ÜYE OL ÜYE GİRİŞ
ÜYE OLUN / GİRİŞ YAPIN
RxMediaPharma
KLİNİK ÇALIŞMALAR

Klinik Araştırmalar Sözlüğü

Klinik farmakolojinin başta gelen konularından birisi olan "İlaç Geliştirilmesi" son on yıllarda büyük gelişme göstermiş ve küresel bir boyut kazanmıştır. Özellikle Uluslararası Uyum Konferansı çerçevesinde anlaşan bütün dünya ülkeleri benimsedikleri ortak ilkeler bağlamında bu konuda ortak bir dil geliştirmeyi de başarmışlardır. Doğal olarak İngilizce olan bu terimlerin hem anlaşılması hem de gerektiğinde Türkçeye çevrilmesi konusunda yaşanan sıkıntılar hepimizce gözlenmiştir. Bu çerçevede bu sözcük ve terimlerin bir taraftan uyumlaştırılması diğer taraftan da dilimizin zenginleştirilmesi adına bunların arandığı anda kolay ulaşılabilir bir ortamda el altında hazır durumda bulunmasının büyük kolaylıklar ve zaman tasarrufu sağlayacağı öngörülerek bu bilgiişlem portalı hazırlanmıştır.

Çok sayıda yayın ve özellikle de uluslararası kılavuzların sonunda verilen bilgilerden yararlanılarak hazırlanan bu bilgi topluluğu için bu nedenle bir kaynakça verilememiştir.

İlaç ve özellikle klinik araştırmaların geliştirilmesine bugüne kadar katkı verenlere ve vereceklere armağan ettiğim bu birikimin eksikliklerinin bulunması kaçınılmazdır. Böyle bir durum belirlendiğinde bunun aşağıdaki adrese bildirilmesinin el birliği ile bu eksikliklerin tamamlanmasına büyük katkısı olacaktır.

Teşekkürlerim ve yararlı olması dileklerimle.

Prof.Dr. Işık Tuğlular (2017)
isik.tuglular@gmail.com

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
  • F
  • G
  • H
  • I
  • J
  • K
  • L
  • M
  • N
  • O
  • Q
  • P
  • R
  • S
  • T
  • U
  • V
  • W
  • Y
  • Z
İnglizce Türkçe Açıklama
A
Abbreviated NDA Kısaltılmış NDA Orijinalinin etkinlik ve güvenliliği kanuni standartlara uygun bulunmuş ve ruhsat almış bir ilacın jeneriği için ruhsat alma amacı ile başvuruda bulunmak için orijinalden daha kısa olarak hazırlanan başvuru dosyası.
Abbreviated Protocol Kısaltılmış Protokol Bir çalışmanın tasarımı konusunda firma içi onay almak için veya araştırıcı ile yapılacak toplantıda ön tartışma için taslak belge olarak kullanılmak üzere hazırlanan ve çalışma hakkında kısa bilgi içeren özet protokol.
Abnormal Pre-Clinical Finding: Klinik Öncesi Anormal Bulgular Klinik çalışmalarda insanlar için risk oluşturabilecek herhangi bir ya da birden fazla bulgu olması.
Absolute bioavailability Mutlak Biyoyararlanım İlacın aynı molar miktarının intravenöz verilmesi ile ölçülen biyoyararlanıma oranlanan biyoyararlanım (ilacın intravenöz verilememesi veya intravenöz verilişe özgü müstahzarının bulunmaması halinde bağıl biyoyararlanım ölçülür).
Absolute Risk Mutlak Risk Belirli bir olayın meydana gelme riskinin bir ölçüsüdür.
Absorption Emilim İntravenöz yol dışında yapılan uygulamalarda ilacın sistemik dolaşıma ulaşma işlemi. (İntravenöz uygulamada ilaç doğrudan kana karışacağından emilim süreci yoktur.)
Abuse Kötü Kullanma Fiziksel veya fizyolojik olarak zararlı etkileri olan tıbbi ürünlerin istemli bir şekilde aşırı miktarda kullanılması.
Accelerated Approval Hızlandırılmış Onay Belirgin bir şekilde fayda sağlaması beklenen ilaçlar için onay sürecinin kısaltılması.
Accessibility of Services Bakım Erişimi Gereksinim duyulduğunda tıbbi tedavi / bakımdan faydalanılabilme olanağı.
Accountability Hesapverebilirlik İzleme gerektiren herhangi bir konuda belgeleri ile girdi ve çıktılar ile ilgili konuları kanıtlayabilme.
Accreditation Yetkilendirme Bir ürünün ya da hizmetin, standartlara, yönetmeliklere uygunluğunu göstermek üzere o ürün veya hizmet için yapılan deney, analiz, muayene ve belgelendirme işlemlerini yapan kuruluşların (Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları) resmi bir otorite tarafından uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve idari yeterliliklerinin onaylanması ve belli aralıklarla denetlenmesi işlemi.
Acknowledgement Message Alındı İletisi Bir göndericiden alıcıya gönderilen güvenlik mesajı ve mesajın güvenlik dosyasındaki güvenlilik raporlarının tanındığını bildiren "alındı" bilgisi.
Act Yasa, Tüzük Devletin yasama organları tarafından konulan ve uyulması gereken kurallar bütünü, kanun.
Action Letter Eylem Mektubu FDA'dan NDA'ya gönderilen ve bir kurul kararını bildiren resmi yazışma mektubu. Bkz. Onaylama Mektubu (Approval Letter), Onaylanabilirlik Mektubu (Approvable Letter), Onaylanamazlık Mektubu (Not-approvable Letter).
Active Control Group Aktif Kontrol Grubu Klinik çalışmada etkinliği kanıtlanmış ilaç için randomize olarak belirlenmiş gönüllü grubu.
Active Ingredient Etkin Madde Bir ilacın farmakolojik olarak etki gösteren maddesi. Birçok farmasötik ürünün bünyesinde birtakım etkin olmayan ancak farmasötik formülasyonu (örn. tablet, kapsül, sıvı v.b.) oluşturmaya yarayan maddeler de bulunur. Plasebo ilaçlar formüldeki etkin olmayan maddelerin tümünü içerebilirler ancak aktif maddeleri içermezler.
Active Subject Aktif Gönüllü Bir klinik çalışmaya dahil olan ve aktif olarak araştırma ilacı alan kişi.
Active Treatment Aktif Tedavi Kimyasal veya biyolojik herhangi bir ruhsatlı ilaç ile gerçekleştirilen tedavi.
Active, Not Recruiting Yürürlükte, Alma İşlemi Başlamamış Klinik çalışma devam ediyor ancak potansiyel katılımcılar halen çalışmaya alınmıyor veya kayıt edilmiyor.
Activities of Daily Living Günlük Yaşam Etkinlikleri Değişik araştırmalara uyarlanarak kullanılabilecek bir değerlendirme ölçeği. Böyle bir değerlendirme yürüme, oturma, ayakta durma, ayakkabı ve çorapları giyme, bir sandalyeye oturma ve kalkma olmak üzere altı etkinliği içermelidir. Bu etkinliklerin her biri 1-5 değerleri arasında derecelendirilir.
Activity Chart Etkinlik Çizelgesi Araştırmacılar tarafından çalışmadaki etkinliklerin kronolojik olarak gösterildiği çizelge.
Add-on Study Üstüne Eklemeli Çalışma İlaçsız bırakılamayacak hastalıklarda (örn. epilepsi) bu hastalıkların tedavisi için geliştirilecek ilaçların klinik araştırmaları, hastanın kullandığı ilacın üzerine geliştirilecek ilaç eklenerek yapılır.
Additional Clinical Study Ek Klinik Çalışma Yetkili makama ruhsat için başvurulduğunda dosyada var olan klinik çalışmalara ek olarak istenen yeni klinik çalışma.
Adequate and Well-Controlled Trial Yeterli ve İyi Kontrol Edilen Araştırma Yeterli ve iyi kontrol edilen bir araştırma aşağıdaki özelliklere sahiptir:
  • Tedavi etkisinin nicelik olarak değerlendirilmesi için bir kontrol grubu ile geçerli bir karşılaştırma yapılmasına izin veren bir tasarım;
  • hastaların tedavi gruplarına dağıtılmasında ve tedaviye yanıtın ölçülmesinde ve değerlendirilmesinde yanlılığı en aza indirgemek için uygun yöntemlerin kullanımı; ve
  • Tedavinin etkilerini değerlendirmek için sonuçların tasarıma uygun istatistiksel analizi.
Adherence and Support Groups Taraftar ve Destek Grupları Katılımcıları ve onların ailelerini, öz-yetkilendirme ve sağ-kalım araçlarını içeren değerli kaynaklar ile etkin bir şekilde destekleyen organizasyonlar ve gruplar.
Adjuvant Therapy Destek Tedavi Primer tedavinin etkinliğini arttırmak için yapılan destek tedavi.
Admission Criteria Kabul Ölçütleri Özel bir araştırmanın hedef hasta topluluğunu seçmek için kullanılan ölçütler. Bütün çalışmalarda hastaların çalışmaya alınabilmesi için uygunluğunu belirleyen bir kabul ölçütleri listesi bulunur. Buna ek olarak her araştırmada dışlama ölçütleri de vardır ve bunlardan birinin bile bulunması, hasta kabul ölçütlerinin tümünü taşısa bile hastanın çalışmaya kabulünü engeller. Bkz. Araştırmaya alınma kriterleri (Inclusion Criteria), Araştırmadan Dışlanma Kriterleri (Exclusion Criteria).
Advance Payments for Clinical Studies Klinik Araştırmalar için Avans Ödemeleri Araştırıcı ile destekleyici arasında kararlaştırılan bir ödeme fonu. (Bazı çalışmalara başlamadan önce araştırma biriminde klinik araştırma için bazı maddi giderlere gereksinim duyulabilir. Bu fonlar özel aletler satın almak, uzmanlar bulmak ya da ek kadro sağlamak için kullanılabilir. Bu durumda araştırıcı ile destekleyici arasında kararlaştırılan bu fon hastalar çalışmaya alınmadan önce araştırma birimine verilir. Ancak anlaşmada, çalışmaya başlamadan önce araştırıcının çalışmaya hiçbir hasta alamaması durumunda avansın geri ödenip ödenmeyeceği de belirlenmelidir.)
Advanced Therapy Medicinal Product İleri Tedavi Tıbbi Ürünü İleri tedavi tıbbi ürünleri, genlere (gen tedavisi), hücrelere (hücre tedavisi) ve dokulara (doku mühendisliği) dayalı yeni tıbbi ürünlerdir.
Advers Event Reports Advers Olay Raporu Advers / ciddi advers olayların sponsora / ilgili kurumlara bildirilmesi için hazırlanan rapor.
Adverse Drug Reaction-ADR Advers İlaç Reaksiyonu Profilaksi, tanı veya tedavi amacı ile herhangi bir dozda uygulanan araştırma ilacı ile nedensellik ilişkisi kurulabilen istenmeyen etki.
Adverse Event, Serious Ciddi Advers Olay Öldürücü, yaşamı tehdit edici, kısıtlayıcı, hastanın hastaneye yatırılmasını zorunlu kılan ya da yatmakta olan hastanın hastanede kalma süresini uzatan durum. Bir konjenital anomali, kalıcı/ belirgin engelli olunması ya da malignite oluşumu ciddi advers olaylara örnektir.
Adverse Event, Unexpected Beklenmeyen Advers Olay Araştırıcı Broşürü'nün güncelleştirilmiş şeklinde, genel araştırma planında ya da başka bir yerde daha önce doğası, şiddeti ya da insidansı bildirilmeyen advers olay.
Adverse Event/Adverse Experience-AE Advers Olay Bir klinik araştırma sırasında, herhangi bir nedene bağlı olarak gelişen istenmeyen olay. Herhangi bir laboratuvar sonucunda gözlenen bir anormal değişiklik, anormal bir semptom bile birer advers olay örneğidir. Olayın araştırılan ilaç ile nedensellik ilişkisi olabilir ya da olmayabilir. Advers olayın niteliği belirlenip araştırma ilacı ile nedensellik ilişkisi kurulduğunda "Advers İlaç Reaksiyonu" olarak değerlendirilir.
Advertisement for Subject Recruitment Gönüllüleri Araştırmaya Almak İçin Reklam Gönüllülerin araştırmaya katılması için yapılan bir reklam, potansiyel gönüllüleri bir araştırmaya katılmaya davet etmek ve araştırmaya katılmak için potansiyel bir gönüllü için irtibat bilgileri sunmak amacı taşıyan bir materyaldir.
AE Database Advers Olay Veri Tabanı Etkin bir depolama ve araştırma amacıyla, advers olayların kaydının organize edilmesi.
Aetiology Etiyoloji Bir hastalığa neden olan etmenler.
Age-Sex Register Yaş-Cinsiyet Kaydı Cinsiyet ve yaş alt gruplarına bölünmüş hasta listesi. Bu kayıtlar özel birtakım ölçütlere uyan hastaları tanımlamak için de kullanılabilir. (Örn. postmenopozal kadınlar)
Agreement Sözleşme İki taraf arasındaki anlaşma belgesi. (araştırmacı ve sponsor gibi)
Aim of a Study Araştırmanın Amacı Bir klinik araştırmada ulaşılması düşünülen hedef. Her çalışmanın yalnızca bir tek ana amacı olmalıdır. Eğer bir çalışmada ek hedefler düşünülüyorsa, her hedef için kendi amacına yönelik ayrı çalışmalar yapılmalıdır.
Algorithm Algoritma Bir sonuca erişmek için seçenekler arasında seçim yaparak adım adım izlenecek yolu gösteren işlemler dizisi veya bir programın ya da bir sistemin çalışma adımları.
Aliquot Bir Bütünün Parçası Bir bütünün belli bir parçası. Laboratuvar testleri için alınan kan, idrar gibi biyolojik materyal örneklerinin test için kullanılan belli miktarları.
Allocation Yerleştirme Bir çalışmanın bir koluna katılımcı atamak için kullanılan bir klinik araştırma tasarımı stratejisi. Örneğin randomizasyon.
Allocation Concealment Yerleştirmeyi Gizleme Dahil edilme sürecinde yerleştirme grubunda bulunanların girişim grubuna atanmasını engellemek üzere bunların listesini saklayarak seçim yanlılığından korunma yöntemi. Böylece klinisyenler veya araştırıcılar bazı katılımcıların hak etmedikleri halde girişim grubuna dahil olabilme baskılarından korunmuş olurlar.
Alternative Hypotheses (H1) Seçenek Hipotez (H1) H1 veya Ha ile gösterilen alternatif hipotez, örneklem gözlemlerinin rastgele olmayan bazı nedenlerden etkilendiği hipotezidir.
Ambulatory Care Ayaktan Bakım Hastanede kalmayı gerektirmeyen her türlü sağlık hizmeti.
Ambulatory Care Sensitive Conditions Ayaktan Bakım Gerektiren Hassas Durumlar Zamanında ve uygun tedavi aldığı takdirde hastanede yatması gerekmediği düşünülen durumlar.
Amendment Değişiklik Kabul edilmiş bir klinik protokoldeki çalışmanın bilimsel içeriği ile veya yazım hataları / personeli ile ilgili yapılan değişiklikler.
Analyte Analit Analiz edilen madde. Kromatografide karışımın tek bir komponenti.
Analytical Trials Analitik Çalışmalar Analitik çalışmalar, bir sonucun maruziyetle ilgili olup olmadığını anlamak için yapılır.
Animal Pharmacology Hayvan Farmakolojisi Değişik hayvan türlerinde ilaçların doğası, özellikleri ve etkilerini inceleyen bilim dalı. İlaçlar insanlar üzerinde denenmeden önce hayvan farmakolojisi araştırmaları mutlaka yapılmalıdır.
Animal Testing Hayvan Araştırmaları Yeni bir bileşiğin insanlarda denenmesinden önce, o ilacın etkinliği ve güvenilirliğinin ortaya konması için hayvanlar üzerinde zorunlu olarak yapılması gereken araştırmalar.
Annual Report Yıllık Rapor Klinik araştırma sırasında geçmiş yılda elde edilen verileri içeren kısa rapor veya Etik Kurul çalışmalarının yıllık özetini içeren rapor.
Anonymity Topluma malolma Ortaya çıkaranın bilinmemesi.
Applicable Regulatory Requirement Geçerli Düzenleyici Gereklilikleri Araştırılan ürünlerin klinik araştırmalarının yürütülmesine yönelik herhangi bir yasa (lar) ve yönetmelik (ler)
Applet Destekle Çalışan Uygulama Sunucudan indirilen küçük uygulama.
Applicant Başvuru Sahibi İlgili kuruluşa dosyayı sunan kişi/kuruluş.
Application Başvuru İlgili kuruluşa izin/onay almak için sunulan dosya.
Appropriate Data Uygun Veri Verilerin doğru, tutarlı, eksiksiz ve güvenilir olması yanında veri doğrulama, çapraz kontrol, belirli testler için merkezi bir laboratuvar kullanımı, merkezi ECG okuma veya veri yoklamaları ….ile bunları destekleme.
Approvable Letter Onaylanabilirlik Mektubu FDA tarafından NDA destekleyicisine gönderilen ve onayın gündeme gelmesinden önce çözümlenebilecek küçük sorunları liste halinde bildiren resmi yazışma mektubu.
Approval Onay İlgili etik kurula sunulan klinik araştırma dosyasının incelenmesi sonucunda ICH ve İyi Klinik Uygulamaları kuralları dahilinde o merkezde araştırmanın yürütülebileceğini belirten olumlu etik kurul kararı.
Approval Letter Onay mektubu FDA (Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç Yönetimi) tarafından NDA destekleyicisine gönderilen, bir ürünün ticari olarak pazarlanmasına izin verildiğine dair kurul kararını bildirir resmi yazışma mektubu.
Approved Drugs Onaylanmış İlaçlar Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç Yönetimi'nin (FDA), bir maddeyi, pazarlanabilmesinden önce, bir ilaç olarak onaylaması. Onay süreci, klinik öncesi laboratuvar ve hayvan çalışmalarını, güvenlilik ve etkinlik için klinik çalışmaları, ilaç üreticisi tarafından bir Yeni İlaç Uygulaması'nın dosyalanmasını, uygulamanın FDA denetlemesini ve uygulamanın FDA onayını/reddini içeren çeşitli basamakları kapsamaktadır. Bkz. Gıda ve İlaç Yönetimi (Food and Drug Administration) (FDA).
Archive Arşiv Bir arşivcinin kontrolü altındaki bu tesisin çalışması da dahil olmak üzere, arşivlenmiş malzemelerin güvenli bir şekilde tutulması ve bakımı için belirlenen fiziksel veya elektronik tesis.
Archiving Clinical Trial Data Klinik Araştırma Verilerinin Arşivlenmesi Avrupa Birliği Kılavuz'larına göre klinik araştırma verilerinin, araştırıcı tarafından en az 15 yıl, ilaç verileri ise ilaç firması tarafından ilacın ömrü boyunca istendiğinde erişilecek şekilde saklanması.
Archivist Arşivci Organizasyon politikalarına, standart işletim prosedürlerine ve İKU'ya uygun olarak günlük arşiv işlem ve yönetiminden sorumlu olan kişi. Bu sorumluluk, mesleki tanımlamalar ya da organizasyon şemalarında belgelendirilmelidir.
Area Under Curve-AUC Eğri Altı Alan Tek doz ilaç uygulandıktan sonra, ilacın kan düzeyinin zamana göre değişimini gösteren, standart şekilli bir eğri oluşturan grafikte eğri altında kalan alan. Eğri altı alan farklı firmalar tarafından üretilen jeneriklerin biyoyararlanımlarını karşılaştırmak için kullanılır.
Arm Kol Bir rasgellenmiş çalışmadaki tedavi gruplarının herhangi biri. Rasgellenmiş çalışmaların çoğunun iki "kol"u vardır, fakat bazıları üç veya daha da fazla "kol"a sahiptir.Bu kollara protokol tasarımına göre özgül girişim uygulanacağı gibi girişim uygulanmayan kol da olabilir.Bkz. Rasgellenmiş Çalışma (Randomized Study).
