Modern Multipl Skleroz İmmünoterapötik Tedavisinde Riskler ve Risk Yönetimi

Son yıllarda multipl skleroz (MS) tedavisinde çok farklı etki mekanizmalarına sahip bir dizi yeni ilacın onaylanmasından dolayı bir paradigma değişimi yaşanmıştır. Onaylanan tüm hastalık modifiye edici ilaçlar, öncelikle doğrudan bağışıklık sistemi üzerinde çalışır. Bununla birlikte, tedavinin etkinliği, tedaviye uyumu ve yan etki profili ile ilgili hastalar için bireysel "en iyi seçim 'in belirlenmesi, kavramsal ve pratik değerlendirmeler ile giderek daha karmaşık hale gelmiştir. Benzer şekilde, özellikle immünosupresyon olmak üzere ikincil immün ilişkili komplikasyonların gelişimi ve ilaca özgü hedef ve hedef dışı etkilerin varlığı ile ilgili olarak tedavinin izlenmesi ile ilgili kişiye özel ve spesifik gereksinimler vardır. Hem klasik immünsüpresyon hem de seçici immün müdahaleler, potansiyel tedavi ile ilgili komplikasyonların bir spektrumunu oluşturur.

Farklı etki şekilleri, risk ve yan etki profilleri ile geniş bir immün tedavi yelpazesinin bulunması, özellikle uzun süreli mono-immün tedavinin ve ilave immünosüpresyon ile ilişkili olabilecek çeşitli ardışık tedavi ortak klinik senaryosunda, bu alanda yeni zorluklar doğurur. Tedaviyle ilişkili riski en aza indirmek için verilen yönetim kararları kapsamlı klinik, laboratuvar ve uygun olduğu durumlarda MRI değerlendirmesini gerektirir. Her tedavi kararı için, bireysel risk sınıflandırması gereklidir ve sonuçta farmakovijilans gözlemin her hastada sürdürülmesi gerekir.

Her bir ilacın bireysel etki mekanizmasının anlaşılmasının, laboratuvar anormalliklerini ve bunların risk ile ilişkisini uygun bir şekilde ilişkilendirmek için gereklidir.

MS'te sıralı tedavinin bir başka önemli yönü, şu anda gelişen, immün sistemde uzun süreli sonuçları olan, indüksiyon tedavisi olarak adlandırılan immün yeniden yapılanma tedavisi kavramıdır. MS tedavisi ile ilişkili riskler, etki şekli, açık / kapalı hedef etkileri, kronik ve puls tedavi gibi ilaçla ilgili faktörlerden ve kapsamlı bir risk değerlendirme ve izleme yaklaşımında göz önünde bulundurulması gereken sıralı tedavi, komorbiditeler, yaş, genetik yatkınlık, yaşam tarzı ve çevresel faktörler hastayla ilgili faktörlerden etkilenir.

Standart Güvenlilik Verisi İhtiyacı

MS tedavilerinin artan karmaşıklığı, özellikle tedavi dizilimi ve potansiyel bağışıklık sistemi tehlikesi, hastalığa özgü hasta kayıtlarında standardize farmakovijilans / güvenlik veri toplama ihtiyacını arttırmaktadır. Bu tür veri tabanları, ilaç onayından sonra güvenlik verilerinin sistematik ve bağımsız analizi için bir platform sağlar ve bu verilerin topluma aktarılmasını kolaylaştırır.

MS için yeni tedavi ajanlarının geliştirilmesi, sadece ilaç etkinliğini maksimize etmeyi değil, aynı zamanda özellikle uzun süreli kullanım, tedavi sekansları ve potansiyel olarak kombinasyon terapisi bağlamında ilaç riskini en aza indirmeyi hedeflemelidir. İdeal olarak, doğal savunma mekanizmalarını veya başlangıç otoimmünitesinin endojen kontrolünü bozmadan hastalığın çok erken döneminde immün yeniden yapılandırmayı destekleyen tedavi stratejileri geliştirilmelidir.