ÜYE OL ÜYE GİRİŞ
ÜYE OLUN / GİRİŞ YAPIN
RxMediaPharma
KLİNİK ÇALIŞMALAR

Klinik Çalışmalar Hakkında

Roche olarak her çalışmayı kapsamlı bir plana veya protokole göre yaparız. Plan, çalışmaya girebilecek hastaların tiplerini, testlerin ve prosedürlerin programını, ilaç ve dozajları, gerekli takibi ve araştırmanın uzunluğunu özetlemektedir. Ayrıca, ölçülecek sonuçlar (sonlanım noktaları) ve toplanacak bilgi türleri açıklanır ve bunlar daha sonra pazarlama onayı almak için düzenleyici otoritelerle ve geri ödeme almak için ödeme kurumlarıyla paylaşılır.
26.01.2019 ROCHE

İnsan gönüllülerinde yürütülen klinik çalışmalar, aşağıdaki gibi soruların yanıtlarını vermek için yapılır:

Bir tedavi işe yarıyor mu?
Diğer tedavilere göre daha iyi mi?
Yan etkileri var mı?
Klinik araştırmalar aynı zamanda bir tedavinin maliyet etkinliği, tanı testinin klinik değeri ve bir tedavinin yaşam kalitesini nasıl arttırdığına ilişkin önemli bilgiler sağlar.

Roche olarak her çalışmayı kapsamlı bir plana veya protokole göre yaparız. Plan, çalışmaya girebilecek hastaların tiplerini, testlerin ve prosedürlerin programını, ilaç ve dozajları, gerekli takibi ve araştırmanın uzunluğunu özetlemektedir. Ayrıca, ölçülecek sonuçlar (sonlanım noktaları) ve toplanacak bilgi türleri açıklanır ve bunlar daha sonra pazarlama onayı almak için düzenleyici otoritelerle ve geri ödeme almak için ödeme kurumlarıyla paylaşılır.

Klinik çalışmalar aşamalı olarak yapılır. Her aşama, katılımcıların korunması için gerekli önlemleri alırken bazı soruları cevaplandırmak üzere tasarlanmıştır. Her yeni tedavi genellikle düzenleyici kurumlar tarafından güvenli ve etkili olarak değerlendirilmeden önce üç aşamalı klinik araştırmalarda test edilir. Çalışmalar ayrıca, düzenleyicilerin hasta güvenliğini korumak için ihtiyaç duyduğu İyi Klinik Uygulamalar (GCP) yönergelerine göre yapılır.

Klinik Çalışma Nedir?

Bir klinik çalışma, yeni tedaviler, aşılar veya tanı yöntemleri veya bilinen tedavilerin yeni yolları hakkında spesifik sorulara cevap bulmak amacıyla insanlarda yapılan bir araştırma çalışmasıdır. Yeni ilaçlar, teşhis veya tedavilerin hem güvenli hem etkili olduğunu belirlemek için klinik çalışmalar kullanılır. Dikkatlice uygulanan klinik çalışmalar, insanlara yardımcı olan tedavileri bulmanın en hızlı ve en güvenli yoludur.

Araştırmacılar laboratuvarda ve hayvan çalışmalarında araştırılan yeni tedavileri veya prosedürleri test ettikten sonra, en umut verici olanakları olanları insan klinik çalışmalarına yönlendirirler. Klinik çalışmalar farklı fazlara ayrılmıştır. Bir çalışma sırasında potansiyel tedavi, riskleri ve ne kadar iyi çalışıp çalışamayacağı ve yaşam kalitesi ile ilgili yönler hakkında daha fazla bilgi elde edilir.

Klinik Çalışma Fazları Nelerdir?

Klinik çalışmalar, Faz I ila IV çalışmalar olarak sınıflandırılır. Genellikle aşağıdaki gibi tanımlanır:

Faz I (az sayıda katılımcı, normal olarak 6-10 sağlıklı gönüllü ile veya tedavi seçeneklerinin eksik olduğu çok ağır hastalarla yapılır)

Faz I çalışmaları, bilim adamları ve doktorların bir araştırma ürününün insanlar üzerindeki etkilerini anlaması için tasarlanmıştır. Amaç, yutulduktan, enjekte edildikten veya infüze edildikten sonra, vücutta bileşiğe ne olduğu konusuna emniyet ve tolere edilebilirlik açısından bakmaktır. Çalıştıkları katılımcılar, karşılaşabilecekleri yan etkilerin ortaya çıkması ve şiddeti açısından izlenir.

