

Bir hedef tanımlandığında araştırmacılar ilaç adaylarının bu özgün biyolojik yapı yada etkinliği nasıl etkilediğini göstermek için çalışma tasarımları geliştirirler.

İstenen etkiye sahip maddeler ileri laboratuvar testleri ya da bilgisayar programları ile değerlendirilir ve sonrasında sıklıkla modifiye edilir.

En iyi aktif yapıyı bulmak için bilgisayarları yöntemlerin nasıl yardımcı olduğunu görmek için videoyu izleyin.

Roche olarak biz, yeni tedaviler geliştirmek, yeni bileşenlerin etkililiğini test etmek, ciddi hastalıkları iyileştirmek ya da en azından semptomları rahatlatmak, hayatları kurtarmak istiyoruz.

Bu amaçlara ulaşmak için, içinde bulunduğumuz 21. yüzyılda bile tıbbi araştırmalar hayvan deneylerine ihtiyaç duymaktadır. Her şey bir yana hala bir çok araştırma sadece yaşayan organizmalarda gerçekleştirebilir.

Örneğin deneysel ilaçların aksi takdirse tanımlaması güç tehlikeli yan etkilerini ortaya çıkaran sıklıkla sadece hayvan deneyleridir. Diğer bir deyişle hayvan deneyleri hastalar için bir güvenlik sigortasıdır.

Roche ilişki içinde olduğu her yaşayan canlıya sorumluluk bilinci içinde davranır. Sadece umut veren ilaç adayları hayvanlarda test edilir.

Roche kendisini, çalışanları ve sözleşmeli araştırma şirketleri ulusal ve uluslararası kılavuzlara olduğu kadar gönüllü olarak yüksek standartlara bağlıdır. Ayrıca mümkün olan her durumda, hayvan deneyleri Roche’un sürekli geliştirdiği alternative yöntemlerle değiştirilmektedir.

Hücre kültürü testlerinin hayvan deneylerini nasıl azaltmayı amaçladığını anlatan videoyu izleyin.

Klinik deneyler dört fazda gerçekleşir. Bir ilaç adayı sadece bir fazı başarılı şekilde tamamladığında diğer aşamaya geçebilir.

Faz I:

Tolere edilebilirlik ve Güvenlilik

İlaç adayları ilk önce sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda güvenlilik ve tolere edilebilirlik açısından test edilirler. Bu araştırmalar katılımcılara mümkün olan en iyi tıbbi bakımın verildiği özel klinik merkezlerde gerçekleştirilir.

Bu çalışmalarda araştırmacılar yeni ilacın insan vücudunda nasıl davrandığını görebilir, etkileri ve en uygun doz hakkında ön bilgi edilebilirler.

Faz II:

Klinik Etkililik

Bir sonraki basamak ilacın tahmin etki mekanizmasını teyit etmek ve etkililiğini kanıtlamaktır.

Araştırmacılar bu çalışmalarda farklı doz aralıkları kullanarak çok dikkatlice tanımlanmış hasta grupları ile çalışırlar. Bu yaklaşım en uygun tedavi dozunu tanımlamak için gerekli bilgiyi sağlar.

Faz 2 çalışmalara katılan hastalar araştırmacı hekimler tarafından takip edilir ve muhtemel riskleri mümkün olduğu kadar erken tespit etmek için çok yakın gözlemlenirler.

Faz III:

Tedavi Sonuçlarını Kaydetmek

Sadece bu aşamada geliştiriciler ilacı binlerce hastanın dahil olduğu, ilacın geliştirilme amacına uygun klinik ortamlara çok benzeyen şartlar altında büyük ölçekli çalışmalarda test ederler.

Bu aşama ilacın klinik kullanımda nasıl performans göstereceğini gösteren gerçekçi bir resim sağlar. Bu aşamada elde edilen bilgi ayrıca zamanı geldiğinde ilacın pazarlanması için de önemlidir.