Arm Type Kol Tipi Klinik çalışma kolunun genel bir tanımı. Katılımcıya uygulanacak girişimin rolünü tanımlar. Kol çeşitlerine örnek olarak Deneysel, Aktif Karşılaştırıcı, Plasebo Karşılaştırıcı, Sham Karşılaştırıcısı ve Girişim Olmayan, verilebilir.
Assay Sensitivity Deneme Duyarlılığı Deneme duyarlılığı, etkin bir tedaviyi daha az etkili veya etkisiz bir tedaviden ayırt etme kabiliyeti olarak tanımlanan bir klinik araştırma özelliğidir. Deneme duyarlılığı herhangi bir araştırmada önemlidir, ancak tedaviler arasındaki farklılıkları göstermek amacıyla yapılan denemeler (üstünlük denemeleri) ve aşağı kalmayan özelliği göstermek amacıyla yapılan denemeler için farklı sonuçlar ortaya çıkabilir.
Assent Onay Genelde çocuklarda yapılan klinik araştırmalarda veli/ vasinin verdiği onaya "consent" denilirken çocuğun vereceği onaya da "assent" adı verilir.
Assessment Değerlendirme Katılımcının durumu ile ilgili bir çalışma değişkeni için bir ölçüm, değerlendirme veya karar verme süreci.
Assessment of Risk of Bias Yanlılık Riskinin Değerlendirilmesi Bu değerlendirmede aşağıdaki özellikler kullanılır: 1)Grup belirleme için kullanılan yöntem 2)Grup belirleme öncesi gönüllü yerleştirme gizliliği 3)Katılımcıların ve araştırma personelinin körlüğü ve sürdürülmesi 4)Çıktıların değerlendirilmesinde körlük, değerlendiricinin grup yerleştirmesine kör olması 5)Çıktı verilerinin tam olmaması, verilerin analizden dışlanması 6)Seçici sonuç raporlaması, sonuç verisinin bir alt kümesini seçerek bildirmek 7)Çalışma öncesi verilerde dengesizlik, körlük olmadan blok randomizasyon, yetersiz tanı ve tedavi. Buna göre yanlılık riskinin değerlendirmesinde "düşük risk", "yüksek risk" ve "değerlendirilemeyen risk" şeklinde bir sonuca varılır.
Assignment Atama Katılımcıların protokole uygun olarak araştırma kollarına ayrılması.
Association for Clinical Research in the Pharmaceutical Industry-ACRPI Farmasötik Endüstride Klinik Araştırmalar Birliği İlaç endüstrisinde klinik araştırmaların tasarım ve yürütülmesinde görev alan kişilerden oluşan bir topluluk.
Association of Independent Contract Research Contractors-AICRC Bağımsız Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Birliği Bağımsız sözleşmeli klinik araştırma kuruluşlarının kalitesini ve birlikteliğini arttırmak amacı ile oluşturulan topluluk.
Assurance Güvence Bir enstitü veya araştırma merkezine, bir klinik araştırmanın yürütülmesi için federal hükümet tarafından verilen tasdikli olur.
Attributable Dayandırılabilir Kayıtların ve verilerin ilgili oldukları konunun yanı sıra kayıtlarda bulunan kişilere kadar izlenebileceği bir kalite.
Attribute Atıf Veri modellemesinde, bir sınıf için toplanabilen belirli veri öğelerine atıfta bulunma.
Audit Certificate Yoklama Sertifikası Bir klinik araştırma merkezinde, sözleşmeli araştırma kuruluşunda ya da ilaç firmasının bir klinik araştırma biriminde yoklama yapıldığını gösteren belge.
Audit of a Trial Klinik Araştırma Yoklaması Bir klinik araştırma ile ilgili etkinliklerin ve belgelerin, araştırmanın yürütülmesi, veri kaydedilmesi ve analizlenmesi ile protokole, iyi klinik uygulamalar kurallarına, destekleyicinin standart çalışma yöntemlerine ve uygulanabilir düzenleyici gereksinimlere (ICH) uygun bir şekilde raporlanmasının değerlendirilmesi amacı ile sistematik bir şekilde bağımsız olarak incelenmesi. Bir araştırmadaki ham verilerin doğru bir şekilde işlendiği ve bildirildiğinin saptanabilmesi için ham veriler ve ilişkili kayıtların, geçici ya da son rapor ile karşılaştırılması yapılır. Yoklamanın amaçları arasında verilerin işlenmesi sırasında verilerin geçerliliğinin etkilenip etkilenmediğinin belirlenmesi ve son raporda yer almayan bilgilerin alınması da söz konusudur. Yoklama, destekleyicinin klinik araştırma bölümünden bağımsız bir birimi ya da klinik araştırmalarda yoklama hizmeti veren bağımsız bir dış kuruluş tarafından yapılmalıdır.
Audit Report Yoklama Raporu Destekleyici yoklamacısı tarafından yapılan yoklama sonuçlarına ait yazılı değerlendirme.
Audit Trail Yoklama Yöntemi Klinik araştırma son raporundaki verilerin kaynağını ve gerçekliğini araştırmak amacıyla izlenen yol.
B
Background Material Genel Materyal Protokolün içeriğine uygun olan materyel.
Balanced Study Dengelenmiş Çalışma Her tedavi grubunda aynı gruptan hastaları eşit olarak içeren araştırma. Örneğin, her tedavi grubu % 75 bayan ve % 25 erkek hasta içerir ya da aynı tedaviyi alan hasta sayısı aynıdır.
Bandwidth Bant Genişliği Bir hat üzerinde akan verinin hızına ilişkin bir gösterge.
Bar Code Barkod Bulundurdukları siyah çizgilerin göreceli genişliklerinde bilgi kodlanmış olan siyah dikey çizgiler. Barkodlar klinik araştırma malzemelerini ve her hastaya ait olgu rapor formlarını tanımlamak için kullanılabilir. Barkodların kullanımı klinik araştırma malzemelerinin ve olgu rapor formlarının izlenmesini kolaylaştırabilir.
Baseline Assessments Temel Değerlendirmeler Herhangi bir araştırma ilacı almadan önce çalışmaya alınan her bir katılımcıdan toplanan demografik, klinik veya diğer datalar ve değerlendirmeler.
Baseline Characteristics Temel Özellikler Tüm katılımcılar ve her kol veya karşılaştırma grubu için klinik bir çalışmanın başında toplanan verilerdir. Bu veriler yaş ve cinsiyet gibi demografik bilgileri veya çalışmaya özel önlemleri (örneğin, antidepresan tedavisi öncesi sistolik kan basıncı) içerebilir.
Baseline İmbalance Temelde Dengesizlik Girişim grupları oluştururken katılımcıların prognoz açısından farklılık göstermeleri nedeni ile sistematik hata oluşması. Diğer taraftan katılımcıların olası tüm katılımcıların nüfusunu temsil etmediği anlamına da gelir.
Batch Number Seri Numarası Bir farmasötik ürünün belli bir sayıdaki kısmının üretimi ile ilişkili sayı.
Batch Validation of Data Entry Veri Girişinin Seri Doğrulaması Aynı anda girilen bir veri serisinin doğrulaması.
Bayesian Approach Bayezci Yaklaşım Herhangi bir parametre için örnek verilerden ve bu parametre için ön dağılım varsayımı ile elde edilen değerleri kullanarak, son olasılık dağılışını sağlayan veri analizi yaklaşımı. Bu durumda, son dağılış istatistiksel çıkarsama için esas olarak kullanılır.
Benefit Yarar İstenen ya da itibar edilen sonuç.
Benefit/Risk Rate Yarar/Risk Oranı İlacın kullanılmasında olumsuzlukların da kaçınılmaz olduğu düşünüldüğünde yararın ve riskin değerlendirilmesidir.
Beta Error Tip 2 hata Bkz.Type 2 Error
Between-Subject Variation Olgular Arası Değişkenlik Bir paralel araştırma tasarımında tedavi farklılıklarını değerlendirmek amacı ile kullanılan, olgular arasındaki farklılıklar.
Bias Yanlılık Rasgele hatalara bağlı olmayan ve belli bir bakış açısından, taraf tutarak klinik araştırma verilerinin değerlendirilmesi. Bir klinik araştırmada yanlılığın bulunması, güvenilir olmayan sonuçların oluşmasına neden olur. Yanlılığı önlemenin en iyi iki yolu randomizasyon ve körlük oluşturmaktır.
Bioanalytical Assays Biyoanalitik Denemeler Bir ilacın, ilaç metabolitlerinin veya kimyasal maddelerin biyolojik sıvılardaki nicel ölçüm yöntemleri.
Bioavailability Study Biyoyararlanım Araştırması Test edilen bir ilacın bir dozunun sistemik dolaşıma geçiş hızı ve miktarını ölçen çalışma. Çoğu zaman aynı ilacın iki değişik formülasyonunu karşılaştırmak için kullanılır. Genelde sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılır.
Bioequivalence Study Biyoeşdeğerlik Araştırması İki ayrı firma tarafından üretilen aynı ilacı karşılaştırmak için yapılan biyoyararlanım çalışması. Bu çalışmanın amacı iki ilacın aynı biyoyararlanım profiline sahip olup olmadıklarını ya da diğer bir deyişle biyoeşdeğer olup olmadıklarını göstermektir.
Biological Drug Biyolojik İlaç Bkz.Biopharmaceuticals
Biomarker Biyobelirteç Normal biyolojik olayları, patolojik olayları ve farmakolojik yanıtları belirleyici özellik. Nesnel olarak ölçülen ve normal biyolojik süreçlerin bir göstergesi olarak değerlendirilen bir özellik.
Biometric Signature Biyometrik İmza Bir bireyin kimliğini doğrulanabilir kılan ve bireyin fiziksel özelliklerinin veya tekrarlanabilir eylemlerinin ölçümüne yarayan imza. Bu özellikler ve / veya eylemler hem o kişiye özeldir hem de ölçülebilirdir.
Biopharmaceuticals Biyofarmasötikler Biyoteknolojik yöntemlerle elde edilen tıbbi ürünler.
Biosimilar Biyobenzer Patent süresi biten biyolojik ürünlerin üretilen benzeri.
Biostatistics Biyoistatistik Biyolojik sistemlerden elde edilen verilerin analizi ve yorumlanması ile ilgilenen istatistik dalı.
Black List of Investigators Araştırıcılar Kara Listesi FDA kara listeye alınan araştırıcıların listesini yayınlar. Bunun anlamı bu araştırıcıların yürüttükleri çalışmaların FDA tarafından kabul edilmeyeceğidir. Bu liste Amerikan Bilgi Özgürlüğü Yasası'na göre serbestçe edinilebilir. Düzenleyici Makamlar tarafından klinik araştırma önerileri ve klinik araştırıcılar değerlendirilirken, bazı araştırıcıların çalışmalarının verilerinin kabul edilmeyeceğinin bildirilmesine karşın, Avrupa'da araştırıcılara ait bir kara liste bulunmamaktadır.
Blind Review Kör Değerlendirme Araştırmanın sonuçlandırılması (son gönüllü üzerindeki son gözlem) ile körlüğün kırılması arasındaki zamanda verilerin planlanan analizin sonuçlandırılması amacıyla kontrol edilmesi ve değerlendirilmesi.
Blind Study Kör Çalışma Hastanın ve/veya araştırıcı ile veri değerlendirmesini yapan kişinin hastaya hangi araştırma ilacının uygulandığını bilmediği çalışma. Bkz. Tek Kör, Çift Kör ve Üçlü Kör Çalışma (Single Blind, Double Blind, Triple Blind Study).
Blinded Medications Körlenmiş İlaçlar Kör bir araştırmaya katılan hastaların ve araştırıcıların hangi gruba hangi ilacın uygulandığını anlamamaları için aynı boyut, biçim, renk, tat ve diğer özellikleri taşıyan ilaçlar.
Blinding System Körlük Oluşturma Yöntemi Kör çalışmalarda araştırmaya giren her gönüllü için önceden belirlenmiş kodlar yardımı ile hasta ve/veya araştırıcı ile veri değerlendirmesini yapan kişinin hastaya hangi ilacın uygulandığını bilmemesini ve herhangi bir olumsuzluk anında gönüllünün hangi ilacı kullandığının öğrenilmesine olanak veren sistemdir. Gönüllülerin kullandıkları ilaçların kodları, ışığa tutulduğunda bile içindekini göstermeyen zarflarda saklanabileceği gibi merkezi bir sistem aracılığı ile kodlar belirlenip araştırma ilacı ve CRF'ler üzerine yapıştırılan etiketlerde de bulunabilir. Herhangi bir olumsuzluk durumunda araştırıcı derhal izleyiciyi arayıp durumu bildirdikten sonra körlüğü ortadan kaldıracak ilgili zarfı açabilir ya da telefon ile merkezi sistemi arayarak körlüğün bozulmasını sağlayabilir.
Blinding/Masking Körleme Hastanın ve/veya araştırıcı ile veri değerlendirmesini yapan kişinin hastaya hangi araştırma ilacının uygulandığını bilmemesinin sağlanması. Bkz. Kör Çalışma, Tek Kör, Çift Kör ve Üçlü Kör Çalışma (Blind Study, Single Blind, Double Blind, Triple Blind Study).
Blister Packaging Blister Paketleme Hastanın alacağı her doz ilacın ayrı bölümlerde paketlenmesi. Bu sistem çalışma günlük dozlarının ayrılarak hastanın doğru zamanda doğru dozu almasını sağlaması açısından ikili plasebo çift körlük tekniğinin kullanıldığı çalışmalarda yararlıdır. Özellikle günde bir doz uygulanan tedavinin günde iki doz uygulanan tedavi ile karşılaştırıldığı çalışmalarda, plasebo ve çalışma ilacı alacak grupların blister paketle ayrılması, karışıklığı önleme açısından daha çok önem kazanır. Blister paketleme, tedavi uyuncunu artırmak amacı ile hastaların haftalık ilaç dozlarının hazırlanmasında da tercih edilen bir yöntemdir.
Block Blok Randomizasyon şemasında bir grubun tanımlanması.
Block Size Blok Büyüklüğü Gönüllü grubu büyüklüğü. Klinik çalışmalarda tek başına yeterli gönüllü sayısına ulaşamadığı durumlarda, daha küçük belirlenmiş grup büyüklüğünde yapılan kıyaslamalı, çok merkezli çalışmalarda toplam gönüllü sayısına ulaşılabilinir. Karşılaştırmalı çok merkezli araştırmalarda hastalar çalışma ilacına göre ayrılırlar. Genelde tedaviler, A ve B tedavilerini alacak hasta sayıları eşit olan bloklar şeklinde rasgele düzenlenir. Bloğun büyüklüğü her araştırıcının araştırmaya almak zorunda olduğu hasta sayısına bağlıdır (örn. eğer araştırıcının 12 hastayı araştırmaya alması istenirse, tedaviler A tedavisini alan her iki hastaya karşılık iki hastanın B tedavisini alacağı biçimde 4 blokta randomize edilebilir). Çalışmayı bloklamanın amacı her araştırıcı hasta kotasının tamamını doldurmasa da her tedavi grubundaki hasta sayısının yaklaşık aynı olmasını sağlamaktır. Çok merkezli bir çalışmada her araştırıcı tarafından kaydedilecek hasta sayısı blok büyüklüğüne bölünebilmelidir.
Brand Name Marka Adı Bir farmasötik firma tarafından üretilen bir farmasötik ürünün ticari adı.
Bridging Study Köprü Çalışması Bir köprü çalışması, yeni bölgede, yabancı klinik verilerin yeni bölgeye uyarlanmasına izin verecek etkililik, güvenlilik, dozaj ve doz rejimi hakkında farmakodinamik veya klinik veriler sağlamak için yeni bölgede yapılan ek bir çalışma olarak tanımlanmaktadır. Bu tür çalışmalar ek farmakokinetik bilgileri içerebilir.
British National Formulary-BNF İngiliz Ulusal Formüleri İngiliz Ulusal Sağlık Servisi'nde reçete yazanlar için düzenlenmiş farmakolojik bilgileri içeren ilaç rehberi.
British Pharmaceutical Codex-BPC İngiliz Farmasötik Kodeksi İngiliz Farmakopesi'nde yer alan bütün konular ile ilgili toksikolojik ve sağaltımsal ek bilgileri içeren tamamlayıcı cilt. Bu bölüm İngiliz Farmakopesi'nde yer almayan ilaçlar hakkında da bilgiler verir.
British Pharmacopoeia-BP İngiliz Farmakopesi Tıp ve eczacılıkta kullanılan madde ve preparatların kaliteleri ile ilgili düzenleyici bir standart sağlayan yayın. Farmasötik ürünlerin belirlenmiş test metodları ile birlikte zorunlu standartlarını içerir. Ayrıca ilaç saklama kapları, sterilizasyon yöntemleri ve antimikrobiyal koruyucu etkinlik konusunda kılavuzlar bulundurur. Birinci cildi tıbbi ve farmasötik preparatlara değinir ve bunların birçoğunun tanımlanması için gerekli olan kızılötesi referans spektrumlarını verir. İkinci cildi formüle edilmiş preparatlar, kan ürünleri, immünolojik ürünler, radyofarmasötikler ve cerrahi materyaller hakkında bilgiler içerir. Eklerde standartlarla uygunluğun test edilmesi için gerekli işlemler bulunur. BP İngiltere'de yasal zorlayıcı olup İngiliz Uluslar Topluluğu'nda ve diğer birçok ülkede de bu konular ile ilgili gereksinimleri karşılamaktadır.
Browser Gösterici Program Web üzerinde dolaşmayı sağlayan program.
Bulk Supplies Toz Halde Farmasötik Ürün Klinik araştırmalarda kullanılmak üzere ayrılıp paketlenmemiş büyük miktarda ilaç. Klinik araştırmada kullanmak üzere diğer bir firmadan temin edilen maddeler genelde bu şekilde alınırlar. Bir klinik araştırmanın toz haldeki farmasötik ürünü nadiren hastane eczanesine teslim edilir. Bazı araştırmalarda eczane çalışma hastalarına verilecek bireysel ilaçları hazırlamadan sorumlu olur. Örneğin doz aralığı çalışması yürütüldüğünde ve her hastanın dozu bireysel olarak belirlendiğinde en iyi çalışma yöntemi bu olabilir. Böyle bir çalışmada her hasta için klinik araştırma gereksinimlerini önceden paketlemek zaten çok zordur.
C
Cache Önbellek Web sayfaları ile bunları oluşturan elemanların geçici bir süre için saklandığı saha.
Calibration Kalibrasyon Kalibrasyon, belirlenmiş koşullar altında, doğruluğu bilinen bir ölçüm standardını veya sistemini kullanarak diğer test ve ölçüm aletinin doğruluğunun ölçülmesi, sapmalarının belirlenmesi ve doküman haline getirilmesi için kullanılan ölçümler dizisidir.
Carryover Effect Artık Etki İlacın tedavi dönemi sonrasında ve bazen ilacın biyolojik etkinlik süresinin ötesinde de devam eden etkileri. Yarı ömrü uzun olan ilaçların etkileri uygulama kesildikten sonra, ilaç molekülleri tümüyle vücuttan atılana kadar sürebilir.
Case-Series Study Olgu-Serisi Çalışması Bir olgu serisi çalışması, tedavi gören bir grup hastanın gözlemlerinin basit bir tanımlayıcı açıklamasıdır. Genellikle görece kısa sürede görülen hastalar söz konusudur ve bir kontrol grubu içermez. Gözlenen iyileşmeye rağmen bunu yorumlamak kolay değildir, çünkü iyileşme olasılığının hastalığın doğal bir ilerlemesinin yanı sıra girişimin özgül olmayan etkilerinden de kaynaklanabileceği düşünülür.İleride yapılacak çalışmalar için yönlendirici olabilir.
Case Control Study Olgu Kontrol Çalışması Belirli bir koşula/hastalığa sahip kişilerle bu koşula / hastalığa sahip olmayan kişilerin geriye dönük olarak kıyaslanmasına dayanan çalışma .
Case History Olgu Hikayesi Araştırmacı tarafından tüm gönüllülerin ve diğer ilgili dataların uygun ve kesin bir şekilde kaydedilmesi.
Case Record Form-CRF Olgu Kayıt Formu Bkz. Olgu Rapor Formu (Case Report Form).
