Ürün Formları

Cotellic 20mg Film Tablet Kullanma Talimatı (KT)

Cotellic KT İndir

1. COTELLIC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

COTELLIC FİLM KAPLI TABLET 20 mg

(ROCHE-İSVİÇRE)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablet, 20 mg kobimetinibe eşdeğer 22 mg kobimetinib hemifumarat içerir.

Yardımcı madde(ler): Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum (E468), magnezyum stearat (E460b). Film kaplama: polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), Makrogol 3950, talk (E553b).

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

COTELLIC nedir ve ne için kullanılır?
COTELLIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COTELLIC nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
COTELLIC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COTELLIC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

COTELLIC 20 mg film kaplı tabletler, bir yüzünde "COB" kabartması olan, beyaz, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
21 x 3 tabletlik blisterlerde piyasaya sunulmaktadı
COTELLIC, etkin madde olarak kobimetinib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri) yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır.
Bir diğer antikanser ilaç olan vemurafenib ile birlikte kullanılmaktadır.
Yalnızca, "BRAF" proteininde bir değişime (mutasyona) uğramış hastalarda kullanılabilir.
Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz bu değişimi belirlemek için bir test yapacaktı Bu
değişimin melanom gelişimine yol açmış olması mümkündü
COTELLIC sadece, daha önce vemurafenib gibi "BRAF" proteinini hedefleyen bir ilaçla tedavi görmemiş, lokal tedavilerin fayda göstermediği ya da uygulanamadığı hastalarda kullanılmaktadır.
COTELLIC, kanser hücresi üremesinin kontrol altına alınmasında önemli olan ve "MEK" adı verilen bir proteini hedeflemektedi COTELLIC, vemurafenib (değişmiş olan "BRAF" proteinini hedefleyen) ile birlikte kullanıldığında, kanserinizin ilerlemesini daha çok yavaşlatmakta ya da büyümesini durdurmaktadır.

2. COTELLIC'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

COTELLIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kobimetinibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

COTELLIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, COTELLIC kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz:

Kanama: COTELLIC özellikle beyin veya midenizde şiddetli kanamaya neden olabilir (bkz. Bölüm 4 "Şiddetli kanama"). Eğer beklenmeyen bir kanamanız veya baş ağrısı, baş dönmesi, zayıf hissetme, dışkıda kan veya siyah dışkı ve kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Göz sorunları: COTELLIC göz sorunlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4 "Göz (görme) problemleri"). Bulanık görme, çarpık görme, kısmi görme kaybı ya da görme duyunuzda başka herhangi bir değişiklik hissederseniz, derhal doktorunuza bilgi veriniz.. Göz sorunlarınız COTELLIC kullandığınız sırada ortaya çıkar veya kötüleşirse, gözlerinizin bir doktor tarafından muayene edilmesi gereklidir.
Kalp ile ilgili sorunlar: COTELLIC, kalbin pompaladığı kan miktarının azalmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4 "Kalp problemleri"). Doktorunuz COTELLIC tedavisi öncesinde ve tedaviniz süresince kalbinizin kan pompalama yetisini kontrol etmek için testler yapmalıdır. Kalp sıkışması, kalp atışlarında hızlanma veya düzensizlik varsa ve sersemlik, denge kaybı, nefes darlığı, yorgunluk veya bacaklarda şişme gibi problemler yaşamanız durumunda derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Karaciğer sorunları: COTELLIC, tedavi sırasında bazı karaciğer enzimlerinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir. Doktorunuz, tedavi sırasında bu enzimlerin kanınızdaki düzeylerini kontrol etmek ve karaciğer fonksiyonunuzu izlemek için kan testleri yapacaktır.
Kas sorunları: COTELLIC, ağırlıklı olarak kas, kalp ve beyinde bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinaz enziminde yükselmeye sebep olabilir. Bu kas hasarının bir göstergesidir (rabdomiyoliz) (bkz. Bölüm 4 "Kas problemleri").. Doktorunuz bu durumu gözlemlemek için kan testi yapacaktır. Eğer, kas ağrısı, kas spazmı, halsizlik, koyu veya kırmızı renkli idrar gibi belirtiler varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz.
İshal: İshal olmanız durumunda derhal doktorunuza bilgi veriniz. Şiddetli ishal vücut sıvısı kaybına yol açabilir (dehidrasyon). İshalin önlenmesi veya tedavisi konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COTELLIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COTELLIC kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu kanınızdaki COTELLIC miktarını arttırabilir. COTELLIC, öğünler sırasında ya da öğün dışı zamanlarda alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan ya da eczacınızdan tavsiye isteyiniz..
COTELLIC'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.
COTELLIC'in hamile kadınlardaki etkileri araştırılmamış olmakla birlikte, doğmamış bir bebekte kalıcı hasara ya da doğum kusurlarına neden olabilir.
COTELLIC tedavisi sırasında ya da son dozu kullanmanızdan sonraki 3 ay içinde hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından sonra en az 3 ay boyunca kondom veya başka bir bariyer metodu (mümkünse spermisitli) gibi iki farklı etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Sizin için en iyi korunma yöntemi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COTELLIC'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz size COTELLIC kullanımının yararlarını ve risklerini açıklayacaktır.

Araç ve makine kullanımı

COTELLIC araç veya makine kullanma yetinizi etkileyebilir.. Görmeniz ile ilgili veya yetinizi

etkileyecek herhangi başka bir (örneğin baş dönmesi, yorgunluk gibi) problem yaşamanız

durumunda araç ya da makine kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

COTELLIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COTELLIC tabletler laktoz adı verilen bir tür şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

COTELLIC her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma

olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Bunun nedeni, COTELLIC'in bazı başka ilaçların işlev görme şeklini etkileyebilmesidir. Aynı şekilde bazı başka ilaçlar da COTELLIC'in işlev görme şeklini etkileyebilir.