Faz II (çalışma ilacının ​​güvenliliği faz I’de teyit edildiğinde Faz II denemeleri daha geniş hasta grupları üzerinde, genellikle hastalığın türüne göre 20-300 hasta ile gerçekleştirilir)

Faz II çalışmaları, hastalarda bir araştırma ilacının güvenilirliğini ve etkililiğini değerlendirmeye başlamak üzere tasarlanmıştır ve genellikle farklı tedavi dozlarının farklı etkilere sahip olup olmadığını belirlemek için kullanılır. Hastalara çeşitli dozlarda bileşik verilir ve etkileri karşılaştırmak ve en güvenli ve etkili doz rejimini belirlemek için yakından izlenir. Birçok durumda, ilacı çeşitli hasta popülasyonlarında veya endikasyonlarda test etmek için Faz II çalışmaları yürütülür.

Faz III (incelenen hastalığa bağlı olarak 300-3000 veya daha büyük büyük hasta gruplarında gerçekleştirilir)

Faz III çalışmalar, bir araştırma ilacının güvenilirliğini ve etkinliğini doğrulamak üzere tasarlanmıştır. Fayda ve güvenliği yeterince doğrulamak için genellikle çok sayıda hasta dahil edilir. Bu çalışmalar, önceki evrelerde olduğu gibi, yeni araştırılan ilacın güvenilirliği ve etkinliği diğer mevcut tedavilerle karşılaştırılmasını veya diğer terapilerle birlikte test edilmesini sağlayan bir veya daha fazla 'tedavi kolu' ihtiva edebilir. Faz III çalışmalarından elde edilen bilgiler, araştırma ürününün gelecekte hastalara en iyi nasıl reçete edileceğini belirlemek için kullanılır.

Faz IV (pazarlama sonrası gözlem çalışmaları olarak da bilinir)

İlaç ruhsat onayını (pazar yetkilendirmesi) aldıktan sonra Faz IV çalışmaları gerçekleşir ve çok sayıda hasta, hasta alt popülasyonlarında yeni ilaç hakkında daha kapsamlı etkililik ve güvenlilik bilgileri sağlamak ve diğer tedavilerle karşılaştırmak ve / veya birleştirmek için tasarlanmıştır. Bu çalışmalar, ilacın uzun vadeli etkilerini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Bu koşullar altında, daha az yaygın advers olaylar tespit edilebilir.

Roche Neden Klinik Çalışmalar Yapar?

Klinik çalışmalar ilaç ve teşhis bulma ve geliştirme sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır. Yeni bir ilaç veya tanı testi yapılmadan önce, katılımını onaylayan hastalarda iyi tasarlanmış, iyi kontrol edilen ve dikkatle izlenen klinik çalışmalarla güvenliğinin ve etkililiğinin kanıtlanması sağlanmalıdır.

Klinik Çalışmalardaki Etik Prensipler Nelerdir?

Etik klinik araştırmalara, bilerek zarar vermeme, saygı, yararlılık ve adalet ilkeleri rehberlik etmektedir.

  • Bilerek zarar vermeme ilkesinin kökleri Hipokrat yemininden kaynaklanmaktadır. Klinik çalışmanın temelinde yer alan etik olgu, araştırmanın sonucunun, araştırmaya katılan bireylere herhangi bir zarar vermeden topluma fayda sağlamasıdır.
  • Kişilere yönelik saygı, bilgilendirilmiş onam içinde somutlaşır ve bilgilerin kapsamlı olduğunu ve anlaşılabilir bir şekilde sunulduğunu, öznenin işbirliğinin gönüllü olduğunu ve konuyla ilgili tüm bilgilerin güven içinde olduğunu belirtir.
  • Yararlanma, yardımların doğrudan, teminatlı ve / veya altruistik olabileceğini kabul ederek kapsamlı bir risk / fayda değerlendirmesi ile gösterilir. Benzer şekilde, riskler fizyolojik, psikolojik ve sosyoekonomik koşullarla düşünülür. Bir klinik çalışmanın etik olarak değerlendirilmesi için, bireylerin, çalışmanın risklerine maruz kalmasını haklı kılmak için yeterli bilimsel / tıbbi kanıt mevcut olmalıdır. Tıbbi bir gereksinimin olması ve araştırmanın kazandıracağı potansiyel faydaların, katılımcı kişinin ilaç veya müdahale güvenliliğinin ve etkinliğinin incelenmesi ile olası risklerine karşı ölçülmesi gerekir.
  • Adalet ilkesi, sonuçların topluma fayda sağlanmasını, savunmasız nüfusları istismar etmemesini ve yararlanabilecek muhtemel kişilerin bulunmasını sağlamak için, popülasyonların çalışma için seçilen tüm süreçlerini hesaba katar.
     