Case Report Form Correction Log-CRFCL Olgu Rapor Formu Düzeltme Kütüğü Araştırma merkezinden toplanan olgu rapor formları araştırma merkezinde görevli olmayan bağımsız bir kişi veya Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu tarafından kontrol edilir. Bununla birlikte verilerin bilgisayara girişi sırasında olgu rapor formunda karşılaşılan hataların düzeltilmesi gerekebilir. Bir merkezden olgu rapor formları alındıktan sonra hiçbir zaman o bölgedeki araştırıcıya iade edilmez. Bulunan tüm hatalar ve ileri açıklama gerektiren konular bir sorgu kütüğünde toplanır ve olgu rapor formlarında düzeltmelerin gerekli olduğu ilgili bölümün fotokopisi ile birlikte araştırıcıya geri yollanır. Araştırıcı fotokopisi çekilmiş sayfalarda anlaşılmayan yerleri açıklar, düzeltmelere tarih ve imza atar. Bunlar daha sonra destekleyiciye ya da Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu'na geri yollanır. Düzeltmeler bir CRFCL'ye kaydedilir. Araştırma veri tabanına düzeltilmiş veriler girilir. CRFCL'ler olgu rapor formları merkezden toplandıktan sonra yapılan kalıcı değişiklikleri içerdiğinden olgu rapor formları ile birlikte saklanır. CRFCL'nin bir kopyası olgu rapor formlarının kopyaları ile birlikte saklanması için araştırıcıya da yollanır.
Case Report Form Sign-off Olgu Rapor Formu İmzası Her olgu rapor formu kontrol edilip düzeltildikten sonra, olgu rapor formundaki bilgilerin o hastanın verilerinin tam ve doğru kayıtları olduğunu gösterdiğinin doğrulanması açısından araştırıcı tarafından imzalanması gerekir.
Case Report Form-CRF Olgu Rapor Formu Bir araştırmada her hastaya ait verilerin ve diğer bilgilerin, protokolde tanımlandığı şekilde kayıt edilmesi. Veriler, veri girişi ve sunumunun hatasız olduğunun garanti edilebildiği ve doğrulama olanağı olduğu sürece optik, manyetik veya elektronik ortamlara kaydedilebilir.
Case Report Tabulation Olgu Rapor Sıralaması Yayına gönderilen bir çalışmada bilgilerin gönüllü veya başka bir veri şeklinde organize edilerek sıralanması.
Case Study Forms Olgu Çalışma Formları Bkz. Olgu Rapor Formu (Case Report Form).
Categorical Data Kategorik Veriler Hafif, orta, şiddetli gibi değişik sınıflara ayrılarak değerlendirilen veriler.
Causality Assessment Nedensellik Değerlendirmesi Bir advers olayın araştırma ilacı kullanımı ile ilişkisinin değerlendirilmesi. Advers olayın çalışma ilacından kaynaklanma olasılığı aşağıda belirtildiği gibi sınıflandırılır. • Bilinmiyor (Hiçbir değerlendirme yapılamıyorsa) • İlişkili değil • Olasılıkla ilişkili değil • Olasılıkla ilişkili • Kesin ilişkili
Central Ethics Committee Merkez Etik Kurul Ulusal sınırlar içinde veya dışında değişik merkezlerde çalışan araştırıcılara ait klinik araştırma protokollerini değerlendiren etik kurul. Avrupa Etik Değerlendirme Kurulu ve Quorn Araştırma İnceleme Kurulu, Merkezi Etik Kurul örnekleridir. Ülkemizde de bir dönem Sağlık Bakanlığı bünyesinde değişik merkezlerden gelen araştırmaları değerlendiren Ulusal Merkez Etik Kurulu görev yapmıştır.
Certain Agreements Belli(özel) Anlaşma Genel olarak, klinik bir araştırmanın Destekleyicisi ile Baş Araştırmacı (PI) arasındaki herhangi bir anlaşmaya ilişkin olarak, PI'ın tamamlanan araştırmanın sonuçlarını tartışmasına veya araştırmanın sonuçlarını bilimsel veya akademik bir dergide deneme sonrasında yayınlamasına izin vermeyen anlaşma.
Certainty Kesinlik Oluşma olasılığı % 100 olan olay.
Certificate of Analysis of İnvestigational Products Shipped Sevkedilen Araştırma Ürünlerinin Analiz Sertifikası Araştırma ürününün kimliğini,safsızlığını ve yitiliğini gösteren Analiz Sertifikası belgesi.
Certificate of Destruction Yok Etme Sertifikası Geri dönen ve kullanılmayan her türlü ilacın araştırmanın sonunda yok edildiğinin belgelenmesi. (Normalde bu maddeler uygun envanter ile destekleyiciye geri yollanır ve ürünler yok edilir. İlaçların listesini ve belirtilen bir tarihte yok edilen miktarı gösteren bir yok etme sertifikası oluşturulur ve Klinik Araştırma Ana Dosyası'nda saklanır.)
Certification Belgelendirme Bir akredite edilmiş veya yetkili kişi veya kuruluşun, kişilerin veya kuruluşların, malların veya hizmetlerin, uygulanan yöntemlerin veya süreçlerin niteliklerini, özelliklerini,niteliğini veya durumunu belirlenen gerekliliklere veya standartlara uygun olarak değerlendiren ve doğrulayan (ve bir sertifika düzenleyerek yazılı olarak tasdik eden) resmi süreç.
Certified Copy Onaylı Kopya Orijinal belge ile bire bir aynı verileri içerdiği doğrulanmış olan kopya.
Chance Şans Bir olayın oluşmasına veya oluşmamasına neden olan bilinmeyen ve öngörülemeyen faktör.
Chi Square Test in Statistics İstatistikte Ki-kare Testi Sınıflanmış iki değişken arasındaki ilişkiyi analiz etmek için kullanılabilen bir hipotez testi.
Child Proof Container Çocuklara Karşı Korumalı İlaç Şişesi Çocuklar tarafından açılması olanaksız olan ilaç şişesi. Özellikle artriti olan yaşlı hastalar da bu ilaç şişelerini açmakta zorlanabileceklerinden bu tip hastalarda kullanımları tercih edilmez.
Choice of Control Group Kontrol Grubunun Seçimi Kontrol grubunun seçimi bir klinik araştırmanın tasarlanmasında daima kritik bir karardır. Bu seçim, araştırmanın etik açıdan kabul edilebilirliğini, çalışmanın yürütülmesinde ve analizinde önyargının küçültülebilme derecesini,araştırmaya alınabilecek gönüllülerin tipini ve araştırmaya alım hızını, incelenebilecek son nokta türleri, sonuçların kamusal ve bilimsel güvenilirliği, sonuçların düzenleyici otoriteler tarafından kabul edilebilirliği ve araştırmanın diğer birçok özelliği, davranışı ve yorumlanmasını etkiler.
Class Sınıf Ortak bir özelliği taşıyan bireyler ya da değerler topluluğu.
Clean Database Temiz Veritabanı Belli bir araştırmaya ait tüm hataları giderilmiş olan veritabanı.
Clean File Temiz Dosya Belli bir araştırmanın bütün hatalarından arındırılmış verilerini içeren bilgisayar dosyası.
Cleaning Data Verileri Temizleme Bir veri kümesinin hataları ve eksik bırakılmış noktaları ile ilgilenen ve ölçümlerin aynı birimler ile ve aynı doğruluk derecesinde olmasını sağlayan işlem.
Client İstemci Servis veren programdan servis isteminde bulunan bilgisayar programı.
Clinical Benefit Klinik Yarar Yaşam süresini uzatan, yaşamsal işlevleri artıran klinik yarar.
Clinical Data Klinik Veri Gönüllülerin veya hastaların tıbbi açıdan durumunun ifadesi.
Clinical Development Klinik Geliştirme Klinik araştırma ürününü geliştirmek için Faz l'den Faz lV'e kadar karşılıklı işlevsel ve bölümler arası faaliyetlerin tamamını tanımlamak için kullanılır.
Clinical Development Plan Klinik Gelişme Planı Bir aktif maddeyi/cihazı/prosedürü/tedavi stratajisini bir pazarlama otoritesine sunma maksadıyla yapılan klinik çalışma planı.
Clinical Document Klinik Belge Klinik gözlemlerin ve hizmetlerin belgelenmesi.
Clinical Document Architecture Klinik Belge Mimarisi Klinik belgelerin yapı ve anlam özellikleri.
Clinical Efficacy Klinik Etkinlik İstenen etkiyi oluşturma gücü veya kapasitesi.
Clinical Encounter Klinikte Karşılaşma Bir değerlendirme veya etkinlik gerçekleştirilen sağlık uygulayıcısı / araştırmacı ile birey/hasta arasındaki iletişim. Temas fiziksel veya gözle olabilir.
Clinical Endpoints Klinik Sonlanma İlacın etkinliğinin değerlendirilmesine yardımcı olan klinik olaylar ve ölçümler. Kalp krizi, görme kaybı gibi durumlar klinik olaylara, kan basıncı, antikor ölçümü gibi değerler, klinik ölçümlere örnek olarak verilebilir.
Clinical Investigation Klinik Araştırma Bkz. Klinik Araştırma (Clinical Study, Clinical Trial).
Clinical Investigation Brochure Klinik Araştırma Broşürü Bkz. Araştırıcı Broşürü (Investigator's Brochure, Investigator's Drug Brochure).
Clinical Investigator Klinik Araştırıcı Bkz. Araştırıcı (Investigator)
Clinical Laboratory Klinik Laboratuvar Hastalardan / gönüllülerden elde edilen klinik materyallerin analiz edilebildiği yer.
Clinical Observations Klinik Gözlemler Bir hastada klinik belirti ve bulguların gözlenmesi. Bu gözlem sonucunda yapılan her türlü ölçüm klinik gözlem kayıtlarının bir bölümünü oluşturur.
Clinical Pharmacology Klinik Farmakoloji İlaçların, insanlardaki tedavi edici etkilerini, değerlerini, özelliklerini, yarattıkları reaksiyonları, toksikolojisini, farmakokinetik ve farmakodinamik olarak ele alan bilim dalı.
Clinical Phase of a Study Klinik Araştırma Dönemi Araştırma merkezinde çalışmanın başlaması ve sonlanması arasında geçen süre. Bir çalışmada araştırıcının araştırma hastalarını topladığı, tedavi ettiği ve izlediği süreyi ifade eder.
Clinical Research and Development Klinik Araştırma ve Geliştirme Bir ilacın, insanlarda test edilerek güvenlik ve farmokolojik etkinliğinin saptanması.
Clinical Research Assistant Klinik Araştırma Asistanı Klinik araştırmacının yönetiminde çalışan, çalışma koordinatörüne yardım sağlayan kişi.
Clinical Research Associate Visit Log- CRA Visit Log Klinik Araştırma Uzmanı Ziyaret Kütüğü Araştırıcı dosyasında bulunan ve her ziyaretten sonra klinik araştırma uzmanı tarafından imzalanan belge. Eğer ziyaret bir günden fazla sürerse, klinik araştırma uzmanı her gün için ayrı imza atar.
Clinical Research Associate-CRA Klinik Araştırma Uzmanı Araştırma merkezinde gönüllüleri toplama, çalışmaları başlatma, izleme ve araştırmayı sonlandırmaktan sorumlu kişi. Bununla birlikte CRA'lerin protokol yazabilmesi, olgu rapor formu tasarlayabilmesi ve çalışma tamamlandığında son raporu yazabilmesi beklenmektedir. Bkz. İzleyici (Monitor).
Clinical Research Coordinator Klinik Araştırma Koordinatörü Klinik araştırma ile ilgili idari sorumlulukları taşıyıp bir izleyici viziti öncesinde tüm veri ve kayıtları değerlendirerek araştırma merkezi ile destekleyici arasında koordinasyonu sağlayan kişidir. Ayrıca, çok merkezli bir araştırmada bir çalışma merkezinde sorumlu olup çalışmada yer alan tüm merkezlerin koordinasyonundan sorumlu araştırıcı olarak ta tanımlanabilir.
Clinical Research Director Klinik Araştırma Müdürü Bkz. Klinik Araştırma Yöneticisi (Clinical Research Manager).
Clinical Research Executive-CRE Klinik Araştırma Yürütücüsü Klinik araştırmaları izlemede ve protokol ve olgu rapor formu geliştirilmesi gibi diğer klinik araştırma etkinliklerinde görev alan kişi. Bazı firmalarda bu terim klinik araştırma idarecisi ya da yöneticisi olarak çalışan bütün personel için kullanılır.
Clinical Research Manager-CRM Klinik Araştırma Yöneticisi Bir klinik araştırma programında klinik araştırma personelinin etkinliklerini denetleyen ve proje ile ilgili bütçe sorumluluğu olan kişi.
Clinical Research Protocol Klinik Araştırma Protokolü Bkz.Protocol
Clinical Research Training Klinik Araştırma Eğitimi Kişileri bir klinik araştırma bölümündeki bir klinik araştırma grubunda etkin bir şekilde çalışacak üyeler haline getirmek için verilen eğitim. Meslek içi eğitim böyle bir eğitimin temel ögesidir. Eğitim toplantıları bölüm içinden ya da klinik araştırma eğitimi konusunda uzman bir bölüm dışı kuruluş tarafından gerçekleştirilebilir.
Clinical Significance Klinik Anlamlılık Hastanın klinik durumunda tedaviye bağlı olsun ya da olmasın meydana gelen önemli değişiklikler. Klinik çalışmalarda gözlenen değişimler bazen istatistiksel olarak anlamlı olabilir; ancak klinik olarak anlamlı olmayabilir.
Clinical Study Klinik Araştırma Farmasötik ürünlerin etkilerinin saptanması / doğrulanması, istenmeyen etkilerinin tanımlanması / emilim, dağılım, metabolizma ve itrahlarının araştırılarak etkililiğinin ve güvenliliğinin saptanması veya sağlıkla ilgili çıktılar elde etmek için hastalar ya da sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan her türlü tıbbi sistemik değerlendirme. Bkz. Klinik Araştırma (Clinical Investigation, Clinical Trial).
Clinical Study Agreement Klinik Çalışma Anlaşması Araştırıcı ve destekleyici tarafından imzalanan, olasılıkları, finansal koşulları ve sorumlulukları şekillendiren belge.
Clinical Supplies Klinik Malzeme Bir klinik araştırmada kullanılan unsurlar (İlaç veya plasebo veya tıbbi cihaz gibi).
Clinical Team Klinik Ekibi Klinik çalışmalarda planlama ve yürütmekten sorumlu olan kişilerin oluşturduğu ekip.
Clinical Trial Klinik Deneme Bkz. Klinik Araştırma (Clinical Investigation, Clinical Study).
Clinical Trial Budget Klinik Araştırma Bütçesi Araştırıcıların ücretleri, laboratuar harcamaları, gerekliliklerin sağlanması, istatistiksel analiz ve son rapor ile makale yazım işleri gibi bir klinik araştırmayı tamamlamak için gerekli olan bütün işlevleri yerine getirmek üzere hazırlanan bütçe.
Clinical Trial Center Klinik Araştırma Merkezi Bir araştırıcı tarafından araştırmanın yürütüldüğü hastane veya özel merkez gibi yer.
Clinical Trial Certificate-CTC Klinik Araştırma Sertifikası İngiltere'de yeni bir farmasötik ürünün klinik araştırma programına başlayabilmek için bir firmanın alması gerekli belge. Bu sertifikanın onayı en az bir yıl sürebilir. Ancak CTC başvurusuna daha kısa bir sürede onay alınması ile klinik araştırma sertifikası alınmadan çalışma başlatılabilir. Bkz. Klinik Araştırmada Sertifika Muafiyeti Planı (Clinical Trial Exemption-CTX).
Clinical Trial Coordinator Klinik Araştırma Koordinatörü Bkz. Klinik Araştırma Koordinatörü (Clinical Research Coordinator).
Clinical Trial Data Klinik Çalışma Verisi Klinik çalışma sırasında toplanan bilgi.
Clinical Trial Exemption-CTX Klinik Araştırmada Sertifika Muafiyeti İngiltere'de klinik araştırma için firmaların onay almak için ilgili makamlara başvurmalarını sağlayan sistem. Gerekli veriler ile birlikte MCA'ya başvurulur ve MCA uzatma istemediği sürece 35 iş günü içinde onay veya red yanıtı alınır. Onayın anlamı firmanın klinik araştırma sertifikası alma gerekliliği olmamasıdır. CTX onayı 3 yıl için geçerli olup süre dolduğunda yenilenebilir. CTX başvurusu firma adına İngiliz bir tıp doktoru tarafından imzalanmalıdır. Bu kişi bir firma çalışanı olabileceği gibi firma adına çalışan bir tıbbi danışman da olabilir.
Clinical Trial Facilities Klinik Araştırma Olanakları Bir klinik araştırma merkezinde var olan olanaklar. Klinik araştırma merkezleri belirli bir yöntemi uygulamak için gerekli olan cihazlara ve cihazları uygun şekilde kullanacak uzmanlara sahip olmalıdır. Araştırıcının insan kaynakları da bir klinik araştırmayı yürütmek için yeterli olmalıdır. Bu olanaklar çalışma öncesi yapılan izleyici ziyaretinde mutlaka kontrol edilmeli ve hazırlanan raporda belirtilmelidir.
Clinical Trial İnformation Klinik Çalışma Bilgisi Bir klinik çalışma sırasında toplanan verilerin uygulama doğruluğu ifadesi.
Clinical Trial İnterim Report Klinik Çalışma Ara Raporu Özellikle uzun süren klinik araştırmalarda araştırmanın sağlıklı ve doğru bir şekilde yürüdüğünün izlenmesi için önceden belirlenen dönemlerde hazırlanan ara rapor.
Clinical Trial Manager-CTM Klinik Araştırma Yöneticisi Bkz. Klinik Araştırma Yöneticisi (Clinical Research Manager).
Clinical Trial Master File Klinik Araştırma Ana Dosyası Klinik araştırma ile ilgili tüm belgelerin yer aldığı dosya.
Clinical Trial Material Klinik Araştırma Materyali Bir araştırıcıya çalışmayı yürütebilmesi için firma tarafından sağlanan kaynakların tümü. Kaynaklar içinde protokol, olgu rapor formu, klinik araştırma ilaçları, laboratuar kitleri, eğer örnekler posta ile merkezi bir laboratuvara yollanacaksa gönderi paketleri ve çalışmanın yürütülmesi için gerekli olabilecek ve firma tarafından sağlanacak santrifüj gibi cihazlar yer alır.
Clinical Trial Payments Klinik Araştırma Ödemeleri Klinik araştırmada emeği geçen araştırıcılara, sözleşmeli araştırma kuruluşlarına, sözleşmeli laboratuarlara ve çalışma sırasında gereksinim duyulan diğer hizmetleri yürütenlere yapılan ödemeler. Araştırıcılara genelde toplam ziyaret sayısı üzerinden ve her ziyaret tipi için önceden anlaşılan miktarda, sözleşmeli laboratuvarlara ise araştırmadaki test sayısı üzerinden ödeme yapılır. Diğer hizmetler için yapılacak ödemeler yapılan işe göre çalışma öncesinde belirlenir.
Clinical Trial Report Klinik Araştırma Raporu Klinik araştırma tamamlandıktan sonra hazırlanan, deneysel materyal, sonuçların sunumu ve değerlendirmesi, istatistiksel analiz ve kritik istatistiksel ve analitik değerlendirmeleri içeren tam ve anlaşılır yazılı klinik araştırma tanımlanması. Bkz. Klinik araştırma Son Raporu (Final Report).
Clinical Trial Site Klinik Araştırma Merkezi Bkz. Klinik Araştırma Merkezi (Clinical Trial Center).
Clinical Trial Status Report Klinik Araştırma Durum Raporu Belli bir çalışmanın o anki durumu hakkında aşağıdaki bilgileri içeren rapor. • Çalışmaya alınan hasta sayısı • Çalışmayı tamamlayan hasta sayısı • Halen çalışma kapsamında tedavi edilen veya izlenen hastalar • Çalışmadan ayrılan hasta sayısı • O ana kadar oluşan ciddi advers olay sayısı • Araştırıcıya o ana kadar ödenen araştırma fonlarının toplam miktarı Eğer çalışma çok merkezli ise her araştırıcı için bu bilgiler toplanır ve genel raporu oluşturmak üzere birleştirilir.