Faz IV:

Devam Eden Gözlemleme

İlaç onaylandıktan sonra bile uzmanların gözleminde kalmaya devam eder. İlacı alan hastalarda gözlemlenen bütün yan etkiler kaydedilmeli ve paket içindeki broşürde listelenmelidir.

Klinik araştırmaların sonuçları sonrasında tıbbi toplantılarda sunulur ve tıp dergilerinde yayınlanır. Klinik araştırmalar net bir planı veya “tasarımı” izlerler. Her alt araştırma tek bir önemli soruyu cevaplamayı amaçlamaktadır.

Araştırma verilerini analiz etmek için araştırmacılar, çalışma henüz başlamadan düzenleyici yetkililer ile başvuruda belirtilmesi zorunlu olan denenmiş ve test edilmiş istatistiksel yöntemleri kullanırlar. Bu yaklaşım, verilerin herhangi bir zamanda ne durumda olduğunu gözlemlemeyi ve kontrol etmeyi mümkün kılmaktadır.

Katılımcı çalışma merkezlerinde bu veriler doğrudan çevrimiçi olarak girilir ve yetkili makamlara gönderim için elektronik olarak işlenir.

Faz 3 klinik araştırmalar ilgili hastalık alanındaki bağımsız bir uzman yönetiminde gerçekleştirilir. Bu “baş araştırmacı”, çalışma ilacı beklenen çalışma sonuçlarını göstermede başarısız olsa bile, sonuçları tıbbi bir toplantıda ya da tıp dergisinde sunacak kişidir.

Bütün Roche çalışma protokolleri, tamamlandıklarında sonuçları ile birlikte halka açık iki internet sitesinde (www.clinicaltrials.gov, www.rochetrials.com) yayınlanır. Roche ayrıca bütün küresel çalışmalarını tıp dergilerinde yayınlamayı taahhüt etmektedir.

Türkiye’de bu düzenleyici kurum T.C. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Avrupa Birliği’nde EMA ve Birleşik Devletler ’de ise dünyada en çok bilinen ilaç otoritesi FDA bu görevi yürütmektedir. Çoğu düzenleyici kurum kendi kuralları çerçevesinde ayrıca pazarlamasına onay verilmiş bütün ürünlerin üretim tesislerini de teftiş etmektedir.

Yeni bir ilaç onaya sunulduğunda düzenleyiciler ayrıntılı dokümantasyona ihtiyaç duyarlar. Bu belgeler genellikle çoklu kopyalar halinde sunulması gerektiği için yüzlerce dosyayı doldurmaktadır.

Yetkililerin incelemelerini tamamlamaları aylarca veya yıllarca sürebilmektedir.

Bu süre zarfında ilaç üreticileri ve yetkililer birbirleri ile düzenli iletişim halindedirler. Düzenleyiciden gelen olumlu bir karar ilacın karar verilen çerçevede pazarlanabileceği anlamına gelmektedir.

Ruhsat süreci ile ilgili videoyu izleyin

Yeni bir ilacın üretimini daha büyük ölçekte yapmak önceden ne kadar sık yapılmış olursa olsun her daim zordur. En yüksek kalite ve hassaslık standartları dışında hiçbir şey bu iş için yeterince iyi değildir. Roche’taki ölçek arttırma projelerini yöneten uzmanların çoğu bu konuda on yıllarca tecrübeye sahiptir.

İlaç üretimi ile ilgili videoyu izleyin

Doktorlar artık hastalar ihtiyaç duyduğunda ilacı reçete edebilirler. Roche için, ihtiyacı olan hastalara yeni tedavi seçenekleri sunmak büyük bir mutluluk kaynağıdır.

Üretici ilacı hap, kapsül, ampul veya önceden doldurulmuş şırınga olarak formüle eder ve paketler. Sonrasında ulusal kurallara uygun şekilde koliler halinde ilaçlar eczanelere gönderilir.

İlacın Roche araştırmacıları tarafından ilk keşfedilmesinden eczaneye teslimine kadar 12 yıl ve birçok aşama geride bırakılmıştır.

“Molekülden ilaca” videosunu izleyin.