FDA, Birinci Basamakta Diyabetik Retinopatiyi Algılayan AI Cihazını Onayladı

IDx LLC firması tarafından geliştirilen IDx-DR cihazı, bir doktorun görüntüyü veya sonuçları yorumlamasına gerek kalmadan tarama kararı veren ve normalde göz tedavisi süreçlerine dahil olmayan sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından da kullanılabilen, pazarlama için yetkilendirilmiş ilk cihazdır. Araştırmacılara göre retinopatinin erken teşhisi, diyabetli milyonlarca insanın bakımını yönetmenin önemli bir parçasıdır, ancak diyabetli birçok hasta diyabetik retinopati için yeterince taranmamıştır, çünkü bunların yaklaşık yüzde 50'si göz doktorlarını yıllık olarak görmemektedir, IDx-DR cihazı, Topcon NW400 retinal kamera ile çekilen retina görüntülerini analiz eder. Bir doktor hastanın retinalarının dijital görüntülerini IDx-DR yazılımı ile bir bulut sunucusuna yükler. Dijital görüntüler yeterli kalitede ise, yazılım doktora iki sonuçtan birini sağlar: (1) "hafif diyabetik retinopatiden daha fazlası tespit edildi: hafif diyabetik retinopatiden fazlası için bir göz bakım uzmanına danışın" veya (2) "hafif diyabetik retinopatiden fazlası tespit edilmedi; 12 ay içinde görüntülemeyi tekrarlayın." Olumlu bir sonuç tespit edilirse, hastalar daha ileri tanı değerlendirmesi ve mümkün olan en kısa sürede olası tedavi için bir göz doktoruna başvurmalıdır. Cihazı onaylarken FDA, 10 farklı birinci basamak tedavi kliniğinde bulunan diyabetli 900 hastadan elde edilen retina görüntüleri üzerine yapılan bir çalışmanın verilerini gözden geçirdi. Çalışmada, IDx-DR zamanın %87.4'ünden daha hafif diyabetik retinopatinin varlığını doğru bir şekilde tanımlamış ve o dönemde %89.5'inden daha hafif diyabetik retinopatiden fazlasına sahip olmayan hastaları doğru bir şekilde tanımlamıştır.

Diyabetik Retinopati Tespiti

FDA'ya göre, lazer tedavisi, cerrahi veya göze enjeksiyon öyküsü olan veya aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahip olan hastalar, IDx-DR ile diyabetik retinopati için taranmamalıdır: kalıcı görme kaybı, bulanık görme, gözde hareketli noktalar, önceden teşhis edilmiş maküler ödem, şiddetli proliferatif olmayan retinopati, proliferatif retinopati, radyasyon retinopati veya retina damarı tıkanıklığı. Ek olarak, diyabetik retinopati hamilelik sırasında hızla ilerleyebileceğinden ve IDx-DR'nin hızla ilerleyen diyabetik retinopatiyi değerlendirmesi amaçlanmadığından, IDx-DR hamile olan diyabetli hastalarda kullanılmamalıdır. IDx-DR, çığır açan bir cihaz tanımlamasına sahipti ve FDA'nın yeni ve düşük yasal ortama sahip olan ve daha önce yasal olarak pazarlanmış bir cihazı olmayan bazı düşük ila orta riskli cihazlar için düzenleyici bir yol olan de novo premarket inceleme yolu ile incelendi. Uzmanlar bu yeni onaylama kanalının bu alanda daha yenilikçi cihazların önünü açacağını düşüyorlar.