Clinical Trial Supplies Klinik Araştırma Kaynakları Belli bir klinik araştırmayı yürütmek için gerekli olan ilaç kaynakları. Bunlar araştırma ilacı ve karşılaştırma ilacı olarak sayılabilir. Araştırma ilacı ve karşılaştırma ilacı birbirinden ayırd edilemeyecek ilaçlarsa çalışma çift kör olarak tasarlanır. Eğer ilaçlar farklı görünümlü iseler veya uygulama yolları farklı ise çift plasebo tekniği kullanılarak çalışma çift kör haline getirilebilir. Bkz. Çift Plasebo Tekniği (Double Dummy Technique) ve Karşılaştırma İlacı (Comparator Drug).
Clinical Trial Update Klinik Araştırma Güncelliği Çalışmanın durumu hakkındaki güncel bilgiler. Bu bilgiler tüm araştırma kapsamında olabileceği gibi o çalışmaya katılan her araştırıcı için ayrı ayrı da hazırlanabilir. Özellikle çok merkezli araştırmalara katılan araştırıcıların çalışmanın tümünün güncel durumu konusunda bilgilendirilmeleri önemlidir.
Clinical Trial Variables Klinik Araştırma Değişkenleri Bir araştırma sırasında gözlenen, ölçülen ya da değerlendirilen parametreler.
Close Down Klinik Araştırmanın Sonlandırılması Klinik araştırmanın sona erdirilmesi. Bellli bir merkezde araştırma tamamlandığı için sonlandırılabilir. Bazen araştırma yüksek advers olay insidansı ya da ilacın etkisiz olduğu anlaşıldığından da sonlandırılabilir. Nadiren, ek hayvan çalışmaları ile ilacın uzun bir süre kullanıldığında toksik etkileri olduğu gösterildiğinden de sonlandırılabilir.
Closed Studies Kapanmış Çalışma Daha çok ClinicalTrials.gov sitesinde kullanılan bir terimdir. Yeterli katılımcının olması nedeniyle artık katılımcıların alınmadığı sona ermiş veya bir sebepten dolayı durdurulmuş klinik çalışmalar için kullanılır. Bu terim aynı zamanda çok özel Uygunluk Kriterlerine sahip ve katılımcıları yalnızca davetiye ile alan araştırmaları da tanımlamaktadır.
Closed System Kapalı Sistem Sisteme girişin sorumlu kişiler tarafından kontrol edildiği ve elektronik olarak kayıt altına alındığı ortam.
Closing meeting Kapanış Toplantısı Kalite kontrolü çerçevesinde yapılacak ziyaretlerin sonuncusu.
Codes of Practice Araştırma Uygulama Mevzuatı Araştırmaların yürütülmesinde uyulması gereken kuralları tanımlayan İyi Klinik Uygulamaları, İyi Laboratuar Uygulamaları, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gibi mevzuat.
Coding of Clinical Trial Data Klinik Araştırma Verilerinin Kodlanması Olgu rapor formlarındaki bilgilerin bilgisayarda bir veritabanına aktarılmadan önce kodlanmaları. Kodlama, verilerin bilgisayara girilmesinde tutarlılığı sağlamak için kullanılır.
Coefficient of Variation Varyasyon Katsayısı Standart sapmanın ortalamaya oranıdır.
Coercion Zorlama Bir klinik çalışmaya, kanunsuz yollarla veya baskı yaratarak kabul edilemez katılımcı alınması.
Cohort Kohort Bir klinik araştırmaya katılan ve daha önceden belirlenen dönemlerde düzenli olarak izlenen hasta grubu.
Cohort Study Kohort Çalışma Bkz. İleriye Yönelik Çalışma (Prospective Study).
Co-investigator Yardımcı Araştırıcı Bir araştırma merkezinde hastaların çalışmaya alınmasında görevli olan sorumlu araştırıcı dışındaki hekim.
Collaborative Partnership İşbirliği Ortaklığı Araştırma liderliği toplumun öngördüğü şekilde eşit ortakların karşılıklı saygı temelinde eşit temsil edilmelerini esas almalıdır. Bu düşünce araştırmanın yürütüleceği ülkede yeterince gelişmemiş ise bunun firma temelinde verilecek bilimsel eğitim ile telafi edilmesi gerekir.
Collaborator İşbirlikçi İşbirlikçi, klinik bir çalışmaya destek sağlayan Destekleyiciden başka bir kuruluştur. Bu destek, finansman, tasarım, uygulama, veri analizi veya raporlamayı içerebilir.
Combination Drug Bileşik İlaç Aynı farmasötik preparat içinde iki ya da daha çok etken madde içeren ilaç.
Committee on Proprietary Medicinal Products-CPMP Ruhsat Almış Tıbbi Ürünler Kurulu Brüksel'de bulunan Avrupa Düzenleyici Kurullarından birisi.
Committee on the Safety of Medicines-CSM İlaç Güvenlilik Kurulu İngiltere'de kurulmuş olan ve yeni farmasötik ürünlerin etkinlik ve güvenliliği ile ilgilenen kurul. Bu kurul ilacın karşılaştırmalı etkinliği ile ilgilenmediğinden ilaç etkinliğinin ortaya konması için o zamanlarda yürütülen etkinlik araştırması sayısı çok azdır. CSM temel olarak yeni ilaçların güvenliliği ile ilgilenmiş olan ve talidomid toksisitesi olayından sonra ilaç onayını düzenlemek için kurulan ilk resmi kuruluştur.
Common Rule Ortak Kural 1991'de oluşturulan ve ABD'de ortak bir dizi yönetmelikle tüm destekleyicisi olan araştırmaları kapsayan anlaşma.
Comparative Study Karşılaştırmalı Araştırma Araştırma ilacının etkinliğinin daha önceden etkinliği kanıtlanmış standart ilaç ya da plasebo ile karşılaştırıldığı çalışma Bkz. Referans İlaç-Karşılaştırma İlacı (Comparator Drug), Plasebo (Plasebo).
Comparator Drug Karşılaştırma İlacı - Referans İlaç Karşılaştırmalı bir araştırmada araştırma ilacının karşılaştırıldığı referans olarak kullanılan, etken madde içermeyen plasebo veya etken madde içeren ve o endikasyonda etkinliği kanıtlanmış olan standart ilaç.
Comparator Product Karşılaştırma Ürünü Bir klinik çalışmada referans olarak kullanılan araştırma ilacı, pazarlanan ilaç veya plasebo.
Compassionate use İnsani amaçlı ilaca erken erişim Ülkemizde varolan ilaçlarla tedavisi başarısız olmuş ciddi hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalara dahil edilemeyen hastalara diğer ülkelerde varolan bu alanda etkili bir ilacın geliştiren/temin eden firma tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini amaçlayan program. Bu konuda TİTCK bünyesinde bir kılavuz yayınlanmıştır.
Compensation (İn Term of Subject) Tazminat(Gönüllüler için kullanılan anlamda) Araştırmada zararlanan gönüllülere ücret verilmesi veya tıbbi bakımlarının sağlanması.
Compensation for Drug Induced Injury İlaç Kaynaklı Zararlar için Tazminat Klinik araştırmalara katılan hastalar/ gönüllüler lisanssız ilaç kullanımından ötürü zarara uğradıkları takdirde ilaç firmalarından alınan tazminat. (Hastaya klinik araştırmaya katıldığı için para ödeniyor olması, firmanın hastaya olası bir zarar olasılığını kabul ettiğini kesinlikle göstermez.)
Competent Authority-CA Yetkili Otorite (Düzenleyici Kurum) Avrupa Üye Devletleri'nin ulusal yasa ve yönetmeliklerine uygunluğu izlemekle görevlendirilmiş düzenleyici kurum.
Complementary Medecine Tamamlayıcı Tıp Geleneksel ve tamamlayıcı tıp fiziksel ve ruhsal hastalıklardan korunma, bunlara tanı koyma, iyileştirme veya tedavi etmenin yanında sağlığın iyi sürdürülmesinde de kullanılan, farklı kültürlere özgü teori, inanç ve tecrübelere dayalı, izahı yapılabilen veya yapılamayan bilgi, beceri ve uygulamaların bütünüdür.
Complete Clinical Data Package Tam Klinik Veri Paketi̇ Yeni bölgenin düzenleyici gerekliliklerini yerine getiren ve yeni bölgedeki topluluğa ilişkin farmakokinetik verileri de içeren klinik verilerin bulunduğu ruhsat başvurusu için hazırlanmış tam bir klinik veri paketi.
Complete response (cancer) Tam Yanıt(kanser) Tüm klinik hastalık bulguları ortadan kaybolur. Bu da, tipik olarak, tıbbi görüntüleme teknikleri (tarayıcılar/ radyolojik testler) ve / veya patolojik örnekler(dokular, biyopsiler, kan vb.) kullanılarak yapılabilen ölçümler sonrası tümörlerin tamamının kaybolması anlamına gelir.
Completed Study Tamamlanmış Çalışma Bir çalışmada planlanan analizlerin tamamlanıp, verilerin değiştirilemeyecek şekilde kabul edilebilir kalite düzeyine getirilip belgelenmesi.
Compliance - in relation to patients Uyunç - Hasta İle İlgili Hastaların ilaçlarını ne derece doğru aldıklarının bir ölçüsü. Her izleme ziyareti sonrası geriye dönen ilaçların sayılması uyuncun bir ölçüsü olarak alınır. Ne yazık ki bu sayım geri dönen ilaçların dışındakilerin hasta tarafından alındığı anlamına gelmeyip ilaçlar örneğin tuvalete de atılmış olabilirler. Bazen kandaki ilaç düzeyini saptamak için hastadan kan örnekleri alınır. Uyuncu saptamanın bir diğer yolu da uygulanan ilaca bir miktar izoniazid eklemektir. Bu ilacın idrardaki varlığı basit renk testleri ile anlaşılabilir. Bu, çalışma ilacının en azından bir kısmının hasta tarafından alındığını göstermek için kullanılan tekniklerden biridir.
Compliance - in relation to trials Uyunç - Çalışma İle İlgili Klinik araştırma ile ilgili gereklerin, İyi Klinik Uygulamalar kurallarının ve uygulanmakta olan yönetmelik koşullarının tümüne bağlı kalmak.
Complications Komplikasyonlar Bir hastalık sırasında oluşan ve hastalığın süresini / seyrini değiştiren olaylar.
Compounds Insensitive to Ethnic Factors Etnik Etkenlere Duyarsız Bileşik Özellikleri nedeni ile, etnik faktörlerin güvenlilik, etkililik veya doz yanıtında klinik olarak anlamlı olmayacağı düşünülen bir bileşiktir.
Compounds Sensitive to Ethnic Factors Etnik Etkenlere Duyarlı Bileşik Farmakokinetik, farmakodinamik veya başka özellikleri olan bir bileşik, içsel ve / veya dışsal etnik faktörlerle, güvenlilik, etkililik veya doz yanıtı üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler için bir potansiyel olabilir.
Computer Validation Bilgisayar Doğrulama •Validasyon; kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar. •Valide edilmiş yöntemle çalışıldığında bilgisayarda yapılan işlemin kesin, doğru, özgül, tutarlı, geçerli ve güvenilir olduğu garanti edilmiş olur.
Computer System Validation Bilgiişlem Sistemi Doğrulaması Bilgisayarlı bir sistemin, önceden belirlenen gereksinimlerine ve kalite özelliklerine göre sürekli bir performans sergileyeceğine dair yüksek düzeyde bir güvence sağlayan belgelenmiş kanıt oluşturma süreci. Buna prosedürler, şartlar ve özellikler, testler ve değişim kontrolü dahildir.
Concentration Maximum En Yüksek Konsantrasyon Farmakokinetik ve biyoeşdeğerlikte bir ilacın maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşması.
Concept Approval of a Study Bir Çalışmanın Taslak Onayı Bir çalışmanın orijinal plan dışında yürütülmesi gerekebilir. Bu durumda çalışma taslağı ve çalışmayı yürütmenin mali portresinin proje ekibi ve üst kurullar tarafından onaylanması gerekir. Bu onay için tüm protokol yerine kısaltılmış bir protokolün sunumu yeterlidir.
Concept Document Taslak Belge Bir çalışmanın proje grubuna ilacın klinik geliştirme planına alınması ricası ile sunulan ve çalışmanın taslağını ve mali portresi ile kısaltılmış protokolünü içeren belge.
Concomitant Medications Birlikte Kullanılan İlaçlar Hasta tarafından çalışma ilaçlarına ek olarak alınan ilaçlar. (Birlikte kullanılan bir ilaca ancak araştırma ilacının değerlendirilme çalışmalarını etkilememesi durumunda izin verilir.)
Concomitant Treatment Birlikte Uygulanan Tedavi Hastanın araştırma ilaçları uygulaması ile eş zamanlı olarak aldığı fizik tedavi, özel diyet uygulaması gibi tedaviler. Birlikte uygulanan tedaviye ancak araştırma ilacı ile etkileşmemesi ve çalışmanın değerlendirmelerini, gözlemlerini ve ölçümlerini etkilememesi koşuluyla izin verilir. Bazen yapılan çalışmalarda birlikte uygulanan tedavi alan ve almayan gruplar arası tedavi etkinlik ve güvenlilikleri karşılaştırılır.
Confidence(About Sponsor) Gizlilik(Destekleyici ile ilgili) Destekleyiciden araştırmanın planlanması, yürütülmesi, gözden geçirilmesi, denetlenmesi ve değerlendirilmesi ile ilgili olarak alınan özgün bilgilerin gizli tutulması
Confidence(About Volunteers) Gizlilik(Gönüllüler ile ilgili) Araştırmadaki gönüllülerin, kimliklerinin, kişisel durumlarına ait bilgilerin ve haklarındaki tıbbi bilgilerin gizli tutulması da dahil, özel yaşamlarının gizliliği ilkesine uyulması.
Confidence Intervals Güven Aralığı Örnek verilerine dayalı olarak, bilinmeyen popülasyon parametresinin belirli bir olasılık ile bulunmasının muhtemel olduğu aralık. Seçilen % 95 güven sınırının anlamı, gerçek populasyon parametresinin 0,95 olasılıkla hesaplanan alt ve üst limitlerin arasında olmasıdır.
Confidence Limits Güven Sınırları Bkz.Güven Aralığı
Confidentiality of Ethics Committee Etik Kurul'un Gizliliği Etik Kurul ile ilişkili tüm taraflara ait bilgi, belge ve verilerin sadece Etik Kurul ile ilgili kişi, kuruluş arasında sır olarak kalması, ancak yasaların ve yönetmeliklerin öngördüğü kişi ve kuruluşlara açıklanabileceğinin ifadesidir.
Confidential Disclosure Aggreement-CDA Gizlilik Sözleşmesi İki taraf arasında biri tarafından diğerine verilen bilginin gizli kalacağının taahhüt edildiği anlaşma. Bilgiyi alan taraf bilginin belli bir süre için ya da herkes tarafından ulaşılabilir bir hale gelene dek gizli tutulacağını garanti eder. Bu anlaşma firmalar tarafından olası araştırıcılara ya da firma dışı uzmanlara yeni ilaçlar hakkında bilgi aktarılmadan önce yapılır.
Confidentiality - regarding material from sponsor Gizlilik - Destekleyiciden Sağlanan Materyalin Gizliliği Destekleyiciden bir çalışmanın planları, yürütülmesi, değerlendirilmesi ve yoklaması ile ilgili alınan bilgilerin gizliliğinin korunması.
Confidentiality - Regarding Trial Subjects Gizlilik - Araştırmaya Katılan Gönüllülerin Gizliliği Araştırmaya katılan gönüllüler hakkındaki kişisel tıbbi bilgileri ve kimlikleri de dahil olmak üzere kişiye ait tüm özel bilgilerin gizliliğinin korunması. Eğer veri doğrulama işlemleri bu tür ayrıntıların araştırılmasını gerektiriyorsa, bu ancak yetkili bir kişi tarafından yapılabilir. Kişinin kimliğini tanımlayıcı bilgiler her zaman gizli kalmalıdır. Verilerin onaylanması için kayıtların kullanılması konusunda kişinin onayı çalışmaya başlamadan önce alınmalı ve gizliliğin korunacağı garantisi verilmelidir. Araştırıcı advers olay ya da diğer bilgilerin destekleyiciye ya da konu ile ilgili otoritelere aktarımı sırasında bilgilerin gizliliğine bir zarar gelmemesini sağlamalıdır. Advers olayı bildiren araştırıcının ismi mutlaka belirtilmelidir.
Confirmatory Development Doğrulayıcı Geliştirme Etkililiğin gösterildiği/ teyit edildiği, güvenlilik profilinin ortaya konduğu, yarar/risk değerlendirmesinin yeterince yapıldığı, doz/yanıt ilişkisinin gösterildiği klinik denemeler dönemi. Genelde pivotal çalışmaların(bkz.) yapıldığı dönemdir.
Conflict of İnterest Çıkar Çatışması Bir kişinin mesleki veya kişisel sorumluluklarını adil bir şekilde yerine getirmekte güçlük yaratabilecek kişisel veya finansal ilişkilerinin olması.
Consent Olur Bkz. Bilgilendirilmiş Olur (Informed Consent).
Consent Form-CF Olur Formu Yazılı bilgilendirilmiş oluru almak için kullanılan, çalışmanın risk ve yararları ile tarafların hak ve sorumluluklarını ayrıntılı olarak açıklayan ve hasta tarafından okunup imzalanan belge. Eğer sözlü olur alınıyorsa olur belgesi araştırıcı ve olur işlemine başından sonuna tanıklık eden kişi tarafından imzalanır.
Consolidates Standarts of Reporting Trials (Consort) Guideline Consort Kılavuzu CONSORT Kılavuzu, gerçek çalışma tasarlama ve yürütülmesini basitçe yansıtan, raporlamanın tamlık, açıklık ve şeffaflığını garanti eden standartlardır.
Construct Validity Yapısal Geçerlilik Bir ölçüm aracının puanlama derecesinin varsayımsal bir yapıda doğru puanlamayı yansıttığını belirtir.
Consumer Safety Officer Tüketici Güvenliliği Görevlisi Çeşitli uygulamaların gözden geçirme sürecini koordine eden FDA görevlisi.
Contingency Table Olasılık Tablosu Aşağıdaki özellikleri bulunduran veri tablosu. • Verilerin sınıflara ayrılmış olması • Sınıfların birbirinden bağımsız olması • Her sınıfın girdisinin gerçek birer sayı olması.
Content Validity İçerik Geçerliliği Ölçme aracını oluşturan soruların ölçmek istenen şeyi ölçüp ölçemeyeceğinin ve bunun uygulanabilir özgül bir ölçüm aracı olup olamayacağının değerlendirilmesidir.
Continuation Protocol Sürdürme Protokolü Çalışmanın tamamlanmasından sonra hastanın araştırma tedavisini sürdürebilmesine olanak sağlayan protokol. Bu ek tedavi süresince elde edilen bilgiler özel hazırlanan olgu rapor formlarına kaydedilir.
Contract Sözleşme İki ya da daha fazla taraf arasında görev ve yükümlülüklerin belirlenmesi ve dağıtılması konusunda ve uygun olduğu durumlarda mali konularda düzenlemeleri belirleyen yazılı, tarihli ve imzalı anlaşma. Protokol sözleşmenin esasını oluşturur.
Contract Clinical Research Associate- Contract CRA Sözleşmeli Klinik Araştırma Uzmanı Bir ilaç firması ya da sözleşmeli araştırma kuruluşunda sözleşme ile çalışan klinik araştırma sorumlusu. Sözleşmeler süresiz ya da belirli bir süre için yapılabilir.
Contract House Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu'nun bir diğer adı. Bkz. Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu-SAK (Contract Research Organization-CRO).
Contract Laboratory Sözleşmeli Laboratuar Belli bir araştırmadaki toplanan tam kan, serum, plazma, idrar ve feçes gibi örnekleri analiz eden anlaşmalı ticari laboratuar. Özellikle çok merkezli araştırmalarda sözleşmeli laboratuarlar çok sık tercih edilirler. Örnekler laboratuar tarafından sağlanan özel paketler içinde posta yolu ile laboratuara yollanır. Bu yöntem ile taşıma sırasında örnekler korunmuş olur. Laboratuar, araştırma boyunca test başına anlaşılan ücret üzerinden bu hizmetleri sağlar.
