Yeni Meme Kanseri İlaçlarının FDA ve EMA Onayları

Küresel olarak, meme kanseri kadınlarda teşhis edilen en yaygın malignitedir ve kadın popülasyonundaki tüm yeni kanser vakalarının dörtte birini oluşturmaktadır. Dünya çapında her yıl 1,5 milyondan fazla yeni vaka kaydedildi ve göğüs kanseri nedeniyle 500.000'den fazla ölüm gerçekleşti. Sonuç olarak, bu durumun tedavisi için yeni ilaçların geliştirilmesi ve onaylanması hastalar, doktorlar, düzenleyiciler ve ilaç endüstrisi için önemli birer öncelik olmaya devam etmektedir.

Meme kanseri dünya çapında kadınlarda en sık görülen kanser türüdür ve bugüne kadar en fazla sayıda ilacın onaylandığı solid tümör tipidir. Bu çalışma, 1995-2018 dönemi için her iki kurumdan alınan düzenleyici belgelerin analizine dayanarak, Birleşik Devletler Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından meme kanseri için yeni ilaçların onaylarını inceler. Bu süre içinde onaylanan 29 meme kanseri ilacının 17'si, 2008'den sonra lisanslanan tüm ilaçlar da dahil olmak üzere hem FDA hem de EMA'dan olumlu sonuçlar aldı. 25 FDA onaylı ilacın 19'u, EMA onayından geçenlerin ise hiçbirisi özel düzenleyici yollardan (hızlı takip, atılım tedavisi veya öncelikli gözden geçirme) yararlanamadı. ABD'de, dört hızlandırılmış onay verildi, EMA incelemesinden sonra ise sadece iki ilaç geçici onay aldı. Yeni meme kanseri ilaçları Amerika Birleşik Devletleri'nde Avrupa'dan yaklaşık on iki ay önce onaylandı. Bu sonuçlar, EMA tarafından özel düzenleyici yolların daha geniş bir şekilde kullanılmasının, Avrupa meme kanseri hastaları için yeni ilaçlara erişimi hızlandırmaya yardımcı olabileceğini gösterdi.

Avrupa Birliği, Meme Kanseri İlaçlarının Onayını Nasıl Hızlandırabilir?

Sonuç olarak, bu çalışma özellikle 2009'dan sonra meme kanseri ilaçları için FDA ve EMA tarafından verilen onaylar arasında yüksek derecede uyum gösterdi. Bununla birlikte, analiz aynı zamanda ABD ve Avrupa arasında yaklaşık 12 ay boyunca devam eden bir ortalama "onay gecikmesi ortaya koydu. Araştırmacılar özellikle, tüm düzenleyici kararların iki ülkede aynı veya oldukça benzer olmasına rağmen, yasal düzenlemelerin yapılmasından olumlu FDA/EMA kararına kadar geçen ortalama sürenin Avrupa'da ABD'den iki kat daha uzun olduğunu buldular.

Dolayısıyla bu çalışma, Avrupa Birliği'nin meme kanserinin "AB politika girişimlerinin birincil odağı olduğu yönündeki ifadesine dayanarak, meme kanseri ilaçlarının onaylanmasını hızlandırmak için alabileceği belirli bir önlemi ifade etti. Bunu yapmak için, EMA halihazırda var olan özel düzenleyici programlarını (örn. PRIME durumu veya hızlandırılmış değerlendirme) FDA'nın bu tür programları ABD'de çok daha fazla kullandığı gibi meme kanseri ilaçlarına uygulamayı düşünebilir.