FDA, Gerçek Yaşam Veri Firmaları ile İş Birliği Yapacak

Günümüzde her geçen gün gerçek yaşam verilerinin önemi sağlık otoriteleri tarafından daha da anlaşılmaktadır. Küresel onkoloji ağlarından gerçek yaşam verilerini derleyen bir firma olan Syapse, geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Onkoloji Merkezi (OCE) ile gerçek yaşam kanıtlarını sağlık otoritelerinin karar alma sürecine dahil etmek için bir araştırma işbirliği anlaşması imzaladığını açıkladı. Çok yıllı anlaşmaya göre, Syapse, çeşitli FDA paydaşlarına onkoloji testi ve tedavi şekilleri, ilaç dozu ve güvenliliği ve hasta sonuçları ile ilgili sorulara sağlık otoritesinin cevap bulmasına yardımcı olmak için teknolojisini OCE'ye ödünç verecek.

Ortaklar ayrıca, hassas kanser tedavileri ile ilgili sonuçları ve olumsuz olayları anlamaya çalıştıkları için, katı tümörlere ve hematolojik malignitelere ilişkin moleküler testlerin kullanımı ve klinik etkilerini karakterize etmeye çalışacaklar. Syapse, ortak sonuç araştırmasında, kişiye özgü onkoloji için veri paylaşım ağı olan kendi Öğrenme Sağlığı Ağı'ndan onkologlarını devreye sokacak.

FDA’nın Onkoloji Mükemmellik Merkezi’ndeki onkoloji düzenleme bilimi ve bilişim müdür yardımcısı Sean Khozin, gerçek yaşam kanıtlardaki gelişmeler, hastalardan öğrenme ve potansiyel olarak bu verilerin daha güvenli ve daha etkili tedavilere dönüştürülmesi için bir fırsat sunduğunu belirtti.

Klinik Çalışmalarda Temsil Edilmeyen Popülasyonları Anlamak Mümkün

Khozin’e göre uygun veri kalitesi standartlarını karşılayan iyi tasarlanmış çalışmalardan elde edilen gerçek dünya kanıtları, karar vermeyi bildirmeye ve yeni tedavilerin, özellikle de klinik çalışmalarda temsil edilmeyenler olmak üzere, gerçek dünya hasta popülasyonlarındaki etkileri hakkında bilgi sağlamaya yardımcı olabilir. Uzmanlara göre bu hassas tıp açısından özellikle kritiktir. Çünkü geleneksel klinik çalışmaların yapıldığı ölçekte güvenlilik ve tedavi sonuçlarını etkileyen tüm faktörlerin anlaşılması hem zaruri hem de çok zordur.

Gerçek dünyadaki sonlanım noktaları ve analitik metodolojiler ile ilgili daha derin bir anlayışının geliştirilmesi, tüm paydaşların üretilen kanıtların kalitesine güven duymasını sağlamak ve sağlık otoritelerinin karar almasında bu verilerin kullanımını hızlandırmak için kritik öneme sahiptir. Syapse Kurucusu ve Başkanı Jonathan Hirsch, firmanın sunduğu sistemlerin geleneksel klinik araştırmalarda iyi temsil edilmeyen onkoloji hasta tecrübelerinin ve popülasyonlardan yeni şeyler öğrenmek için eşsiz bir fırsat sunduğunu belirtti.