Contract Monitoring Sözleşmeli İzleme Belirli bir zaman aralığında, belli sayıda klinik araştırma merkezinde izleme yapılması için genellikle bir ilaç firması ile, bir sözleşmeli araştırma kuruluşu ya da bir kişi arasında yapılan anlaşma. Bazen sözleşmeli araştırma kuruluşu izleme için ek yardım alabilir ya da izlemede sözleşmeli klinik araştırma sorumluları kullanılabilir.
Contract Research Organization-CRO Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Destekleyicinin görev ya da sorumluluklarının tamamını veya bir kısmını aktarabileceği bir ticari ya da akademik kurum veya firma. Bu tip anlaşmalar mutlaka yazılı bir belge ile belirlenir.
Control Group Kontrol Grubu Araştırma tedavisi alan bir grupla almayan bir grubun karşılaştırıldığı çalışmalarda araştırma tedavisi almayan grup, kontrol grubu .
Controlled Study Kontrollü Araştırma Test edilen ilacın etkilerinin, etkisi bilinen bir tedavi ile karşılaştırıldığı çalışma. Kontrol grubuna uygulanan bu tedavi plasebo veya standart tedavi olabileceği gibi bazı koşullarda bir araştırma grubuna hiç tedavi uygulanmayabilir.
Coordinating Center Koordinatör Merkez Çok merkezli bir araştırmada tüm verileri toplayan ve araştırmanın eşgüdümünden sorumlu merkez.
Coordinating Committee Koordinasyon Kurulu Çok merkezli bir araştırmanın yürütülmesinin eşgüdümü için destekleyicinin organize edebileceği kurul.
Coordinating Investigator Koordinatör Araştırıcı Bkz. Klinik Araştırma Koordinatörü (Clinical Research Coordinator, Clinical Trial Coordinator).
Correction of Errors in Case Report Forms Olgu Rapor Formundaki Hataların Düzeltilmesi Olgu rapor formunda oluşan hataların araştırıcı tarafından düzeltilmesi. Bu düzeltme, firma tarafından başka bir yöntem belirtilmediği sürece aşağıdaki şekilde olmalıdır. • Orijinal girdinin görülebilmesi için hatalı bölümün üzerine tek bir çizgi çekilmelidir. • Yeni girdi ince ve yuvarlak uçlu siyah bir kalemle yanına yazılmalıdır. • Araştırıcı değişikliğin tarihini yazmalı ve parafını atmalıdır. • Değiştirme nedeni kaydedilmelidir. • Silgi mürekkepleri kullanılmamalıdır.
Correlation İlişki İstatistikte bir değişkenin bir başka değişkenle olan ilişkisi.
Correlational Study İlişkisel Çalışmalar Genel olarak, bir ilişkisel araştırma, aynı katılımcı grubundan 2 veya daha fazla nicel değişken bulunduğunu ve 2 değişken arasında bir ilişki (veya kovaryasyon) olup olmadığını belirlemeye çalışmak için nicel bir araştırma yöntemidir.
Cost-Benefit Analysis Maliyet Kar Analizi Bir ilaç ya da cerrahi işlemin uygulanmasıyla doğrudan bir yarar sağlanamadığı durumlarda maddi ölçütler ile yarar belirlemesi analizi yapılması. Yararın maliyetten daha fazla olduğu durumlarda klinik araştırmaya devam etme kararı alınır.
Cost-Effectiveness Analysis Maliyet Etkililik Analizi Sonuçların maddi ölçütler ile değil başarı ile tedavi edilen olgu sayısı, kazanılan yaşam süresi gibi en uygun doğal birimler ile ölçülmesi.
Cost of İllness Analysis Hastalık Maliyet Analizi Hastalık yükü olarak bilinen hastalık maliyeti (COI), bir ülkedeki, belirli bölgelerin, toplulukların ve hatta bireylerin sağlık sonuçları üzerindeki hastalık etkisinin çeşitli yönlerinin bu tanım çerçevesinde yapılan analizidir.
Cost-Utility Analysis Maliyet Yararlılık Analizi Tedavi sonrasında kazanılan yaşam süresinin yıl cinsinden belirtildiği ve kişinin değişik sağlık durumlarındaki yerini gösteren analiz.
Covariate Eşdeğişken Bir çalışmanın çıktısını etkileyen koşul veya etken.
Criterion Validity Kriter Geçerliliği Bir ölçüm aracının diğer bir ölçüm aracı değerlerinize kadar açıklayabileceğinin veya öngörebileceğinin derecesini belirtir.
Critical Region Kritik Bölge İstatistikte sıfır hipotezinin reddedileceği bölge. Kritik bölge testin yürütüldüğü önem düzeyi ve alternatif hipotezin tipine bağlıdır.
Critical Value Kritik Değer İstatistiksel bir değerlendirmede sıfır hipotezinin kabulü ya da reddi arasındaki sınırı belirleyen değer. Bu değer, seçilen önem düzeyi ve alternatif hipotezin tek yönlü ya da çift yönlü olmasına bağlıdır.
Cross-over Study Çapraz Araştırma Araştırmadaki her hastanın araştırmadaki tüm tedavileri rasgele olarak farklı bir zamanda aldıkları bir çalışma türü. Hastalar bir tedaviden diğerine geçerken bir önceki ilaç ile oluşan etkilerin süregelebilmesi nedeni ile bu tip çalışmalar günümüzde çok sık kullanılmamaktadır. Ancak ilaç araştırmalarında ilacın tümü ile vücuttan temizlendiği arınma sürelerine dikkat edilerek bu tür araştırmalar yürütülebilir. Biyoeşdeğerlilik çalışmaları bu tasarımla yapılır.
Cross-sectional Study Kesitsel Araştırma Belirli bir zamanda çok büyük bir hasta grubu üzerinde yürütülen çalışma. Klinik çalışmaların bir çoğu bu tiptedir.
Cumulative İncidence Rate Kümülatif İnsidans Hızı Kümülatif insidans, belirlenen bir sürede hastalanan ilgili popülasyonunun oranını gösteren bir insidans ölçüsüdür. İnsidans hızı, yeni hastalık vakalarının veya bir durumun, gözlemin kişi-zamanına bölünmesi ile elde edilen ölçüsüdür.
Curriculum Vitae-CV Özgeçmiş Kişinin eğitim durumunu ve mesleki geçmişini gösteren belge.
D
Data Veri Basit anlamda CRF'ye kaydedilen ölçüm ya da gözlemler. Ölçüm ya da gözlem değerlerinin bütününe de veri adı verilir.
Data Acquisition Veri Edinme Bilgisayardan insan arabirimi olmaksızın, yapılandırılmış, bilgisayarlı bir biçimde veri yakalama.
Data and Safety Monitoring Board-DSMB Veri ve Güvenlilik İzleme Kurulu İzledikleri klinik araştırmada yer almayıp kör ve plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilen verileri düzenli olarak değerlendiren araştırıcılardan oluşan kurul. Bu kurul eğer araştırma tedavisinin yararlı olmadığı yeterince kanıtlanırsa ya da ciddi advers olay ve/ veya toksisite gözlenirse bir araştırmayı durdurabilir.
Data Archiving Veri Arşivlemesi Araştırmanın sonunda verilerin saklanması. Veriler bilgisayar dosyası olarak ya da basılı halde saklanabilir.
Data Audit Trail Veri Yoklama Belgesi Klinik araştırma veritabanında yapılan değişiklikleri gösteren belge. CRF' lerdeki özgün verilerle klinik araştırma veritabanının son şeklinde yer alan veriler arasındaki farklılıkları belirlemek için kullanılır. Bu belge içinde yapılan değişiklikler ve nedenleri yer alır.
Database Veritabanı Verilerin veya bilgilerin yapısallaştırılmış bir şekilde belli bir alanda depolanması.
Database design Veritabanı tasarımı Veritabanı tasarımı yapabilmek için değişik yol haritaları önerilmektedir.
Database monitoring Veritabanı izlemesi Vertabanındaki eylemlerin gözlemlenmesi ve ilgili uyarıların yapılmasıdır.
Data Capture Veri Girişi Bkz. Data Entry
Data Clarification Form Veri Açıklama Formu Bir olgu rapor formunda yapılan düzeltmeler, girilen ek bilgilerin tarihli ve imzalı olarak tamamlandığının ve doğrulandığının açıklandığı belgedir.
Data Collection Veri Toplanması Araştırma süresince her hasta hakkında araştırıcı tarafından toplanan bilgiler. Genelde her çalışma için istenen bilgiler ayrı olarak tasarlanıp hazırlanan CRF'lere kaydedilir.
Data Collection Form Veri Toplama Formu Bkz. Olgu Rapor Formu (Case Report Form).
Data Dredging Veri Taraması Anlamlı bir sonuç bulununcaya kadar araştırma verileri üzerinde yapılan ayrıntılı istatistiksel analiz. İki tedavi arasında istatistiksel fark bulunamadığında verilerin alt kümeleri üzerinde sürdürülen analizler ile istatistiksel olarak anlamlı bir sonuca ulaşılabilir. Çalışmanın sonunda uygulanacak istatistiksel analizler çalışma protokolünde belirtildiğinden veri taraması günümüzde artık pek kullanılmamaktadır. Ek istatistiksel analiz yapılmışsa bunun uygulama nedenleri araştırmanın istatistiksel raporunda ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.
Data Encryption Standard-DES Veri Şifreleme Standardı Kırılması çok güç olduğu için Amerikan Hükümeti'nin diğer ülkelere verilmesini sınırlamaya karar verdiği, yaygın olarak ve gizli bir anahtar kullanarak yapılan veri kodlaması metodu. Her mesaj, rasgele seçilen 72 katrilyon veya daha fazla sayıdaki olası şifreleme anahtarından birini kullanır. Hem gönderici hem de alıcı, aynı özel anahtarı biliyor ve kullanıyor olmalıdır. Bu standart her 64 bitlik veri bloğu için 56 bitlik bir anahtar kullanır.
Data Entry Veri Girişi Veritabanına veri girilmesi.
Data Error Veri Hatası Bir klinik çalışmada kayıt alma aşamasında oluşan hatalar.
Data Form Veri Formu Her bir gönüllü için protokolün gerektirdiği kayıtları içeren basılı belge.
Data Handling Verilerin Elden Geçirilmesi Verileri CRF 'deki ilk halinden düzenleyici makama ruhsat başvurusu yapılabilecek hale getiren işlemler ve süreçler bütünü.
Data Integrity Veri Bütünlüğü Verilerin doğruluğu ve geçerliliği.
Data İntegrity Verification Veri Doğruluğu Kontrolü Verilerin tutarlılığının, uygunluğunun manuel olarak kontrol edilmesi.
Data İnterchange Veri Aktarımı İki ya da daha fazla taraf arasında, verilerin içeriğinin bütünlüğünü muhafaza etmek koşulu ile aktarılması.
Data Item İsimlendirilmiş Veri Bir veri öğesinin isimlendirilmiş şekli.
Data Management Veri Yönetimi Bir klinik çalışma veri tabanına bilgilerin girilmesi, transfer edilmesi, hazırlanması.
Data Management Report Veri Yönetimi Raporu Verilerin elden geçirilmesi işleminin sonunda oluşturulan rapor. Belli bir klinik araştırmanın verileri hakkında aşağıdaki bilgileri içerir:
  • Verilerin konumu
  • Verilerin yapısı
  • Çalışma protokolü ihlalleri
  • Çalışma ya da CRF'ler hakkında özel ve genel bilgiler
  • Verilerle bağlantılı olarak kullanılan referans limitleri
  • Verileri geçerli kılmak için kullanılan her türlü mantıklı kontrolün tanımlanması
  • Verileri analiz etmek için kullanılan programlar ve verilerin elden geçirilmesi yöntemleri ile ilişkili bilgiler
  • Kullanılan kodlama sözcükleri hakkında bilgi
  • Kalite güvencesi raporunun bir özeti
  • • Kontrol işlemi sırasında veri ile ilgili ortaya çıkan her türlü soru listesi.
Data Mining Veri Madenciliği Veri madenciliği, eldeki verilerden üstü kapalı, çok net olmayan, önceden bilinmeyen ancak potansiyel olarak kullanışlı bilginin çıkarılmasıdır.
Data Model Veri Modeli İçerik iletildiğinde amaçlanan anlamını kaybetmeden ve temsil ettiği içeriği ifade eden sembol.
Data Monitoring Veri İzlemesi CRF'lerin tam olarak doldurulup doldurulmadığının, yanlışlar ve tutarsızlıklarının kontrol edilmesi.
Data Monitoring Committee Veri İzleme Kurulu Bkz. Bağımsız Veri İzleme Kurulu (Independent Data Monitoring Committee).
Data Points Veri Noktaları Bir klinik araştırma sırasında ortaya çıkan her tür metin veya rakam içeren bilgi.
Data Quality Assurance Veri Kalite Güvencesi Verilerin kalitesini garanti altına almak için uygulanan kalite güvence ve kalite kontrol sistemleri.
Data Query- by clinical research staff Veri Sorgulaması - Klinik Araştırma Personeli İle İlgili Veriler ile ilgili soruların çoğu çalışma izleyicisi tarafından çalışmanın yürütüldüğü merkezde araştırıcıyla tartışılarak çözülür ve CRF' lerde gerekli düzeltmeler yapılarak araştırıcı tarafından imza ve tarih atılır. Eğer sorular CRF'ler istatistik merkezine geldikten sonra klinik araştırma personeli tarafından farkedilirse kuşkular için bir soru kütüğü oluşturulur. Bu kütük ve ilgili CRF sayfasının fotokopisi araştırıcıya gerekli açıklamanın yapılması için geri yollanır.
Data Query- during data entry Veri Sorgulaması - veri girişi sırasında Veri girişi yapan görevli tarafından CRF'deki veriler ile ilgili fark edilen ve değişik yorumlara açık olan sorular. Yorum yapılacak seçenekler verilerle ilgili soruların bildirildiği formda sıralanır ve açıklığa kavuşturulması için veri yöneticisine yollanır. Veri yöneticisi bilgisayara hangi verinin girilmesi gerektiğine karar verir. Soru ne kadar basit olursa olsun, veri girişi yapan görevli çözüm ile ilgili kararı asla kendisi vermemelidir.
Data Query Resolution Veri Sorgulamasının Çözümü Veriler ile ilgili soruların, açıklığa kavuşturulması için veri yöneticisine yollanması. Veri yöneticisi gerekirse klinik araştırma bölümü ile de bağlantı kurarak soruya neden olan her veri için bilgisayara ne girilmesi gerektiğine karar verir. Verilen karar, veriler ile ilgili soruların çözümünün yer aldığı forma işlenir.
Data Resolution Veri Çözümü Bkz. Veri Sorgulamasının Çözümü (Data Query Resolution).
Data Security Veri Güvenliliği Verilerin kazara veya kasten hasara uğratılması, yetkisiz giriş yapılması veya açık edilmesine karşı alınan önlemler.
Data Selection Criteria Veri Seçim Kriterleri Hastalarda hangi verilerin seçilerek veri tabanına kaydedileceğini belirleyen kriterler.
Data Sheet Veri Belgesi Araştırma ilacının uygulama yolu, önerilen dozu ve kullanım endikasyonları gibi bilgileri içeren belge. Ek bilgi olarak ilacın kontrendikasyonları ve alınması gerekli önlemleri de içerebilir.
Data Type Veri Türü Veri türleri, öznitelikte taşınan verilerin yapısal biçimini tanımlar.
Data Validation Veri Geçerliliği Veritabanında yer alan verilerin mantıklı olmasını garantileyen veri kontrol işlemi (örn. bir hasta ile ilgili izleme ziyaretlerinin kronolojik sıra ile olması, hastanın çalışmaya alınma sırasının doğruluğu gibi). Bkz. Kaynak Veri Doğrulaması (Source Data Verification).
Data Verification Verilerin Doğrulanması Bilgisayardaki veritabanına girilen her hasta ile ilgili verilerin doğruluğunun teyidi. Bunun için en etkili yöntem veri çift giriş tekniğidir. Bkz. Veri Çift Girişi (Double Data Entry). Veri girişinden sorumlu bir kişi verileri bir veritabanına girerken diğer bir kişi de aynı bilgileri başka bir zamanda bir kez daha aynı veri tabanına girer. Bir hata oluştuğunda bilgisayar kişiyi otomatik olarak uyarır. Bu hata her iki operatörün veri girişinden de kaynaklanabilir. Bu durumda orijinal formlara göre veri yöneticisi hangi veri girişinin doğru olduğuna karar verir ve veritabanını buna göre düzeltilir.
Database Veritabanı Disk üzerinde özellikle saklama ve kolay arama için düzenlenmiş veri kümesi.
Database Design Veritabanı Tasarımı Belli bir klinik araştırmanın verilerini biriktirecek ve saklayacak şekilde tasarlanmış olan veritabanının yapısı. Günümüzde bilgisayar veritabanları her sayfaya karşılık bir ekran bulunacak şekilde hazırlanmaktadır. Bu şekilde, verileri bilgisayara giren kişi CRF'deki verileri sırası ile okumak zorunda olduğundan verilerin bilgisayara girilmesindeki hatalar azalmaktadır.
Database Monitoring Veritabanı İzlemesi Bilgisayardaki veritabanına girilen verilerle CRF'lerdeki orijinal verileri karşılaştırma işlemi. Girilen verilerle orijinallerini karşılaştırmanın amacı girilen verilerin doğruluğunu kontrol etmektir. Sonuçta verilerin tamamı izleme sürecinde kontrol edilir. Hatta izleme işlemi sırasında bazı CRF' ler birden çok kez de kontrol edilebilir. Bu yaklaşım ile veritabanının ve CRF'de yer alan bilgilerin yoklaması yapılmış olur.
Database Finalization Veritabanı Sonlandırılması Bir veritabanının değerlendirilmesi, tekrardan doğrulanmasını takiben bir daha ekleme ve değişiklik yapılamayacak şekilde kapatılması.
Dataset Veri seti Veri ve bilgilerin satır ve sütunlar halinde düzenlenerek tek bir dosya haline getirilmesi.
Deception Aldatma/Yanıltma Bir deneyin niteliği ile ilgili kasıtlı yanıltıcı veya eksik bilgi.
Decision Analysis Karar Analizi Karar analizi, kullanıcıların karmaşık durumlarla karşı karşıya kaldıklarında bilinçli ve objektif klinik kararlar vermek için kanıta dayalı tıp uygulamalarına izin veren bir araçtır.
Decision Rule Karar Kuralı Karar vermede, birincil son nokta çıktıları açısından beklenen klinik faydalara nasıl ulaşılacağına dair özlü açıklama.
Declaration of Helsinki Helsinki Bildirgesi Tıp doktorlarının insanlar üzerinde yürüttüğü klinik araştırmalarda gönüllülerin haklarını korumak için uluslararası standartları ortaya koyan temel kuralları içeren bildirge. Klinik araştırmalara katılan gönüllülerin korunması Nuremberg araştırmalarından beri temel bir etik konusu olmuştur. Araştırmalara katılan gönüllüler bir klinik araştırmaya katıldıkları ve çalışmaya başlamadan önce yazılı onay (ya da yerel mevzuata göre sözlü onay) vermek zorunda oldukları konusunda bilgilendirilirler. Ayrıca gönüllülere istedikleri zaman çalışmadan herhangi bir nedenle ayrılabilecekleri bildirilir. Protokol çalışma başlamadan önce bir etik kurul tarafından, hasta haklarının ihlal edilmesini önlemek üzere onaylanır.
Decoding Procedures for Blinded Trials Kör Çalışmalarda Körlemeyi Kaldırma Yöntemleri Acil durumda geriye kalan gönüllülerin körlemesini bozmadan, körleştirilen araştırma ürününün kodunun nasıl kırılacağının açıklaması belgesi.
Degrees of freedom - for contingency tables Serbestlik Dereceleri - olasılık tabloları için Tablolardaki diğer bütün girilen değerlerin hesaplanabilmesi için gerekli olan minimum değerlerin sıra (r) ve kolon (c) sayısı kullanılarak aşağıdaki formül ile belirlenmesi. Serbestlik derecesi = (r-1) x (c-1)
Degrees of Freedom - for t-test Serbestlik Derecesi - t testi için n büyüklüğündeki bir veri kümesi için serbestlik derecesi (n-1), nx ve ny büyüklüğündeki iki örnek için serbestlik derecesi (nx -1) + (ny -1)'dir.