Roche Klinik Çalışmalarında Hangi Etik ve Hukuki Standartları Uygular?

Her insanın temel hakkı, bağımsız bir varlık olarak saygı görmektir. Klinik çalışmaya katılan bireylerin haysiyetleri, hakları, güvenliği ve esenliği, klinik çalışmaların yapıldığı her yerde ve dünyanın her yerinde teşvik edilmeli ve korunmalıdır. Klinik çalışmaların katılımcıları kendi istekleriyle, başka bir yolla elde edilemeyecek bilgiyi sağladıklarından dolayı, dünya toplumunun minnet ve saygısını hak ediyorlar.

Roche, klinik araştırma programlarının yürütülmesinde tüm uluslararası kuralları ve yerel yasaları ve düzenlemeleri izlemeyi taahhüt eder. Tüm Roche klinik çalışmaları, Helsinki Deklarasyonu ilkelerine ve araştırmanın yürütüldüğü ülkenin kanun ve yönetmeliklerine tam uygunluğa sahiptir. "İyi Klinik Uygulamalar için Kılavuz" da ana hatlarıyla verilen ilkeler, Roche klinik çalışmalarında asgari standart olarak kabul edilmektedir. İyi Klinik Uygulamalar (GCP) yönergeleri, klinik çalışmaların nasıl yürütüleceği, klinik çalışmanın sponsorları, klinik çalışma araştırmacıları ve denetleyicilerin rol ve sorumluluklarını tanımlayan standartları içerir. Ayrıca, denemelere katılan insan haklarının korunmasını da içerir ve yeni geliştirilen bileşiklerin güvenlik ve etkinliğini güvence altına alır.

Helsinki Deklarasyonunun özellikle önemli bir öğesi bilgilendirilmiş onamdır. Bilgilendirilmiş onam süreci, doktorların ve klinik çalışma katılımcılarının, yapılacak çalışmayı açıkça tartıştıkları ve hedeflerini ve değerlerini birbirlerine bildirdiği ortak bilgi ve karar verme sürecinden biri olmalıdır. Bu şekilde, süreç, çalışmanın katılımcılarının hem kişisel değerlerini hem de refahını ve aynı zamanda doktorların çalışmanın risk ve yararlarını netleştirecek sorumluluklarını barındırır.

Hukuki ve Etik Standartlara Uyum Nasıl Denetlenmektedir?

Roche, insan haklarına, insanlık haysiyetine, hasta güvenliğine ve etik ilkelere saygılıdır. Şirket, etik olarak hareket etmek ve Roche tarafından desteklenen klinik çalışmalara katılan bireylere en yüksek bakım standartlarını sunmayı taahhüt etmektedir. Roche, çalışmalarına katılan tüm bireylerin gizliliğini korumayı taahhüt eder. Bu taahhüt, kişisel tüm veri koruma haklarını korumayı ve bir Roche klinik çalışmasına katılan hiçbir hastanın duygusal veya fiziksel zarar görmemesini sağlar.

