ÜYE OL ÜYE GİRİŞ
ÜYE OLUN / GİRİŞ YAPIN
RxMediaPharma
DİAGNOSTİK

Elecsys® HBsAg II

Hepatit B yüzey antijeninin (HBsAg) kalitatif olarak saptanmasına yönelik immünokimya testi
Hepatit B yüzey antijeninin (HBsAg) kalitatif olarak saptanmasına yönelik immünokimya testi

Hepatit B, hepatit B virüsünün (HBV) neden olduğu, ölümcül olabilecek bir karaciğer enfeksiyonudur. Enfekte kişinin kanı veya diğer vücut sıvıları ile temas edilmesi durumunda bulaşır.1

Hastalık her zaman kendi kendini sınırlamaz: Yetişkinlerde akut enfeksiyonların yaklaşık %5'i farklı şiddet seviyelerinde kronik seyreder; bebeklerde ise vakaların %90'ında kronik hepatit B gelişmektedir.1 257 milyon insanın HBV enfeksiyonu ile yaşadığı tahmin edilmektedir. 2015'te Hepatit B, çoğunluğu komplikasyonlar nedeniyle olmak üzere (siroz ve hepatoselüler karsinom dahil) 887.000 kişinin ölümüne yol açmıştır.1 Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) HBV'nin dış zarının popipeptit bileşenidir ve çeşitli immünojenik determinantlar sergiler.2

Enfeksiyonun ardından HBsAg serumda saptanabilecek ilk immünolojik belirteçtir ve genellikle klinik belirtilerin ortaya çıkışından ve diğer biyokimyasal belirteçler ortaya çıkmadan haftalar önce bulunabilir.3 HBsAg testleri HBV enfekte kişileri belirlemek ve virüsün kan veya kan ürünleri ile bulaşmasını önlemek amacıyla tanı prosedürleri kapsamında kullanılır.1

Selektif baskı altında HBV mutasyon geçirebilir ve aşı yapılmasının ardından konağın savunma sisteminden kurtulabilir ve piyasada mevcut bazı HBsAg testleri ile saptanamayabilir.4 Elecsys® HBsAg II testi özel olarak bu tür mutantların büyük bir çoğunluğunu saptamak üzere tasarlanmıştır.

En ilişkili HBsAg mutasyonları, en yeni HBsAg testleriyle saptanabilmelidir5,6

  • HBsAg'nin a-determinantı olarak en ilişkili mutasyonlar
    • G145R, K141E, T131I aminoasit değişimleri
    • 122/123 amino asitler arasındaki insersiyonlar
  • Buna ek olarak a-determinant yakınlarındaki mutasyonlar veya yüzey geninin düzenleyici elementleri antijenik yapıyı etkileyebilir

BİZE ULAŞIN

Çağrı Merkezi ve Destek Hattı:
Roche Diagnostics Turkey A.Ş.
Telefon: +90 212 306 06 06
Mail: diagnostics.turkey@roche.com

Elecsys® HBsAg II

cobas e 411 analizör, cobas e 601 / cobas e 602 modülleri, cobas e 801 modülü
18 dakika
Tek adımlı çift antijenli sandviç testi.
2 noktalı
COI <0,9 = negatif
COI ≥0,9 – <1,0 = gri bölge
COI ≥1,0 = pozitif
Standart numune tüpleri veya ayırıcı jel içeren tüpler kullanılarak toplanan serum. Li heparin, Na heparin, K2 EDTA, K3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA ve Na sitrat plazma. Ayırıcı jel içeren plazma tüpleri kullanılabilir.
50 μL cobas e 411 analizör, cobas e 601 / cobas e 602 modülleri
30 μL cobas e 801 modülü
28 gün cobas e 411 analizör, cobas e 601 / cobas e 602 modüller
16 hafta cobas e 801 modülü
cobas e 411 analizör: CV %1,1 – %5,7
cobas e 601 / cobas e 602 modülleri CV %4,0 – %6,0
cobas e 801 modülü CV %3,4 – %4,3
%99,9 (n = 1.025, HBsAg pozitif numune doğrulanmıştır); yapılan tüm HBsAg testlerinde 1 numune negatif sonuç vermiştir
PEI standardı, alt tür AD, 1985: ≤0,04 U/mL
PEI standardı, alt tür AY, 1985: ≤0,04 U/mL
WHO standardı 00/588, alt tür ad: ≤0,1 IU/mL
yapılan 112/115 mutant (natif ve rekombinant) doğru şekilde belirlendi; yapılan tüm HBsAg testlerinde 3 numune negatif sonuç verdi
% 99,98 (n= 6.360, kan bağışçıları)
%99,88 (n = 3.593, hastaneye yatırılan hastalar)

Referanslar

1. WHO. Hepatitis B. Fact sheet N°204. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en, accessed November 2017.
2. Norder, H., Couroucé, A.M., Coursaget, P. et al. (2004 ). Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 47, 289-309.
3. Liaw,Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B infection. Lancet 373, 582-592.
4. Gerlich, W. (2004). Diagnostic problems caused by HBsAg mutants – a consensus report of an expert meeting. Intervirology 47, 310-313.
5. Weber, B. (2005). Expert Rev Mol Diagn 5, 75-91.
6. Gencay, M. et al. (2017). Ultra-deep sequencing reveals high prevalence and broad structural diversity of hepatitis B surface antigen mutations in a global population. PLoS One 12(5): e0172101.