De-identified Kimliksizleştirme Verileri bir bireyle ilişkilendirmede yardımcı olan veri ile bağlantılı öğelerin kaldırılması. Örnekler arasında, ad, doğum tarihi, sosyal güvenlik numarası, ev adresi, telefon numarası, e-posta adresi, tıbbi kayıt numaraları, sağlık güvencesi yararlanma numaraları, tam yüz fotoğraf görüntüleri sayılabilir.
Delegation of Authority Log Görev Yetkilendirmesi Bu kütük, çalışma elemanlarının kapsamlı bir listesini ve PI tarafından kendilerine devredilen görevleri belirler.
Demographic Data Demografik Veri Araştırmaya katılan gönüllülerin yaş, cinsiyet, hastalığın başlama yaşı, hastalığa ait aile öyküsü, o andaki atağın uzunluğu, daha önce uygulanmış tedavi öyküleri gibi özellikleri.
Dependent Variables Bağımlı Değişkenler Bir çalışmada bağımsız değişkene yapılacak müdahalenin sonucunda farklılaşması beklenen değişkenler.
Descriptive Research Tanımlayıcı Araştırma Tanımlayıcı araştırma terimi, belirli bir konuya uygulanacak araştırma sorusu, tasarım ve veri analizi türünün ifadesidir.
Descriptive Statistics Tanımlayıcı İstatistikler Herhangi bir istatistiksel analiz uygulamaksızın, örnek verilerini sayısal olarak özetlemeye yarayan değerler. (örn. aritmetik ortalama, ortanca, standart sapma gibi).
Design of a study Araştırma Tasarımı Araştırmalar değişik şekillerde yürütülebilirler. Kullanılan değişik tasarımlar aşağıda belirtilmiştir: • Açık Çalışma • Tek Kör Çalışma • Çift Kör Çalışma. Bunlara ek olarak çalışmalar diğer tasarım özelliklerini de bulundurabilirler: • Paralel Grup Çalışması • Çapraz Çalışma • Randomize Çalışma
Despatch Request Form – For Clinical Trial Supplies Gönderi İstek Formu – Araştırma İlaçları İle İlgili Klinik araştırma öncesinde sağlanması gereken tüm belgeler tamamlandığında araştırma ilaçlarının araştırıcıya gönderilmesi. CRA gönderi istek formunu ilgili bölüme yollayarak araştırma ilacının başlangıç ziyareti öncesinde ilgili araştırıcıya gönderilmesini sağlar. Daha sonra CRA ilaç kutularını açarak araştırıcı ve eczaneye bilgi verir.
Diagnosis Tanı Semptomların, bulguların ve uygulanan testlerin sonucuna bakılarak hastalığın tanınması.
Diagnostic Index Tanısal Kartoteks Özel bir hastalığa ait hasta listesi. Bu liste hastaların adlarının ve hasta sayısının belirlenmesi açısından yararlıdır. Tanısal kartoteks bir kart sistemi çerçevesinde ya da bilgisayarda oluşturulabilir.
Diagnostic Trials Tanı Çalışmaları Belli bir hastalığa veya koşula tanı koyma süreçlerinin veya testlerininen iyilerini ortaya koyma çalışmaları.
Diagnostic Validity and reliability Tanı Geçerliliği ve Güvenilirliği Geçerlilik ve güvenilirlik, hastalıkların sınıflandırma veya tanı süreçlerinin doğruluğunu ve tutarlılığını ölçmek için temel kavramlardır.
Geçerlilik, bir bozukluğu tanımlayan ölçütlerin bu hastalığı diğer hastalıklardan farklı tanımladığı ve ayırdığı doğruluğu ifade eder.
Güvenilirlik, bir bozukluğu tanımlayan ölçütlerin bir hasta topluluğunda oluşup oluşmadığı ve zaman içinde konulan belirlenen bu tanının tutarlılığını ifade eder.
Diary Cards Günlük Kartları Hastalık semptomlarının sıklığı ve şiddetinin günlük olarak kaydedilmesi için (örn. günlük anjina kriz sayısı) hastalara verilen kartlar. Bunlar ayrıca hastalara almaları gereken günlük ilaçlarını anımsatmak ve bunları, işaretlemek amacı ile de kullanılırlar.
Dicotom Variables Dikotom Değişkenler İki değişkenli değişkenler iki kategoriye veya seviyeye sahip kategorik değişkenlerdir .
Differential Diagnosis Ayırıcı Tanı Benzer semptom ve bulguları olan hastalıkların arasından hasta için doğru tanının belirlenmesi.
Digital Signature Dijital İmza Bir dizi kural ve bir parameter seti kullanarak gönderenin kimlik doğrulamasını kriptografik yöntemlere dayandıran ve böylece imzalayanın kimliği ve verinin bütünlüğünü doğrulayan sanal imza.
Diploma in Clinical science Klinik bilimler diploması Klinik bilimler tıp biliminin bir dalı olarak ilaçların ve tıbbi ürünlerin etkililik ve güvenliliklerini araştırır.Bununla ilgili kursların izlenmesi ve başarılması bu diplomaya hak kazandırır.
Direct Access Doğrudan Erişme Bir klinik araştırmanın değerlendirilmesinde önem taşıyan kayıt ve raporların çoğaltılması, incelenmesi, analizi ve doğrulanması için alınmış izin. Verilere doğrudan erişim olanağına sahip herhangi bir taraf (örn. yerli veya yabancı düzenleyici otoriteler, destekleyicinin izleyicileri ve yoklamacıları), bireylerin kimliklerinin ve destekleyicinin özel bilgilerinin gizliliğini sürdürmek için uygulanmakta olan düzenleme gerekleri çerçevesinde gerekli önlemleri almalıdır.
Direct Costs Doğrudan Maliyetler Doğrudan maliyet, belirli mal veya hizmetlerin üretimine doğrudan katkısı olan giderler.
Discontinuation of a study Bir çalışmanın sonlandırılması Değişik nedenlerle bir araştırmanın sürdürülmesinin durdurulması sürecidir.
Discontinuation of a Study Patient Bir Hastanın Araştırmadan Çıkarılması Çalışmada yer alan bir hastanın aşağıdaki nedenlerden ötürü araştırıcı tarafından çalışmadan çıkarılması. • Herhangi bir dışlama ölçütünün oluşması (örn. hastanın gebe kalması ya da çalışmayı etkileyen bir hastalığın ortaya çıkması). • Hastanın çalışma protokolünde izin verilmeyen bir ilacı kullanması. • Hastanın çalışmaya katılma onayını geri çekmesi ve çalışmadan ayrılmak istemesi. • Çalışmanın güvenilir ya da etkin olamama nedenleri ile durdurulması
Discrepancy Tutarsızlık Bir veri noktasının geçerlilik denetimini geçememesi. Tutarsızlıklar, elle yapılan veri incelemesi sonucunda, bilgisayarla yapılan düzenleme denetimleri sırasında veya veri incelemecisi tarafından gözlemlenebilir / tanımlanabilir.
Discriminant Validity Ayrıştırma Geçerliliği Ayrımcı geçerlilik (veya farklı geçerlilik) testleri, hiçbir ilişkisi olmayan yapıların aslında herhangi bir ilişkisi olmadığını test eder.
Disease Hastalık Organ ya da dokuların her türlü yapı ya da işlev değişikliği.
Disease Control Rate(DCR)(kanser) Hastalık Kontrol Oranı(kanser) Belirli bir süre zarfında küçülen veya stabil kalmış kanser hastalarının yüzdesi. DCR, tam,kısmi iyileşmiş ve stabil kalmış hastalık oranlarının toplamıdır.
Disintegration test Dezintegrasyon Testi Tabletlerin standart koşullar altında dezintegrasyonunu ölçen ve formülasyonun bütünlüğünün taşınma sırasında oluşması olası darbelere dayanıklılığı hakkında bilgi veren in vitro deney.
Disposition of Patients Gönüllülerin Dağılımı Çok sayıda gruplarla yürütülen çalışmalarda (örn.farklı doz uygulamaları) sonuç raporunda her bir gruba düşen gönüllüleri çalışmayı bitirenler, çalışmadan ayrılanlar, advers etki gösterenler, etkililik gösterenler, yeterli yanıt vermeyenler vb.ni sayılarla tablolar halinde verme.
Dissolution test Dissolüsyon Testi Tablet ve kapsüllerin belirli bir zaman aralığında, değişik asit düzeylerine maruz bırakılıp çözünürlüğünün ölçüldüğü in vitro deney.
Distribution Dağılım Genellikle ilaçların dağılım hacmi için kullanılır.
Documentation Belgeleme Herhangi bir formda yer alan ve çalışmanın yöntemlerini ve yürütülmesini, çalışmayı etkileyen etkenleri ve yapılan işlemleri tarif eden her türlü kayıt. Bunlar protokol, ilgili makamlara ve etik kurula yapılan başvurular ve alınan onayların kopyaları, araştırıcıların özgeçmişleri, onay formları, izleme raporları, yoklama sertifikaları, referans aralıkları, doldurulmuş CRF'ler ve araştırma son raporundan oluşmaktadır.
Domaine Alan Klinik araştırmalarda her katılımcı hakkında belirli bir ortak konudaki gözlemlerin toplandığı alan.
Domain Name Alan Adı Bir web servisçisinin İnternet üzerindeki adresi.
Dosage Dosage Bir klinik çalışmada hasta veya gönüllüye uygulanan ilaç miktarı .
Dosage Form Dozaj Şekli Vücuda verilecek bir ilacın farmasötik şekli.
Dosage Regimen Doz Rejimi Bkz. Doz Şeması (Dosing Schedule).
Dosage Strength Dozaj Şeklinin Kuvveti 1.Hacim veya konsantrasyon birimi cinsinden ölçülen katkı maddesinin etkin maddeye oranı.
2.Etkin maddenin ilaç ürününün her dozajında ne miktarda bulunduğunun ifadesi.
Dose Comparison Control Doz Karşılaştırma Kontrolü Çalışma içinde kullanılan iki dozdan en azından biri için, gelişigüzel seçilen gönüllü.
Dose Finding Study Doz Bulma Çalışması Bkz. Dose-Escalation Study (doz arttırma çalışmaları).
Dose Range Study Doz Aralığı Çalışması Aynı ilacın iki veya daha fazla dozunun karşılaştırıldığı çalışma.
Dose Response Curve Doz Yanıt Eğrisi Uygulanan doz x eğrisi üzerine, gözlenen yanıtlar y eksenine olmak üzere grafiğe yerleştirildiğinde elde edilen ve genelde sigmoid şekilli olan eğri. Düşük dozlarda yanıt minimaldir, doz arttıkça yanıt artar ve maksimum yanıt elde edildikten sonra eğri düzleşir ve bu noktadan sonra dozun daha da artırılması yanıtı artırmaz.
Dose-Escalation Studies Doz Artırma Çalışmaları Güvenlilik ve etkililik açısından uygun dozu belirlemek amacıyla, çalışmanın erken fazlarında gönüllülere artan dozla ilaç verilmesi.
Dosing Schedule Doz Şeması Tedavinin süresi, her dozda alınması gereken ilaç miktarı ve hastanın ilacı günde kaç kez alması gerektiğini belirleyen şema. Bu sayı genelde günde bir, iki, üç ya da dört kez olabilir ve uygulanan araştırma ilacının farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerine bağlıdır.
Double Blind Study Çift Kör Çalışma Hastanın, araştırıcının ve çalışma izleyicisinin gönüllünün hangi tedaviyi aldığını bilmediği çalışma.
Double Data Entry Veri Çift Girişi CRF'lerden elde edilen klinik çalışma verilerinin veri giriş operatörleri tarafından bilgisayara girilmesi. Bilgisayarda veri tabanı boş bir CRF içerecek şekilde programlanır. CRF'nin her sayfası ayrı bir ekranda yer alır ve veriler CRF'den veri tabanına doğrudan girilir. İkinci bir veri giriş operatörü aynı veri girişini tekrarlar. Bilgisayar programı her iki giriş arasında fark bulursa, bunlar veri yöneticisi tarafından hangisinin doğru olduğunu bulmak amacı ile kontrol edilir. Veri çift girişi tekniği veri girişine ilişkin hataları çok aza indirir.
Double Dummy Technique Çift Plasebo Tekniği Değişik farmasötik şekillerdeki (örn. tablet ve kapsül) iki ilacın uygulanacağı bir çalışmada bunların çift kör olarak karşılaştırılmasına olanak sağlayan bir çalışma tekniği. Örneğin, yukarıdaki iki ilacın da günde iki kez alınması gerektiği durumda çalışmayı çift kör hale getirebilmek için, hastanın her ilaç alışında bir kapsül ve bir tablet alması gerekir. Bu çalışmada hastalar sabah bir tablet ve bir kapsül, akşam da bir tablet ve bir kapsül alacaktır. Bu nedenle tabletlerle tedavi edilecek hastalar günde bir aktif tablet ve bir plasebo kapsül alacaktır. Çalışmada kapsül ile tedavi edilecekler ise günde bir aktif kapsül ve bir plasebo tablet alacaktır. Bu teknikte ne araştırıcı, ne de hasta hangi ilacı kullandığını bilmemektedir. Bu teknik farklı farmasötik şekildeki ilaçların karşılaştırmalı klinik araştırmalarında oldukça yaygın olarak kullanılır.
Drop out Araştırmadan Ayrılma Çalışmadan herhangi bir nedenle kendi isteği ile ayrılmış olan hasta. Bazen hasta planlanan izleme ziyaretlerine gelmez ve araştırmadan ayrılma nedenleri bilinmeyebilir.
Dropped Subject Çıkarılmış Gönüllü Araştırıcı tarafından çalışmadan çıkarılmış gönüllü.
Drug İlaç Fizyolojik olayları ya da patolojik durumları değiştirmek veya araştırmak amacıyla kullanılan herhangi bir farmasötik preparat şeklindeki etkin madde.
Drug Accountability İlaç Muhasebesi Bir klinik araştırmada kullanılmış ilaçların kayıtları.
Drug Development İlaç Geliştirme Bir ilacın laboratuarda üretiminden başlayarak, pazarlanması için ruhsat onayını alıncaya kadar sürdürülen deneysel ve klinik araştırmaların tümünü içeren süreç.
Drug Experience Report İlaç Deneyim Raporu Advers ilaç reaksiyonu raporu.
Drug Free Period İlaçsız Dönem Araştırma ilacının kullanılmadığı zaman süreci. Bu tür bir ilaç uygulanmayan dönem ya hastalara mevcut ilaç uygulamasının durdurulduğu çalışmanın "run in" (bkz) dönemine, ya da iki aktif tedavi süreci arasında hastanın ilaç etkilerinden tamamen arındırılmak istendiği bir döneme rastlar. Bkz. Arındırma Dönemi (Washout Period).
Drug Level İlaç Düzeyi Kan, idrar, beyin omurilik sıvısı, dışkı ya da vücut dokularında değişik yöntemler ile belirlenen ilaç miktarı. Tedavi edici yanıtın gözlenmesi için gerekli bir minimum ilaç düzeyi bulunmaktadır. Bununla birlikte, ilaç düzeyleri çok fazla olduğu durumlarda ise hasta tolere edemeyebileceği advers ilaç reaksiyonlarına maruz kalabilir. Tedavi edici ilaç düzeyi bu iki sınırın arası olarak tanımlanabilir. Bir ilacın etki gösterebilmesi için düzeyi minimum etkin konsantrasyonun altında olmamalıdır. Her ilacın doz şeması belirlenirken tüm zamanlarda ilaç düzeyinin tedavi edici aralıkta bulunması hedeflenir. Günlük doz sıklığı ilacın emilim ve atılma hızına göre değişir.
Drug master file İlaç Ana Dosyası İlaç Ana Dosyası , bir ürünün imalatı, işlenmesi, ambalajlanması ve depolanmasında kullanılan tesisler, işlemler veya eşyalar hakkında gizli ve ayrıntılı bilgi içeren dosya.
Drug of Choice Seçilecek İlaç Belirli bir durum için en çok tercih edilecek ilaç tedavisinin belirlenmesi. Bu kavram standart tedavi olarak ta adlandırılabilir.
Drug or Device Accountability Records DAR İlaç veya Cihaz Sayım Kayıtları Kullanılmış, artan ve atılan ilaç veya cihazların belgelenmesi.
Drug Product İlaç Ürünü İçeriğinde aktif ilaç hammaddesi veya plasebo içeren dozaj formu.
Drug Resistance İlaç Direnci Aşağıdaki örneklerde gözlendiği gibi bir hastanın tedavi amacı ile uygulanan ilaca yanıt vermemesi. • Bakterilerin çeşitli genetik mutasyonlarla oluşturdukları antibiyotik direnci • Daha önce etkili olan antineoplastik ilaçlara kanser hücrelerinin gösterdiği direnç(bunun sonucunda yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi gerekir). • Sıtmanın yılda bir milyon insanı öldürdüğü üçüncü dünya ülkelerinde sıtma ilaçlarına karşı gelişen direnç.
Drug Surveillance İlaç Denetimi İlaçların kullanımı ile ilgili tüm advers olayların toplanması. Bu bilgiler özellikle klinik çalışmalarda oldukça önemlidir.
Drug Surveillance Department İlaç Denetim Bölümü Herhangi bir firmanın yürüttüğü ya da destekleyicisi olduğu klinik araştırmalarda gözlenen advers olayları izlemekle yükümlü bölüm.
Drug surveillance research unit İlaç denetimi araştırma birimi İngiltere'de bu alanda yaklaşık 30 yıldır görev yapan uluslararası bağımsız bir akademik araştırma organizasyonu.
Duration of the Study Araştırmanın Süresi Klinik bir araştırma projesinin başlangıcından sonlandırılmasına kadar geçen süre.
Duration of Treatment Tedavi Süresi Araştırmada yer alan her hasta için uygulanan tedavinin süresi.
E
Editorial Review Yayın Değerlendirmesi Herhangi bir dergide yayınlanmak üzere gönderilen yazıların incelenmeye alınması. Editörün ilgisini çeken yazılar konunun uzmanı bir hakeme başvurularak inceletilir ve makale hakkında hakemin görüşü alınır. Sonuçta editör hakemin görüşlerine dayanarak yazıyı ya yayınlar, ya bir takım değişiklikler yapılmasını ister ya da yayınlamayı reddeder.
Effective Dose Etkin Doz Araştırma ürününün hedeflenen tedavi etkinliğini gerçekleştirdiği doz.
Effectiveness Etkililik İlacın bir hastalıkta göstermesi istenen, uygun ve kontrollü araştırmalarda somut deliller ile kanıtlanmış etki ölçütü.Genellikle pivot çalışmalardan beklenendir.
Efficacy Etkililik İlacın hastalık süresince göstermesi hedeflenen yararlı etkileri. Genellikle pilot çalışmalardan beklenendir.
Efficacy Subset Altküme Etkililiği Araştırma sonunda araştırmaya dahil edilen tüm gönüllüleri araştırmayı değişik nedenler ile bitiremiyenler de ele alınarak altkümeler halinde etkililik değerlendirmesi yapma.
Electronic Report Elektronik Kayıt Bir kişi, olay ya da ilaç hakkında bilgisayarda saklanan bilgi.
Electronic Signature Elektronik İmza Bireyin, el yazısı ile imzalamasının hukuken bağlayıcı eşdeğerliliğinin, kabul edilen veya yetkilendirilen herhangi bir sembol serisi veya sembol dizisinin şekillenmesi ile oluşan bilgisayar verisi.
