Yaşam Kalitesi ve Hasta Tarafından Bildirilen Sonuçların Anlamlı Analizi İçin Öneriler

Kanser klinik çalışmalarında hasta tarafından bildirilen sonuçların (PRO) kullanımı, hasta görüşlerinin kanser tedavilerinin risklerinin ve faydalarının değerlendirilmesine dahil edilmesini sağlar. Ayrıca hasta, bakım sağlayıcı, ödeyici ve düzenleyicinin karar almasını da kolaylaştırabilir. Her ne kadar PRO'lar kanser klinik çalışmalarında sık sık toplansa da, sistematik incelemelerden elde edilen kanıtlar, standartlar üzerinde bir fikir birliği göstermemiştir ve PRO verilerinin nasıl analiz edileceği ve yorumlanacağı konusunda net kılavuzlar bulunmamaktadır. Bu eksiklik PRO bulgularından ortaya çıkan sonuçları değerlendirmeyi zorlaştırmaktadır.

Protokollerde PRO'ların raporlanmasını iyileştirmek için öneriler mevcut olsa da, kanser bakımı için kaynakların sınırlı olduğu ve tedavi maliyetlerinin arttığı bir dönemde PRO bulgularının iyi metodolojik uygulamalardan elde edilmesi ve özellikle hasta güvenliğini, tedavi seçimlerini ve politika kararlarının anlamlı ve güvenilir bir şekilde iletebilmesini sağlamak için çalışmalar arasında sürekli olarak analiz edilmesi önemlidir.

HastaTarafından Bildirilen Sonuçların Analiz Önerileri

Semptomlar, fonksiyon ve sağlıkla ilişkili diğer yaşam kalitesi yönleri gibi hasta tarafından bildirilen sonuçlar (PRO), tedavi riskleri, faydaları ve tolere edilebilirliği hakkında bilgi sağlamak için kanser randomize kontrollü çalışmalarında (RCT'ler) giderek daha fazla değerlendirilmektedir. Bununla birlikte, uzman görüşü ve literatürün eleştirel incelemesi, kanser RCT'lerinde optimal PRO analizi yöntemleri üzerinde hiçbir fikir birliği göstermemiştir ve sonuçların yorumlanmasını engellemiştir. PRO analiz önerileri oluşturmak için hasta tarafından bildirilen Sonuçların ve Yaşam Kalitesinin Analizinde Uluslararası Standartların Belirlenmesi Son Nokta Veri Konsorsiyumu oluşturulmuştur. Bu konsorsiyum tarafından dört konuya öncelik verilmiştir: uygun istatistiksel yöntemlerle eşleştirilebilen araştırma hedeflerinin bir sınıflandırmasının geliştirilmesi, PRO analizi için uygun istatistiksel yöntemlerin belirlenmesi, eksik verilerle ilgili istatistiksel terminolojinin standartlaştırılması ve eksik verilerin yönetilmesi için uygun yolların belirlenmesi.

Bu Politika İncelemesi, eleştirel literatür incelemeleri ve çeşitli uluslararası paydaşlarla yapılandırılmış bir işbirliği süreci yoluyla geliştirilen PRO analizi için öneriler sunmaktadır; bu tavsiyelerin devam eden gelişmeleri de tartışılmaktadır. Semptomlar, işlevler ve diğer HRQOL sonlanım noktaları gibi PRO verileri, kanser RCT'lerinde, tedavinin riskleri, faydaları, güvenliği ve tolere edilebilirliği hakkında önemli kanıtlar sağlamak için giderek daha fazla değerlendirilmektedir. PRO bulguları hastaları, sağlayıcıları, ödeyicileri ve düzenleyici karar alıcıları bilgilendirir. Bu nedenlerden dolayı, anlamlı sonuçların elde edilmesi için PRO bulgularının çalışmalar boyunca sağlam ve tutarlı bir şekilde türetilmesi zorunludur. Mevcut SISAQOL önerileri, kanser RCT'lerinde PRO analizi için uluslararası konsensüs temelli standartların üretilmesine yönelik önemli bir ilk adımı temsil etmektedir.