Medikaynak Search
Üye Ol Üye Giriş
Medikaynak Menü

Potansiyel ilaçların hayvanlarda güvenlik ve etkinlik açısından test edilmesine ilişkin 1938 tarihli yasanın yerini alan yeni yasa, FDA'nın bir ilacı veya biyolojik ürünü hayvan veya hayvan dışı testlerden sonra insan çalışmalarında kullanımına izin vermesini sağlıyor. Drake'in grubu ve kâr amacı gütmeyen Animal Wellness Action gibi topluluklar ilaçların insanda denenmesi öncesinde bilgisayar modelleme, 'organ çipleri' ve geçmişte geliştirilen diğer hayvan kullanılmayan yöntemlere dayanması gerektiğini savunuyor.

Ancak araştırma yanlısı gruplar yasayı çok önemli bulmuyor; bunun, ilaç onay sürecini bir gecede yeniden şekillendirecek bir tsunami yerine yavaş bir dönüşümü ifade ettiğini söylüyor. Hayvan araştırmalarını savunan Americans for Medical Progress iletişim direktörü Newman, hayvan dışı teknolojilerin hala 'emekleme aşamasında' olduğunu ve 'uzun yıllar' hayvan modellerinin yerini alamayacağını savunuyor.

Bir ilacın ABD'de onaylanması için FDA tipik olarak fare veya sıçan gibi bir kemirgen türü ve maymun veya köpek gibi kemirgen olmayan bir tür üzerinde toksisite testleri talep eder. Şirketler her yıl bu tür testler için on binlerce hayvan kullanıyor. Yine de insan klinik çalışmalarına ulaşan her 10 ilaçtan dokuzu güvenlik ya da etkisizlik nedeniyle sonuca ulaşamaz. Bu durum hayvan deneylerinin zaman, para ve yaşam kaybı olduğunu iddia edenleri çileden çıkarıyor.

Laboratuvarında organ çipi teknolojisi geliştirilen ve şu anda Emulate şirketi yönetim kurulu üyesi olan Harvard Üniversitesi'nden biyomühendis Don Ingber: "Hayvan modellerinin doğru olma olasılığı yanlış olma olasılığından çok düşüktür." diyor.

Bu tür çipler tipik olarak, yaklaşık bir bilgisayar flaş sürücüsü boyutunda silikon bazlı polimerlere gömülmüş içi boş kanallardan oluşur. Kanallar, canlı hücreler ve beyin, karaciğer, akciğer ve böbrek gibi organlardan alınan dokularla kaplıdır. Canlı organlarda olduğu gibi, küçük damarlardaki kan akışını ve dokulardaki sıvı akışını taklit etmek için içlerinden sıvı akar. Vücutta karaciğer ilaçları atılmak üzere parçaladığından ilaç hasarı sıklıkla karaciğerde ortaya çıkar. Bir insan karaciğer çipi, içinden pompalanan deneysel bir ilaç hücrelere zarar verdiğinde bu tür bir toksisite konusunda uyarıda bulunabilir.

Karaciğer Çipi

Emulate tarafından yapılan bir karaciğer çipi, insan karaciğerinde bulunan hücreleri ve sıvıları içerir. Bu karaciğer çipleri, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan sonra insanlara taşınan çeşitli ilaçların %87'sini doğru bir şekilde tanımladı, ancak daha sonra ya karaciğer için toksik olduklarından klinik çalışmada başarısız oldu ya da piyasaya sürüldükten sonra geri çekildi.

Diğer hayvan alternatifleri arasında kök hücrelerden türetilen ve belirli dokuları taklit eden içi boş, 3 boyutlu (3B) hücre kümeleri olan organoidler bulunur. Bunlar karaciğer ve kalp toksisitelerini tahmin etmede umut vaat ediyor.

Bazı ilaç şirketleri, hayvan deneylerinin kendilerine milyonlarca dolara mal olduğunu, ilaç geliştirmeyi yavaşlattığını ve piyasaya ulaşan ilaçları çok daha pahalı hale getirdiğini ileri sürerek FDA'nın hayvan testleri zorunluluğundan hoşnut değildir. Artık bu gereklilik ortadan kalktı. Kongre, bunu ortadan kaldırmakla, hayvan dışı yöntemlerin ortaya çıkmasına ve hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalara karşı artan kamuoyu duyarlılığına yanıt vermiş gibi görünüyor.

Birleşik Krallık merkezli bir hayvan araştırmaları savunucusu grup olan Understanding Animal Research CEO'su Wendy Jarrett, hayvan savunucularının değişikliklerden duyduğu memnuniyeti paylaşmıyor. Hayvan dışı yöntemlerin, bir ilacın insan çalışması katılımcılarının maruz kalacağı risklerin tümünü saptayamayacağını söylüyor. "Bir grup karaciğer hücresine yeni bir [aday ilaç] uygulayabilir ve onlara zarar vermediğini görebiliriz. Ama ilacın akciğer, bağırsak ya da beyne zarar verip vermediğini anlayamayız." diyor.

FDA bilim sorumlusu Namandjé Bumpus diğer yaklaşımlar hazır olduğunda hayvan testlerinden uzaklaşmaya çalışmaktan yana olduklarını söylüyor. "Ürünlerin güvenli ve etkili olup olmadığını gösteren gerekli verileri sağlayan bilimsel alternatif yöntemleri destekliyoruz. Bu konuda yapılan çalışmaları destekliyoruz." diyor.

Yine de, yeni yasanın ilaç ruhsatlandırma sürecini ne kadar değiştireceği belirsizliğini koruyor.

Medikaynak Referanslar

Wadman M., FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials., Science, Vol 379, Issue 6628, doi: 10.1126/science.adg6264

+ Tüm Referansları Göster
  1. Benzer İçerikler