Sonuç olarak, şirket klinik çalışmaların dış mercilerce kontrollerini memnuniyetle karşılamaktadır. Bağımsız gözetim kavramı, araştırmacı ve sponsorlardan bağımsız nitelikli kişiler tarafından önerilen klinik çalışma projelerinin gözden geçirilmesini gerektirir. Bağımsız gözden geçirme kurulları, insanları ilgilendiren çalışmaları onaylar ve onlara gözetim sağlar. ABD'de bunlar Kurumsal Gözden Geçirme Kurulları (IRB) olarak bilinir ve dünyanın başka yerlerinde buna Bağımsız Etik Komiteler (IEC) denir. Bu kurullar araştırmacılar, etik uzmanlar, hukuk uzmanları ve topluluk üyelerinden oluşur. Bu gibi bağımsız gözetim, hem bilimsel geçerlilik hem de katılan bireylerin korunması açısından klinik çalışmanın bütünlüğünü sağlamaya yardımcı olur. Dolayısıyla, bilgilendirilmiş onam, adalet ve bağımsız gözetim ve inceleme yoluyla hastaların çıkarlarını korumak için bilimsel geçerliliği sağlamaya çalışan bir sistem mevcuttur.

Roche, Klinik Çalışmalarının Etik ve Hukuki Standartlara Uygun Bir Şekilde Yapıldığını Nasıl Garanti Eder?

Roche, tüm yönerge, yönetmelik ve yasal gereksinimlere uyduğundan veya fazlasını yaptığından emin olmak için dahili standartlar ve sistemler geliştirmiştir. Roche ürünleri için klinik çalışmalar üzerinde çalışan tüm Roche çalışanları ve Roche ile çalışan dış paydaşlar, yerel kanunlara ve uluslararası yönergelere sıkı sıkıya bağlı kalmalı, araştırmalarını dürüstçe yapmalı, hastalara saygı göstermeli ve en yüksek tıbbi bakım standartlarını uygulamalıdır.

Bu uygunluğun sağlanması için Roche, klinik çalışmada ve ilgili alanlarda görev alan çalışanlarına İyi Klinik Uygulama (GCP) eğitimi verilmesini sağlar. Buna ek olarak, Roche, meselelerle ilgili erken tartışma ve istişareyi kolaylaştırmak için iç süreçler kurdu. Bu destek mekanizması, çalışanlara ihtiyaç duyduklarında bağımsız tavsiye almalarını sağlar. Buna ek olarak, Roche personeli düzenleyici ya da etik standartlarla ilgili şüpheli herhangi bir uyumsuzluk sorununu bildirmekle yükümlüdür.

Roche ayrıca, ilaç geliştirmede günlük çalışmalar sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel etik sorunları tartışmak ve çözmek için bir süreç oluşturdu. Bu çerçeve, Roche personeli için merkezi bir irtibat noktası ve uygun olduğunda alternatif perspektiflerin göz önünde bulundurulmasını kolaylaştıracak bir süreci içermektedir. Etik ikilem veya soru ile karşı karşıya olan herhangi bir Roche çalışanı, Bilim ve Etik Danışma Grubuna (SEAG) başvurabilir. Bu grup klinik çalışma ekiplerinden bağımsızdır. SEAG, klinik ekiplerin uygun bir cevap bulmasına yardımcı olacak ya da öncelikle uzmanlardan oluşan iç komiteye sorunu bildirecektir. İhtiyaç duyulması halinde, etikçi ve akademik akademisyenden ve hasta toplumundan oluşan bağımsız bir dış danışma grubundan tavsiye istenebilir.

Roche’un tüm çalışanları tarafından yüksek etik standartlara derin bir inanç vardır. Bu inanç, günlük iş sorumluluklarında her çalışan tarafından bu yüksek etik standartların pratik olarak uygulanmasına dönüştürülür.

Klinik Çalışmaya Dahil Olan Hastanın Ne Gibi Hakları Vardır?

Katılımcılar, tüm yasal ve etik standartlara uyan klinik bir deneme hakkına sahiptir. Buna ek olarak, katılımcılar aşağıdakileri yapma hakkına sahiptir:

  • Araştırmaya katılmayı kabul etmeden önce açık, şeffaf Bilgilendirilmiş Onam süreci
  • Herhangi bir noktada çalışmadan çekilme hakkı

Bilgilendirilmiş Onam süreci, bir katılımcının bir çalışmaya katılmayı kabul veya reddetme kararıyla alakalı olabilecek her türlü soruyu cevaplamayı amaçlamaktadır. Sadece, tüm soruları cevaplandıktan sonra, bilgilendirilmiş onam formunu imzalayan katılımcılar çalışmaya katılabilir. İmzalayan katılımcılar, bir çalışmaya ilişkin tüm önemli bilgileri aldıklarını, onları anladıklarını ve kendi iradeleriyle çalışmaya katılmaya karar verdiklerini doğrulamış olurlar.