Aşağıdakileri kullanıyorsanız, COTELLIC almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Bazı mantar ve bakteri enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan itrakonazol, klaritromisin, eritromisin, telitromisin, vorikonazol, rifampisin, posakonazol, flukonazol, mikonazol

HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, kobisistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir
Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir
Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon
Kalp atımı düzensizliği tedavisinde kullanılan amiodaron
Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil
Kanser tedavisinde kullanılan imatinib
Nöbetlerin tedavisi için kullanılan karbamazepin, fenitoin
Depresyon tedavisindekullanılan bitkisel takviye olan St John's Wort (Hypericum perforatum adı verilen sarı kantaron)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COTELLIC NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz, günde bir kez 3 tablettir (toplam 60 mg).
Tabletleri, 21 gün boyunca her gün kullanınız ("tedavi dönemi" adı verilir).
21 günlük tedavi döneminden sonra, 7 gün boyunca COTELLIC tablet kullanmayınız.COTELLIC tedavisine verilen bu 7 günlük ara sırasında, doktorunuzun söylediği şekilde vemurafenib kullanmaya devam etmelisiniz.
7 günlük aradan sonra, bir sonraki 21 günlük COTELLIC tedavi dönemine başlayınız.
Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir. COTELLIC'i her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız.
COTELLIC aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün fazladan bir COTELLIC dozu kullanmayınız. Bir sonraki gün normal şekilde COTELLIC kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

COTELLIC, öğünler sırasında ya da öğün dışı zamanlarda alınabilir.
Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

COTELLIC'in çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir. Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Beyaz ırktan olmayan hastalar

Beyaz ırktan olmayan hastalarda COTELLIC'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer COTELLIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla COTELLIC kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla COTELLIC kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.

Çok fazla COTELLIC kullanılması yan etkilerin olasılığını ve şiddetini artırabilir.

COTELLIC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COTELLIC kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız ve sonraki doza 12 saatten fazla bir zaman varsa, unuttuğunuz dozu hatırladığınızda alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız.
Sonraki doza 12 saatten az bir zaman varsa, unutulan dozu atlayınız. Ardından, sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COTELLIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

COTELLIC'i, doktorunuz reçete ettiği sürece kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, COTELLIC de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz, kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir.

Lütfen COTELLIC ile birlikte kullanılan vemurafenibin Kullanma Talimatı'na da bakınız. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz

Şiddetli kanama (Yaygın)

COTELLIC özellikle beyin veya midede şiddetli kanamaya neden olabilir. Kanamanın yerine göre aşağıdaki belirtileri içerebilir:

Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık
Kan kusma
Karın ağrısı
Kırmızı veya siyah renkli dışkı

Göz (görme) problemleri (Çok yaygın)

COTELLIC göz problemlerine neden olabilir. Bu problemlerin bazıları "Seröz retinopati" (gözdeki retina tabakasının altında sıvı birikmesi) adı verilen bir durumun sonucu olabilir. Seröz retinopati belirtileri şunlar olabilir:

Bulanık görme
Görmede bozukluk
Kısmi görme kaybı
Görme duyusundaki başka herhangi bir değişiklik

Kalp problemleri (Yaygın)

COTELLIC kalbinizin pompaladığı kan miktarının azalmasına neden olabilir. Bu durumun belirtileri şunlar olabilir:

Baş dönmesi
Bayılma hissi
Nefes darlığı
Yorgunluk
Kalbinizde sıkışma hissi, kalp atışlarının hızlanması ya da düzensiz olması
Bacaklarda şişme

Kas problemleri (Yaygın olmayan)

COTELLIC kasların yıkılmasına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Bu durumun belirtileri şunlar olabilir:

Kas ağrısı
Kas spazmı veya güçsüzlüğü
Koyu veya kırmızı renkli idrar

İshal(Çok yaygın)

İshal olursanız hemen doktorunuza söyleyiniz ve ishali önlemek veya tedavi etmeye yardımcı olmak için ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

Derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış
Deri döküntüsü
Bulantı
Ateş
Titreme
Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde görülür)
Ağırlıklı olarak kalp, beyin ve iskelet kaslarında bulunan kreatin fosfokinaz isimli bir enzime bağlı olarak oluşan anormal kan testi sonuçları
Kusma
Rengi değişmiş olan düz bir bölge veya akneye benzeyen kabarık şişlik ile beraber deri döküntüsü
Yüksek kan basıncı
Anemi (kırmızı kan hücresi seviyesinde azalma)
Kanama
Derinin anormal derecede kalınlaşması
Genellikle bacaklarda olan şişme (periferik ödem)
Deride kaşıntı veya kuruluk

Yaygın

Bazı deri kanseri türleri (bazal hücreli karsinom, kutanöz skuamöz hücreli karsinom ve keratoakantoma gibi)
Vücudunuzda yeteri kadar sıvı olmadığında ortaya çıkan dehidratasyon
Fosfat ya da sodyum düzeyinin azalması (kan testlerinde görülür)
Şeker düzeyinin artması (kan testlerinde görülür)
Bir karaciğer pigmentinin (bilirubin) kandaki düzeyinin artması. Belirtiler deride veya gözlerde sararmadır.
Solunum güçlüğüne neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen akciğerlerdeki iltihaplanma (pnömoni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COTELLIC'İN SAKLANMASI

COTELLIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COTELLIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COTELLIC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No: 4 D/101
34396 Maslak, Sarıyer, İstanbul

ÜRETİM YERİ

F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, İsviçre

Bu kullanma talimatı 15.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Kısa Ürün Bilgisi “Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır”.