Elements of a Consent Bilgilendirilmiş Onay Unsurları Bilgilendirilmiş onay işlemi sırasında hasta ile görüşülmesi gereken belli başlı konular şunlardır: • Hastaya çalışmaya katılımının tamamen gönüllü olduğu ve çalışmadan istediği zaman, sonraki ek tedavisinden endişe duymayarak ayrılabileceği söylenmelidir. • Hastaya çalışmanın araştırma amaçlı olduğu bildirilmeli, çalışmanın amacı ve süresi konusunda tam ve kesin bilgi verilmelidir. Çalışmaya katılma koşulları açık bir şekilde anlatılmalıdır. Çalışmaya katılan gönüllü sayısı ve ilacı o ana dek kullanan insan sayısı da gönüllüye iletilmelidir. • Çalışmaya katılmanın varsa hastaya sağlayacağı yarar, riskler, rahatsızlıklar ve eğer varsa seçenek standart tedavi teknikleri hakkında bilgi verilmelidir. Çalışma kayıtlarının gizli tutulacağı ve gönüllünün sadece adı soyadının baş harfleri ve bir çalışma numarası ile tanıtılacağı vurgulanmalıdır. Eğer firma hastanın tıbbi kayıtlarını inceleyecekse bu konuda da gönüllüye bilgi verilmelidir. • Çalışmaya katılımdan ötürü doğabilecek tıbbi zararlar için bir tazminat söz konusu ise, bu durumda uygulanacak yöntem gönüllüye açıklanmalıdır. • Çalışmaya katılımla ilgili herhangi bir soru ya da bir olumsuzluk durumunda kiminle temas kurulacağı bildirilmelidir. • Hastanın çalışmayı sürdürmesini etkileyebilecek önemli bir yeni gelişme olur ya da yeni bir bilgiye ulaşılırsa bu durumdan gönüllünün bilgilendirileceği aktarılmalıdır.
Eligible Patients Uygun Hastalar Protokolde belirtilen dahil olma ve dışlama ölçütlerine uyan hastalar. Uygun hastaların çalışmaya katılmayı kabul etmeme olasılıkları bulunabileceğinden, uygun hasta (recruitment) ile çalışmaya alınmış olan hastalar (enrollement) ayrı kavramlar olarak ele alınır.
Emergency İnvestıgational New Drug Access Deneysel Yeni İlaca Acil Erişim Bkz.Compassionate Use.
Empirical Gözleme Dayalı Deneysel verisi bulunmayan.
Endpoint Son Nokta Bir araştırmanın güvenlilik, etkinlik ya da başka bir hedefini değerlendirmek üzere bir birey ya da biyolojik örneklemde ölçülen gösterge.
End of Use Date Son Kullanma Tarihi İlacın raf ömrünün son bulacağı tarih.
Enrollment Kayıt Katılımcıları bir araştırmaya kaydetme eylemi. Genellikle bu süreç, bilgilendirilmiş onam sürecinden geçen bir katılımcının, araştırmanın uygunluk kriterlerine göre olumlu değerlendirilmesi sonrası araştırmaya dahil edilmesi.
Enrolling By İnvitation Davet ile Kayıt Araştırmacılar tarafından önceden kararlaştırıldığı şekilde katılımcılarını bir topluluktan veya bir grup insandan seçen bir klinik çalışma, Bu çalışmalar, uygunluk kriterlerini karşılayan herkese açık değildir; yalnızca, belirli bir topluluktan, özellikle katılım için davet edilen insanlara açıktır.
Enrollment, For Subject Kayıt, Gönüllüler için Bir klinik çalışmada seçilen gönüllülerin çalışma için kayıt edilmesi. Aynı zamanda, klinik bir çalışmada katılımcı sayısı için de kullanılan bir terimdir."Öngörülen kayıt" araştırmacıların çalışma için gereksinim duydukları katılımcı sayısıdır.
Entered Patient Çalışmaya Alınmış Olan Hasta Çalışmaya katılmayı onaylamış, çalışma numarası alınmış ve ilk ziyareti gerçekleştirilmiş olan gönüllü.
Equipose İkilem (adalet anlamında da kullanılır) Araştırıcının, klinik araştırmada yer alan gruplara uygulanan tedavilerin hangisinin hasta için daha üstün olduğu konusunda kararsız olması durumu. Tedavi tercihi olan ya da karşılaştırmalı bir çalışmanın bir grubunun klinik tedavi bakımından bir avantaj sunduğunu fark eden araştırıcı, bu bilgiyi araştırmada yer alan bireye açıklamalıdır. Bu durum açıklanmadan araştırıcının hastayı daha az yarar göreceğine inandığı bir tedavi grubuna koyması etik açıdan uygun değildir. Bu durumun tüm araştırıcılar için toplu olarak sağlanması ya da her araştırıcı için ayrı ayrı ele alınması konusu hala tartışmalıdır.
Ayrıca gönüllüler ile ilgili eşit haklar anlamında
adalet kavramını da ifade eder.
Equivalance Trial Eşdeğerlik Çalışması İki veya daha fazla tedavinin klinik açıdan saptanabilir bir fark yaratmayacak derecede yakın değerlere sahip olduğunu göstermek için yapılan çalışma.
Errors Hatalar Klinik çalışmanın yürütülmesi ya da çalışma verilerinin kaydedilmesi sırasında oluşan hatalar. Bkz. Hataların Düzeltilmesi (Correction of Errors).
Essential Documents Temel Belgeler Bir çalışmanın yürütülmesini ve elde edilen verilerin kalitesinin değerlendirilmesine olanak sağlayan bireysel ve ortak belgeler.
Estimation of Initial Safety and Tolerability İlk Güvenlilik ve Dayanıklılık'ın Öngörülmesi Araştırılan yeni bir ilacın insanlardaki ilk ve sonraki uygulamaları genellikle daha sonraki klinik çalışmalar için öngörülen doz aralığının tolere edilebilirliğini ve olası advers reaksiyonların doğasını belirlemek için yapılır. Bu çalışmalar tipik olarak tekli ve çoklu doz uygulamalarını içerir.
Ethical Approval Etik Onay Çalışma protokolü ve ekindeki hasta bilgi formu ile gönüllü bilgilendirilmiş olur formunun etik kurul tarafından değerlendirilip kabul edilmesi. Bu değerlendirmenin amacı çalışmaya katılan hastaların bütünlüğünün ve haklarının korunmasıdır. Katılım gönüllü olmalı, hastanın çalışmayı reddetme ya da daha sonraki bir tarihte çalışmadan ayrılma isteği ilerideki tıbbi tedavisini kesinlikle etkilememelidir. Eğer Faz I araştırma için etik onay alınması söz konusu ise, etik kurul bunlara ek olarak hastalara duyacakları rahatsızlıktan ötürü yapılacak ödemelerin miktarını da ayrıca değerlendirir. Gönüllüye önerilen miktarlar uygunsuz derecede yüksekse, bu durum gönüllünün kararını etkileyerek çalışmaya katılma konusunda cesaretlendirebileceğinden çalışmanın reddedilmesine yol açabilir. Bir klinik araştırmada, araştırıcı çalışmaya hasta almaya başlamadan önce çalışmanın onaylandığına dair yazılı etik onayın alınmış olması gerekir.
Ethical Committee Etik Kurul Bkz. Etik Kurul (Ethics Committee).
Ethical Conduct of the Study Çalışmanın Etik Temelli Yürütülmesi Çalışmanın, kökeni Helsinki Bildirgesi'nde yer alan etik ilkelere uygun olarak yapıldığı teyit edilmelidir.
Ethical Drugs Etik İlaçlar Sadece reçete ile alınabilen ilaçlar.
Ethical Pharmaceuticals Etik Farmasötikler Bkz. Etik İlaçlar (Ethical Drugs).
Ethics Committee Etik Kurul Tıp ve tıp dışı üyelerden oluşan ve görevi bir araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin, esenliğinin ve haklarının korunmasını denetlemek olan bağımsız kuruluş. Etik kurul çalışmaya katılan araştırıcılarının uygunluğunu, araştırma kurumunun olanaklarını, araştırma protokolünü, araştırmaya katılan hastaların uygun koşulları taşıyıp taşımadıklarını ve gizlilik önlemlerinin yeterliliğini araştırıcı, destekleyici ve konu ile ilgili makamlardan bağımsız olarak, nesnel bir şekilde gözden geçirebilecek bir şekilde oluşturulmalı ve görev yapmalıdır. Etik kurulların yasal statüsü, kuruluşu ve düzenleyici gereksinimleri ülkeler arasında değişkenlik göstermektedir. Etik kurul üye listesi ve ünvanları ile yanıt verme zamanları dahil olmak üzere çalışma prosedürleri herkes tarafından ulaşılabilir standartlara bağlı olmalıdır. Bkz. Etik Kurul (Ethical Committee), Kurumsal Etik Değerlendirme Kurulu (Institutional Review Board).
Ethnique Factors Etnik Etkenler Etnik etkenler, ırklarla ya da ortak özelliklere ve geleneklere göre gruplandırılmış geniş topluluklar ile ilgili etkenlerdir. Bu tanımın kültürel ve genetik etkileri nedeniyle etnik kökene sahip olduğunu, ırklardan daha geniş bir anlam taşıdığı bilinmelidir. (Bkz.İntrinsic ve Extrinsic Factors)
European GCP Guidelines Avrupa GCP Kılavuzu Bkz. Avrupa Topluluğu'nda Yapılacak İlaç Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamalar (Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community).
European Guidelines Avrupa Kılavuzu Bkz. Avrupa Topluluğu'nda Yapılacak İlaç Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamalar (Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community).
 European Medicines Agency Avrupa İlaç Kuruluşu Beşeri ve veteriner kullanımına sunulan tıbbi ürünlerin pazarlama yetkilerini değerlendiren, görüş bildiren ve bilimsel kaynakları koordine eden Avrupa Birliği kuruluşu.
European Pharmacopoeia- Eur Ph Avrupa Farmakopesi 1964'teki Avrupa Farmakopesi Oluşturulması Toplantısı kararı ile Avrupa Konseyi'nce yayınlanan, farmasötik ürünlerin belirlenmiş test metodları ile birlikte dozaj formu tipine göre uygulanabilir zorunlu standartlarını içeren, tıp ve eczacılıkta kullanılan madde ve preparatların kaliteleri ile ilgili düzenleyici bir standart sağlayan yayın. 1 Temmuz 1973'ten bu yana Tıp Yasası ile uyumlu olarak Avrupa Farmakopesi'ndeki standartlar diğer yayınlardan daha üstün bir hale gelmiştir. Herhangi bir Avrupa ülkesi farmakopesi ile Avrupa Farmakopesi arasında bir fark gözlendiğinde Avrupa Farmakopesi kabul görmektedir.
Evaluable Patients Değerlendirilebilir Hastalar Bunlar çalışma protokolüne göre araştırmaya alınmış ve çalışma tedavisini gereği gibi uygulamış ve her ziyaret sırasında gerekli bütün testlerin yapılmış olduğu hastalar. Bu hastaların verileri çalışma tedavisinin etkinliğini belirlemek için analiz edilebilir. Değerlendirilebilirlik açısından tedavi uyuncu araştırma sırasında değişkenlik gösterebilir. Örneğin, bazı araştırmalarda tedavinin % 80'ini almış olan hastalar değerlendirilebilir hasta olarak kabul edilebilir. Her çalışmanın kabul edilebilirlik sınırları genelde araştırma protokolünün istatistik bölümünde belirtilir.
Evidence Based Health Care Kanıta Dayalı Sağlık Hizmeti Kanıta dayalı sağlık bakımı, geçerli tüm bilgilerin kullanılması İle hastaların bakımını etkileyen sağlık kararlarının alınması.
Evidence Based Medicine Kanıta Dayalı Tıp Kanıta dayalı tıp, bireysel hastaların bakımı ile ilgili kararlar alırken çağdaş ve en iyi kanıtın vicdani, açık, akılcı ve mantıklı kullanımıdır.
Evidence of Efficacy Etkililiğin Kanıtı Kontrol türünün herhangi birini kullanarak yapılan bir denemede test tedavisinin kontrolden (plasebo, tedavi yok, düşük dozda test ilacı, aktif ilaç) üstün olduğunu göstermek suretiyle etkililiği gösterilebilir.Etkin bir kontrol grubu kullanılması bazı durumlarda, yeni tedavinin, etkililikte kullanılan etkili bir tedaviyle benzer olduğunu göstererek de etkililik kanıtlanabilir.
Evidence Pyramid Kanıt piramidi Tıbbi kanıtların bilimsel hiyerarşisi düşüncesi ile kanıtın değerlendirilmesi, sentezlenmesi ve uygulama özellikleri de dikkate alınarak bunların önem sırasına göre alttan başlayarak yerleştirildiği piramit.
Exclusion Criteria Dışlama Ölçütleri Herhangi birinin varlığı durumunda hastanın araştırmaya alınmamasını gerektiren ölçütlerin listesi.
Excellence of Ethics Committee Etik Kurul'un Mükemmelliği Bireysel ve kurumsal yetkinlik ve yeterlilik (competence) konusunda bileşiminin uluslararası standartlara uygunluğu ve üyelerinin yeterli eğitimi, bilgi birikimi ve deneyimi taşıyor olması yanında bilimsel ve etik değerler açısından ilgili tarafların tüm koşullara uyumunun (adaptability) sağlanabilmesi.
Expanded Access Genişletilmiş Erişim Üreticilerin ciddi bir hastalık veya koşulları nedeni ile klinik araştırmaya katılamayacak durumdaki hastalara yeni araştırma ilaçlarına ulaşabilmelerine izin veren bir süreç.Bkz.Compassionate Use.
Expedited Reporting Acil Raporlama Ciddi advers olayların otoritelere acilen bildirilmesi.
Expenses- for patients Harcamalar - hastalar için Destekleyicinin hastanın evinden çalışma merkezine taksi ile taşınması için gerekli yol harcamalarını karşılayacak ücreti araştırıcıya vermesi. (Klinik araştırmalara katılan hastalar, katılımlarından ötürü genelde ücret almazlar. Bununla birlikte hastalar çalışma merkezine çok sık gitmek zorunda olduğunda ve kendi ulaşım araçları bulunmayıp toplu taşım araçlarının yetersiz olduğu durumlarda hastalara yol harcamaları için ödeme yapılabilir.)
Experimental Study Deneysel Çalışma Deneysel çalışmalar, belirli bir koşulda (bağımsız değişken) belirli bir sonuca (bağımlı değişken) ilişkin nedensel etkiyi belirlemek için katılımcıların farklı gruplara (örneğin deneysel, kontrol) rasgele atanması ile gerçekleştirilen araştırmalardır.
Deneysel çalışma tasarımları, yeni tedavilerin ve yenilikçi ilaçlar da dahil olmak üzere diğer müdahalelerin etkinliğini test etmek için birincil yöntemdir.
Expert Report Uzman Raporu Düzenleyici makamlar tarafından istenen ve bir farmasötik preparatın toksikolojik, kimyasal, farmakolojik ya da herhangi bir başka açıdan incelendiği rapor. Bu raporu yazan kişi alanında uzman olmalıdır. Böyle bir uzman firma çalışanı ya da dışarıdan birisi olabilir.
Expiry Date Son Kullanım Tarihi Bir ürün ya da bir seri ürünün (örn. klinik araştırma ilaçları ya da idrarda protein veya kan aramak için kullanılan test materyali) kullanım süresinin bittiği tarih.
Explanatory Trial Açıklayıcı Çalışma Bir ürünün ideal koşullarda ve iyi tanımlanmış homojen topluluklarda etkinliğini göstermek fakat daha çok bu ürün ile ilgili bilimsel bilgiyi arttırmak üzere tasarlanmış bir klinik çalışmayı tanımlamak için kullanılan terim.
Exploratory Development Keşifci Geliştirme İlaç geliştirmenin ilk klinik aşaması olan faz 1 dönemi için kullanılan bir terimdir.Yeni ürünün hangi doz aralığında tolere edildiği sorusunun yanıtı aranır.Ayrıca faz 2 sırasında amaçlanan kullanım için bu doz aralıklarının uygunluğunu belirlemeyi sağlar.
Extended Data Set Genişletilmiş Veri Kümesi İstatiksel analiz ile elde edilen ve eksik veri noktalarının tahmini değerlerini ortaya koyan veriler.
Extension Protocol Uzatma Protokolü Bkz. Sürdürme Protokolü (Continuation Protocol).
External Audit Dış Yoklama Klinik araştırma merkezlerinde destekleyicinin veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun dışında bir diğer dış kuruluş tarafından yürütülen denetimler. Denetimin amacı, çalışmanın firmanın standart çalışma yöntemleri ile uyumlu olarak GCP standartları ile yürütülmesinin ve bütün CRF ve çalışma belgelerinin bu standartlar ile uyumlu olmasının sağlanmasıdır. Dış denetim bağımsız bir kuruluş tarafından ya da düzenleyici otoriterelerin denetçileri tarafından(bu durumda "inspection" adını alır) gerçekleştirilebilir. Düzenleyici makamlarca yapılacak incelemelerden önce herhangi bir eksik ya da aksayan nokta olup olmadığını araştırmak amacı ile klinik araştırma merkezi, destekleyici ya da sözleşmeli araştırma kuruluşlarının bağımsız dış denetimleri, ilaç firmaları tarafından yaptırılabilir.
External Consistency Dış Tutarlılık Bir prosedürün veri kümeleri arasındaki tutarlılık.
External Quality Assessment Dış Kalite Değerlendirmesi Klinik laboratuvar araştırmaları için dış kalite değerlendirmesinin amacı, araştırmaların sonuçlarının nerede yapıldığına bakılmaksızın güvenilir ve karşılaştırılabilir olmasını sağlamaktır.
External Validity Dış Geçerlilik Dış geçerlilik, ulaşılması zor olanıdır ve her iyi deneysel tasarımda dikkate alınmalıdır.Dış geçerliliğin ana kriteri, genellenebilir olmasıdır.Genellikle laboratuar ortamında küçük bir örneklem grubundan elde edilen sonuçların, ilgili toplulukta uygulanabilirliğinin kanıtıdır.
Extrinsic Ethnic Factors Dışsal Etnik Etkenler Dışsal etnik faktörler, bir insanın yaşadığı çevre ve kültürle ilişkili faktörlerdir. Dış faktörler genetik açıdan ve kültürel ve davranışsal olarak daha az önemlidir. Dışsal etmenlere örnek olarak, tıbbi uygulama, diyet, tütün kullanımı, alkol kullanımı, kirlilik ve güneş ışığına maruz kalma, sosyo-ekonomik durum, reçete edilen ilaçlara uyum gibi bir bölgenin sosyal ve kültürel yönleri ve özellikle farklı bir bölgeden gelen araştırmalara güvenmeyi, klinik deneme tasarım ve davranış uygulamalarını içerir.
F
Fabrication misconduct Hayali Üretim kötü davranışı Uygun araştırma koşulları olmadan hayali veri üretme
Factorial Design Faktöryel tasarım Katılımcı grupların birkaç girişim kombinasyonundan birini alacakları bir klinik çalışmayı tanımlar. Örneğin, ikiye-iki faktöryel bir tasarım, dört katılımcı grubunu içerir. Her grup aşağıdaki girişim çiftlerinden birini alır: 1) A ilacı ve B ilacı, 2) A ilacı ve plasebo, 3) plasebo ve B ilacı veya 4) plasebo ve plasebo. Dolayısıyla, deneme süresince, iki ilacın (A ve B) ve plaseboların olası tüm kombinasyonları farklı katılımcı gruplarına verilmiş olur.
Fair Subject selection Adil konu seçimi Araştırma konuları, çıkara dayalı, eleştiriye açık veya yanlı olmayan, bilimsel önemi temel alınarak seçilmelidir.
False Negative Yanlış Negatif Olmaması gerektiğinde negatif görünen sonuç. Örneğin kanseri saptamak üzere tasarlanmış belirli bir testin aslında kişinin kanser olmasına rağmen negatif sonuç vermesi.
False Positive Hatalı Doğru Aslında olmayan bir şeyi varmış gibi gösteren sonuç.
Falsification Saptırma Araştırma verileri ile oynama veya sonuçları saptırma.
Fatal Event Ölümcül Olay Gönüllünün yaşamını sona erdiren olay.
Favourable Risk/Benefit Ratio Uygun Risk/Yarar Oranı Bireysel katılımın olası yararları katılıma bağlı olası risklerden daha önceliklidir.İncelenen topluluk veya camiaya da uygun olmalıdır.Ancak zorlayıcı toplumsal yarar, bazı koşullarda bireylerin riskini arttırabilir.
FDA Study FDA Çalışması Bir yeni ilaç uygulaması için ruhsat alınmasına destek oluşturabilecek FDA gereksinimlerini karşılayarak verilerin FDA'ya sunulduğu çalışma.
File Transfer Protocol- FTP Dosya Transfer Protokolü İnternete bağlı bilgisayarlar arasında dosya değişimi için kullanılan protokol.