Bilgilendirilmiş Onam belgesi bir sözleşme değildir. Bu nedenle, bir katılımcı kararını değiştirebilir; herhangi bir katılımcının çalışmanın herhangi bir noktasında çekilme hakkı vardır. Çalışmadan çekilme, katılımcının doktoruyla olan ilişkisini etkilemez ve katılımcının sahip olduğu menfaatlerini kaybetmesine sebep olmaz. Araştırmadan ani bir şekilde çıkmanın potansiyel tıbbi riskleri Bilgilendirilmiş Onam belgesinde ayrıntılı olarak belirtilmelidir.

Katılımcıların Kişisel Bilgileri Nasıl Korunuyor?

Bir hasta bir çalışmaya katılmayı kabul ederse, bazı kişilerin katılım hakkında bilgilendirilmesi gerekecektir. Bu kişiler:

  • Sağlık bakımından günlük olarak sorumlu olan hastanın ana doktoru
  • Çalışma sırasında hastayla ilgilenecek olan doktor ve araştırma ekibi

Birisinin çalışmaya katılması durumunun o hastanın tıbbi notlarına yazılması gerekir. Araştırmacı, hasta izin vermedikçe, bir çalışmaya katılım hakkında kimseye bilgi veremez.

Çalışma sırasında, katılımcılar hakkında toplanan tüm bilgiler diğer tıbbi kayıtlarda olduğu gibi gizli tutulacaktır. Araştırmacılar bir araştırmanın sonuçlarını yayınladıklarında, kişileri tanımlayan herhangi bir bilgi eklemelerine izin verilmez - bir hastanın adı herhangi bir raporda veya yayınlarda kullanılamaz.

Klinik çalışma protokolünde örneklerle ve katılımcıların bilgileriyle ne yapılacağı belirlenecektir. Bu belgedeki belirli bölümler, numunelerin ve bilgilerin yıkılmadan önce ne kadar süre saklanması gerektiği konusunda ayrıntılı bilgi verecektir. Eğer numuneler ve / veya bilgilerin daha fazla kullanılması gerekirse, bu da:

  • Orijinal çalışma protokolünde yer alır
  • Hastanın çalışmaya katılmadan önce imzaladığı bilgilendirilmiş onamın bir bölümünde yer alır
  • Hastanın imzalamasının isteneceği spesifik bir bilgilendirilmiş onamda yazılıdır.

Roche, Klinik Çalışmaların Sonucunda Hangi Bilgileri Yayınlar?

Öncelikle, isteğe bağlı olarak, EMA gibi düzenleyici kurumlar vasıtasıyla ya da direkt olarak, klinik çalışma raporları (CSR'ler), periyodik güvenlik raporları ve klinik araştırma özeti raporlarını sağlamaktayız. CSR'ler, ilacın güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili veri ve çalışma sonuçlarının özetlerini içerir, ancak bireysel olarak hastaların tanımlanmasına izin veren herhangi bir bilgi içermez.

CSR’lerden ziyade hasta düzeyindeki anonimleştirilmiş veri talepleri için Roche, bu tür talepleri gözden geçirmek üzere bağımsız bir uzmanlar panelinden görüş isteyecektir. Veri erişimi, hastalarımızın ve doktorların ilaçlarımızı kullanmalarına yardımcı olacak iyi bilimsel esasa dayanacaktır.

Roche'nin tüm çalışma protokolleri ve tamamlandıktan sonra çalışmaların sonuçlarıyla birlikte kamuya açık iki web sitesinde gönderilir: clinicaltrials.gov ve roche-trials.com. Sonunda tüm global çalışmalarımızı tıp dergilerinde yayınlamayı taahhüt ediyoruz.

