FDA, El Bileği Kırığı Tespiti için AI Tabanlı Yazılım Kullanılmasını Onayladı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yetişkinlerde bilek kırıklarının teşhisini hızlandırmak için OsteoDetect adlı bilgisayar destekli algılama ve teşhis yazılımını onayladı.

OsteoDetect yazılımı, yaygın bir bilek kırığı tipi olan distal radius kırığı belirtileri için iki boyutlu X-ışını görüntülerini analiz etmek için yapay zeka algoritması kullanan bilgisayar destekli bir algılama ve tanılama yazılımıdır. Yazılım, görevlinin algılama ve tanılamada yardımcı olması için görüntüdeki kırığın konumunu işaretler.

Bilek Kırığı Tespiti

OsteoDetect, yetişkin bileklerin posterior-anterior (ön ve arka) ve medial-lateral (yan) X-ışını görüntülerinin incelenmesi sırasında distal radius kırığı bölgelerini tanımlamak ve vurgulamak için makine öğrenme tekniklerini kullanarak bilek radyografilerini analiz eder. OsteoDetect, doktorlar tarafından birinci basamak, acil tıp, acil bakım ve ortopedi gibi özel bakım gibi çeşitli ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu yazılım yardımcı bir araçtır ve bir doktorun radyograf hakkındaki yorumunu veya kararını değiştirmesi amaçlanmamıştır.

FDA onayı, 1200 vakanın dahil olduğu iki retrospektif çalışmaya dayanmıştır. Bir çalışmada, yazılımın tespit oranı, 1000 vakada üç kurul tarafından sertifikalandırılmış ortopedik el cerrahının tespitleri ile karşılaştırılmıştır. Her iki çalışma da okuyucuların bilek kırıklarını tespit etme performansının, OsteoDetect tarafından desteklendiğinde standart klinik uygulamaya göre yardım almadan gösterdikleri performans ile karşılaştırıldığında, artan hassasiyet, özgüllük, pozitif ve negatif prediktif değerler dahil olmak üzere yazılım kullanılarak tespitlerin daha da iyileştiğini gösterdi. Araştırmacılar, FDA onayından önce yeni düşük ila orta riskli cihazlar için kullanılan de novo premarket inceleme yolu aracılığıyla sağlanan bir danışma komitesi toplantısı gerçekleştirilmediğini söylediler.

FDA, cihazın doktora destek amaçlı tasarlandığını ve bu cihazın radyografilerin veya doktor incelemesinin yerini almayacağını belirtti. Onay için FDA'YA sunulan retrospektif çalışmalarda, cihazın kullanımı standart yöntemlerle karşılaştırıldığında hem pozitif hem de negatif prediktif değerlerin yanı sıra duyarlılık ve özgüllüğü arttırmıştır. Bu yapay zeka tabanlı bir cihazın pazarlanması için FDA tarafından verilen ikinci onaydır. İlk cihaz olan IDx-DR, Nisan ayında yetişkinlerde diyabetik retinopatinin saptanmasında kullanılmak üzere onaylandı. Bu cihaz uzman olmayanlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ürünün devam eden herhangi bir prospektif denemesi olup olmadığı veya yazılımın hasta sonuçlarını iyileştirip iyileştirmediğini veya sağlık hizmetlerine katkısının olup olmadığını belirleme planları hakkındaki soruları, şirket cihaz ortaya çıkmadan önce yanıtlamadı.