Bu taahhüt, Roche'nin Klinik Çalışma Protokolü Kayıt Defterini ve "Klinik Çalışma Sonuçları Veritabanı" nı yöneten "Klinik Araştırmaların Paylaşılması" hakkındaki Roche Küresel Politikasında yansıtılır. Bu global, kamuya açık veritabanı, 15 Nisan 2005'te açıldı ve 2013 yılında güncellendi. Kayıt ve sonuç veritabanında, dünya genelinde pazarlanan ürünler için Roche tarafından desteklenen, hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalar ve Roche Diagnostics tarafından desteklenen girişimsel klinik çalışmalar hakkında bilgiler yer almaktadır. Roche Klinik Çalışma Protokolü Kayıt Defterine ve Klinik Çalışma Sonuç Veritabanına erişmek için http://www.roche-trials.com/ adresini ziyaret edin. Roche klinik çalışma protokolleri hakkında bilgiye http: //clinicaltrials.gov/ adresinden de erişilebilir.

Katılımcılar İçin Klinik Çalışmanın Sonlanması Ne Demektir?

Roche, klinik çalışmaların kayıtlarını belli bir süre (örn., 15 yıl ve daha fazla) depolamak için İyi Klinik Uygulamaları (GCP) uluslararası kalite standardı, yönetmelikleri ve kanunları uygulamakla yükümlüdür. Bir klinik çalışmanın sonlanmasının, bu kayıtların gizliliği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur; üçüncü şahıslara ifşa etmeye karşı korunmaya devam edilirler.

Klinik çalışmaların yürütülmesinin her aşamasında yüksek kalite ve etik davranış standartlarına bağlıyız. Roche sponsorluğundaki çalışmalar için Roche, araştırmanın tıbbi ürününü, GCP tarafından talep edildiği üzere ve ülkenin düzenleyici gereklerine uygun olarak ücretsiz olarak sunmayı taahhüt eder. Bu taahhütün bir parçası olarak ve Helsinki Deklarasyonu uyarınca Roche, Roche tarafından desteklenen klinik araştırmalara katılan hastalara, çalışma tamamlandıktan sonra uygun olan durumlarda aldıkları tıbbi ürüne erişimlerini sürdürmektedir.

Roche, Klinik Çalışmalarını Uygularken Sözleşmeli Kişi veya Kuruluşlarla Çalışır Mı?

Roche, gerektiğinde nitelikli Sözleşme Araştırma Kuruluşları (Contract Research Organizations - CRO) ve diğer yüklenicilerle çalışır. Bu bağlamda Roche, “Tedarikçiler ve Hizmet Sağlayıcılarla Muamele Konusunda Roche Kılavuzu”nu uygular (Ekim 2004'ten beri geçerli olmak üzere). Özellikle, dış organizasyonlar, tüm Roche politikaları ve prosedürlerine uyumu sağlamak için düzenli olarak denetlenir. Roche ile birlikte çalıştığı tüm yükleniciler, Roche'nin uyması gereken yüksek etik standartlara uyar ve çalışmalarında Roche çalışanları tarafından dikkatle gözetim altında tutulur.

Klinik Çalışma Merkezleri Nasıl Seçilir?

Klinik çalışmalarımızı çoklu araştırma merkezlerinde (örneğin hastaneler) ve birçok farklı ülkede yürütüyoruz. Bu merkezlerin coğrafi çeşitliliği, katılımcıların yeni ilaçlara ihtiyaç duyan ve bunlardan fayda sağlayacak grupları temsil etmesini sağlamaya yardımcı olur. Bununla birlikte, yalnızca denenen ilacı pazarlamayı planladığımız ülkelerde çalışmalar gerçekleştiriyoruz.

Bir çalışma için merkezleri seçerken çeşitli faktörleri göz önünde bulunduruyoruz:

Altyapı: ülke / bölge(ler), bağımsız etik komiteler ve güçlü bir düzenleyici çerçevenin yanı sıra klinik araştırma yönetimi faaliyetlerinde deneyim göstermelidir.

Yapı ve eğitim: Sağlık Uzmanları (araştırmacılar ve personeli) seçim kriterleri, bilimsel uzmanlık, eğitim (klinik araştırma yönetimi ve yürürlükte olan kanun ve yönetmelik) ve yeterliliklerin yanı sıra alana özgü yeterlilik ve fizibiliteye dayanmalıdır.

Hasta erişilebilirlik: yeterli hasta popülasyonu bulunması ve klinik çalışmalara katılmaya istekli olması gerekir.