Final Monitoring Visit Son İzleme Ziyareti Destekleyici ya da SAK tarafından görevlendirilen klinik araştırma personelinin çalışma yerinden, kullanılan ve kullanılmayan tüm materyallerin topladığı son ziyaret. Tüm CRF'ler de hataları düzeltildikten sonra toplanırlar. Araştırıcıya yaptığı bütün yazışmaların ve CRF kopyalarının 2 yıl saklanması gerektiği hatırlatılır.
Final Report Son Rapor Çalışma tamamlandıktan sonra istatistik dahil olmak üzere tüm deneysel materyallerin tanımlandığı, sonuçların bildirildiği ve değerlendirildiği, istatistiksel analizlerin ve eleştirel bir istatistik ve analitik değerlendirmenin yapıldığı rapor.
Financial Agreement Mali Anlaşma Çalışmaya katılmaya karar veren araştırıcıya destekleyici tarafından aktarılacak araştırma fonları için alınması gerekli izin ile ilgili mali düzenlemelerinin yer aldığı yasal belge ya da mektup. Anlaşmada araştırıcı tarafından incelenecek hasta sayısı ve her ödemenin miktarı ve ödeme takvimi belirlenir. Araştırıcıya yapılacak ödemeler belirli zaman aralıklarında ya da belli sayıda hastaların çalışmayı tamamlamasına dayandırılarak yapılabilir. Bazen araştırıcı çalışmaya özel bir alet ekleme ya da çalışmanın iş yükü nedeni ile öngörülenden fazla personel ile çalışma gereksinimi duyabilir. Böyle bir durumda destekleyici çalışmanın başlaması için araştırıcıya büyük miktarda avans ödemesi yapabilir. Araştırıcının çalışmaya hiç hasta alamadığı ya da çok az sayıda hasta aldığında araştırmaya sağlanan fonlara ne olacağı mali anlaşmada gösterilmelidir. Eğer araştırıcıdan fonun arta kalan kısmının geri ödenmesi istenmiyorsa, bu durum da yapılan mali anlaşmada açığa kavuşturulmalıdır.
Financial Aspects of the Trial Araştırmanın Mali Unsurları Araştırmacı/Kurum ile Destekleyici arasında araştırmaya ilişkin mali anlaşma belgesi.
Finding Bulgu Planlanan değerlendirmelerden kaynaklanan verilerin veya gözlemlerin anlamlı bir şekilde yorumlanması.
Firewall Ateş Duvarı Ağ geçidinde bulunan ve geçidin arkasında bulunan bilgisayarları internet üzerindeki kullanıcılardan koruyan programlar bütünü.
First Pass Effect İlk Geçiş Etkisi İlaçlar emilirken sistemik dolaşıma girmeden önce barsak duvarından geçip hepatoportal sistem ile hızlı bir şekilde karaciğere taşınırlar. Buradaki metabolizmaya bağlı olarak, emilen ilaç miktarının bazen çok küçük bir kısmının ancak sistemik dolaşıma katılabilmesi olayına ilk geçiş etkisi denir. Bunu engellemek için ilaç parenteral, sublingual ya da transdermal yol ile uygulanabilir.
First Subject Screened Taranan İlk Gönüllü "Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru" nu imzalayan ve potansiyel kayıt için taranan ilk gönüllü.
First Subject Treated Çalışmaya Alınan İlk Gönüllü Bir klinik çalışmada test ilacını veya plaseboyu alan ilk gönüllü
First-in-Humans Study İnsanda Yapılacak İlk Araştırma Bkz. İnsanda Yapılacak İlk Araştırma (First-in-Man Study).
First-in-Man Study İnsanda Yapılacak İlk Araştırma Yeni bir ilacın insana verildiği ilk Faz I çalışması.
Fixed Costs Sabit Maliyetler Gerçekleştirilen işe göre değişkenlik göstermeyen maliyetlerdir.
Flow Chart Akış Şeması Çalışmanın tüm tasarımını açıklayan ve tüm basamakları ayrıntılandıran şema. Ayrıca yapılacak ziyaret sayısı ve her ziyarette değerlendirilecek kriterler de bu şemada belirtilir.
Follow up Takip Araştırıcı ile araştırma tedavisinin etkinliği ve güvenliliğini değerlendirmek için yapılan konsültasyon.
Follow Up Protocol Takip Protokolü Bkz. Sürdürme Protokolü (Continuation Protocol).
Food and Drug Administration-FDA Gıda ve İlaç Örgütü Amerika Birleşik devletleri'ndeki ilaç ve gıda ile ilgili düzenleyici makam.
Fraud Sahtekarlık Klinik araştırma verilerinin kasıtlı olarak sahte veriler kullanılarak değiştirilmesi. Çalışmaya ölümünden sonra alınan hastalar ya da gerçek olmayan hastaların araştırmaya alınması sahtekarlık örnekleri arasında sayılabilir. Hatta bazı araştırıcılar çalışma ilaçları kendilerine ulaştırılmadan önce hasta ile ilgili çalışmaları tamamlamış gibi gösterebilirler. Klinik araştırma verileri üzerinde sahtekarlık yaptıkları gerekçesi ile bazı doktorlar "kara liste"ye (bkz.Black List) alındıkları gibi bazılarının diplomaları bile iptal edilmiştir.
Frequency of Monitoring Clinical Trial Sites Klinik Araştırma Merkezlerinin İzlenme Sıklığı Çalışmanın İKU ilkelerine uygun olması için araştırma yerinin ziyaret edilme sıklığı.
G
Gender-Based Eligibility for Study Çalışma için Cinsiyet Temelli Uygunluk Klinik bir araştırmaya katılma hakkının cinsiyete dayalı olması. Cinsiyet, bir kişinin cinsiyet kimliğini kendi kendine temsil etmesi demektir.
Generalisability Genelleştirebilme Bir klinik araştırmanın bulgularının, araştırmaya katılan gönüllülerden daha geniş bir hasta topluluğuna ve daha geniş bir klinik alana güvenilir bir şekilde uyarlanabilmesi.
Generic Drug Jenerik İlaç Özgün bir ilacın patent süresi bittikten sonra piyasaya çıkarılan benzerlerinin genel adı.
Generic Name Jenerik İsim Bir kimyasal bileşiğin içerdiği etkin maddeyi belirten ve kimyasal isminden daha basit olan ismi. Her firmanın jenerik ilacı için kendi piyasa ismi bulunmaktadır. Bazen firmalar satışları artırmak amacı ile piyasa ismi kullanmadan sadece jenerik isimleri kullanırlar. Bu firmalar jenerik ilaç pazarlamasında uzmandırlar.
Ghost Writing Hayalet Yazım Bir rapor veya makalenin yayına yollanmak amacı ile ilaç firması veya araştırıcı dışında bir başka kuruluş veya kişi tarafından yazılması.
Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community Avrupa Birliği'nde Tıbbi Ürünler ile İlgili Klinik Araştırmalarda İyi Klinik Uygulamalar Avrupa'da yürütülen klinik araştırmalarda "İyi Klinik Uygulamalar" ilkelerinin kullanılmasını sağlayan standartlar.
Good Clinical Practice-GCP İyi Klinik Uygulamalar Klinik araştırmaların, veri güvenilirliği sağlanması ve çalışmaya katılan gönüllülerin hak, esenlik ve gizliliklerinin korunmasına olanak verecek şekilde tasarlanması, yürütülmesi, izleme ve yoklamalarının yapılması ve rapor edilmesini sağlayan standartlar.
Good Clinical Research Practice-GCRP İyi Klinik Araştırma Uygulamaları İngiltere'de bazı durumlarda GCP'yi tanımlamak için kullanılan tanım. Bkz. İyi Klinik Uygulamalar (Good Clinical Practice).
Good Laboratory Practice İyi Laboratuar Uygulamaları Laboratuar çalışmalarının sonuçlarının doğru ve yinelenebilir olduğu güvencesini verecek şekilde tasarlanması, yürütülmesi ve rapor edilmesini sağlayan standartlar.
Good Manufacturing Practice-GMP İyi Üretim Uygulanmaları Ürünlerin, planlanan kullanımlarına ve ürün özelliğine göre üretilip tutarlı bir şekilde kontrol edilmesini güvence altına alan farmasötik kalite güvencesi standartları.
Grant-in-aid Mali Yardım Araştırıcıya çalışmayı yürütmesi için sağlanan parasal yardım. Sağlanan mali kaynakların araştırıcıya ne zaman ve nasıl ödeneceği yapılan mali anlaşmada açık ve ayrıntılı bir şekilde belirlenmiş olmalıdır. Bkz. Mali Anlaşma (Financial Aggreement).
Group Grup Bir klinik araştırmada benzer özelliklere sahip (örn. aynı şiddette hastalığı olan veya aynı tedaviyi alan) hastalardan oluşan topluluk.
Guieding Committee Yönlendirici Kurul Araştırma protokolünün bilimsel geçerliliğini,araştırma kalitesini ve yürütülmesini değerlendiren ve sonuç raporunun bilimsel kalitesinden sorumlu kurul.
Guideliness Kılavuz Özel klinik durumlarda , klinisyenlere yol göstermek amacıyla sistematik olarak hazırlanmış rehber
H
Half Life of Drugs İlaçların Yarı Ömrü Vücutta var olan ilacın yarısının vücuttan atılması için geçen süre. Genelde emilim ve dağılım aşamaları tamamlandıktan sonra vücutta bulunan ilacın plazma konsantrasyonunun % 50'ye düşmesi şeklinde tanımlanır.
Harmonized Standart Uyum Standartı Tüm üye devletler tarafından kabul edilmiş ve Avrupa Birliği'nin resmi dergisinde yayınlanmış bir Avrupa normu.
Hawthorne Effect Hawthorne Etkisi Hastaların bir klinik araştırmaya katılmanın bilinci ile ilgi çekmek, korku veya başka değişkenlerden etkilenerek araştırıcıyı memnun edecek ya da araştırma ilacını üstün gösterecek şekilde yanlı davranmaları (örn. araştırma ilacından yarar görmeseler bile hastalık semptomlarının kaybolduğunu ifade etmeleri). Bu ifade plasebo etkisi ile aynı gibi görülse de farklı anlam taşımaktadır.
Health Economy Sağlık Ekonomisi Sağlık hizmetinde verilen hizmetlerin veya tedavinin maliyetinin değerlendirilmesi.
Health Level 7 Sağlık Düzeyi 7 Klinik verilerin karşılıklı olarak değişimini sağlayan mesaj sistemi. Bu sistemde mesajlar daha önceden belirlenmiş bir formata göre yapılandırılır ve bir sistemden diğerine gönderilir. Gönderme sisteminin sadece bilgileri SD7 mesajına nasıl dönüştürmesi gerektiğini, alıcı sistemin ise sadece bu mesajların nasıl açılması gerektiğini bilmesi gereklidir.
Health Related Quality of Life Sağlığa İlişkin Yaşam Kalitesi Bireysel düzeyde, SİYK, fiziksel ve zihinsel sağlık algılamalarını (örn. Enerji düzeyi, ruh hali) ve sağlık riskleri ve koşullarını, işlevsel durumunu, sosyal desteğini ve sosyo-ekonomik durumunu da içeren ilişkilerin ölçülmesi.
Healthy Volunteer Sağlıklı Gönüllü Tıbbi olmayan gerekçeler ile klinik araştırmaya katılmayı kabul eden ve katılımı sonucu sağlığı ile ilgili doğrudan yarar sağlamayan sağlıklı birey. Bu çalışmalar yeni bir ilaç, bir tıbbi cihaz veya her hangi bir girişim için olabileceği gibi biyoeşdeğerlilik (bkz) çalışmaları için de olabilir.
Heterogeneity Farklı Olma Heterojenlik, sistematik olarak çalışmalar arasındaki her çeşit değişkenliği ifade eder. Katılımcıların değişkenliği, incelenen girişimler ve sonuçlar farklı (klinik heterojenite) olabilir veya çalışma tasarımında değişkenlik ve yanlılık riski (metodolojik heterojenlik) görülebilir.
Heterologous Heterolog Farklı elemanlardan veya farklı oranlardaki elemanlardan oluşan.
Histogram Histogram Gruplandırılmış verileri göstermek için her çubuğun genişliği, sınıf aralığı ile ve her çubuğun alanı veya yüksekliği sınıf frekansı ile orantılı olarak çizilen grafik.
Historical Control Öyküye Dayalı Kontrol Bazı durumlarda hastaları farklı tedavi gruplarına randomize etmek olanaksızdır. Örneğin, kalp transplantasyonu yapılan ve hayatta kalma süreleri incelenen hastalar üzerinde yapılan bir klinik araştırmada hastaların "cerrahi uygulanan" ve "cerrahi uygulanmayan" olmak üzere iki gruba ayrılabilmesi olanaksızdır. Kalp yetmezliği olan bir hastaya yeni bir kalp sahibi olma hakkı tanımamak etik kurallara aykırıdır. Bu durumda en iyi çözüm, transplantasyon hastaları ile cerrahi tedavi seçeneğinin bulunmadığı koşullardaki benzer durumda hastalığı olan kişilerin hayatta kalma sürelerini karşılaştırmaktır. Bu tip hastalar öyküye dayalı kontrol hastaları olarak bilinirler.
Hospital Trial Hastane Çalışması Sadece hastaneye gelen hastaların (yatan hastalar, poliklinik hastaları ya da her ikisinin de) dahil edildiği tek veya çok merkezli çalışma.
Human Pharmacology İnsan Farmakolojisi İlaçların insanlardaki etkileri, kullanım alanları ve istenmeyen etkilerini inceleyen bilim dalı. Değişik hayvan türlerinde yapılan deneysel farmakolojik çalışmalar sonrasında insan araştırmalarına geçilir.
Human Subject İnsan Katılımcı Bir klinik araştırmaya katılan, araştırma ilacı uygulanan gruba veya kontrol grubuna giren sağlıklı veya hasta birey.
Huriet Law Huriet Yasası Klinik araştırmaların başlamasını ve yürütülmesini düzenleyen Fransız kanunları.
Hypertext Yardımlı Metin Bir belge içindeki bağlantılar aracılığı ile başka belgelere ulaşma olanağı sağlayan metin.
Hypertext Markup Language- HTML Yardımlı Metin İşaretleme Dili Bir web sayfasının görünümünü belirleyen kod kümesi.
Hypothesis Hipotez Doğru olduğuna inanılan ya da henüz kanıtlanmamış bir iddiayı oluşturan ifade.
Hypothesis Test Hipotez Testi Sıfır hipotezi ve alternatif hipotez arasında karar vererek örnek verilerden, örneğin alındığı popülasyona geriye çıkarsama yöntemi.
I
İdentity of İnvestigational Product Çalışma İlacının Tanımlanması Çalışma ilacının kısa tarifi (formülasyon, kuvvet, parti numarası)
İllness Surveillance Hastalık Gözetimi Halk sağlığı gözetimi, morbidite ve mortaliteyi azaltmak ve sağlığı iyileştirmek için halk sağlığı faaliyetinde kullanılmak üzere sağlığı ilgilendiren bir olayda ilgili verilerin sistematik bir şekilde toplanması, analizi, yorumlanması ve yaygınlaştırılmasıdır.
İndependent Laboratory Bağımsız Laboratuvar Bir endüstriye veya klinisyenin ofisine bağlı olmaksızın klinik testler yapmaya ve tanı koymaya yetkin laboratuvar.
Impartial Witness Tarafsız Tanık Gönüllü veya gönüllünün yasal olarak kabul edilebilecek temsilcisinin okuma bilmediği durumlarda bilgilendirilmiş olur alma işlemine katılan ve bireye yönelik bilgilendirilmiş olur formunu veya başka bir yazılı bilgiyi okuyan, araştırmadan bağımsız ve araştırmada yer alan kişilerden olumsuz olarak etkilenmeyecek, çıkar ilişkisi olmayan tanık kişi.
İmpurity Safsızlık İlaç içinde bulunan ve ilaç etkin maddesi olarak tanımlanan kimyasal yapı ile aynı yapıda olmayan herhangi bir kimyasal madde.
İncapacity of Subject Özne Yetersizliği Gönüllü oluru bilgilerini değerlendirememe yetersizliği
Incentive Payments Teşvik Ödemesi Bazı uzun süreli araştırmalarda araştırıcılara çalışmaya katılan her hastanın son ziyaretleri için normalden daha fazla yapılan ödeme. Böylece araştırmayı tamamlayan hasta sayısının her araştırıcı için artması hedeflenir. Hastaların kendi istekleri doğrultusunda çalışmadan ayrılabilme yetkileri vardır. Araştırıcının hastanın isteği dışında, çalışmayı sürdürmek için hastayı ikna etmeye çalışması doğru değildir.
İncidence Hastalanma Oranı İnsidans, kişinin belirli bir süre boyunca bir hastalık tanısı konulma olasılığını belirlememizi sağlayan bir hastalık ölçüsüdür.
Inclusion Criteria Dahil Olma Kriterleri Bir hastanın belli bir klinik araştırmaya katılması için uygunluğunu sağlayan kriterler.
Indemnification Tazminat Ödemesi İlaç firması tarafından araştırıcıya ve eğer gerekli ise hastane ve ilgili hastane hekimlerine sağlanan ve klinik araştırma sırasında hekim ya da sağlık otoritelerinin suçlanılabileceği istenmeyen bir olay ile karşılaşıldığında zararın ödenmesi için kullanılacak ödenek. Bu sağlık sigortası ancak ilacın protokole uygun olarak uygulandığı durumlar için geçerli olup hekimin ihmali sonucu ortaya çıkan olayları karşılamaz. Böylesi bir durumda araştırıcının kendi sigortası geçerlidir.
Independence of Ethics Committee Etik Kurul Bağımsızlığı Bağımsızlık, Etik Kurul' un oluşturulması, üyelerin ve üyeliklerin nitelikleri, görevlerinin nasıl sona ereceği, uygulayacağı yöntemler ve alacağı kararlar açısından, politika, kurum, din, uzmanlık ve destekleyici etkilerinden uzak ve özgür irade ile sadece bilim ve gönüllülerin yararına hareket edebilecek şekilde oluşturulmasının ve işlevlerinin düzenlenmesinin yazılı hale getirilmiş olması.
İndependent Review Bağımsız Gözden Geçirme Araştırmanın bütünlüğünü koruyarak, destekleyici ve araştırmacılara bağlı olmadan araştırmanın riskleri ve yararları yanında yöntembilimi dahil genelini bağımsız olarak değerlendirme.
Independent Data Monitoring Committee-IDMC Bağımsız Veri İzleme Kurulu Bir klinik araştırmanın yürütülmesini, veri güvenliğini ve önemli etkinlik hedef noktalarını belli aralıklarla değerlendirmek ve araştırmaya devam edilmesi, araştırmada değişiklik yapılması ya da tamamen durdurulmasını önerebilmek için destekleyici tarafından oluşturulabilen kurul.Üyeler, belirlenmiş araştırmayı izlemek için gereken bilimsel beceri ve bilgiye dayalı olarak seçilir.
Independent Ethics Committee Bağımsız Etik Kurul Bkz. Etik Kurul (Ethics Committee, Ethical Committee), Kurumsal Etik Değerlendirme Kurulu (Institutional Review Board).
İndependent Ethics Committee Composition Bağımsız Etik Kurul Oluşumu Bağımsız Etik Kurul'un İKU kurallarına uygun olduğunun ve kimlerden oluştuğunun belgesi.
İndependent variables Bağımsız Değişkenler Bağımsız değişkenler bağımlı değişenlerde bir değişime neden olmak için bilinçli veya kasti bir şekilde manipüle edilen değişkenlerdir.
İndirect Costs Dolaylı Maliyetler Tek bir etkinlik,olay veya diğer maliyet getiren konularla doğrudan bağlantılı olmayan maliyetler.
Ineligible Patients Uygun Olmayan Hastalar Klinik araştırma protokolünde yer alan dahil olma ve dışlanma kriterlerine uymayan hastalar. Bu hastalar çalışmada yer alması düşünülen hedef topluluk ile uyumlu olmayıp araştırmaya katılmak için uygun değildirler.
Informed Consent Bilgilendirilmiş Olur Hastanın belli bir klinik araştırmaya gönüllü olarak katılmayı kabul ettiğini gösteren belge. Bu belge ancak araştırmanın hedefleri, beklenen yararları, riskleri, yetersiz kalabileceği durumlar ile Helsinki bildirgesinin son versiyonu doğrultusunda hastanın hakları ve sorumlulukları ile ilgili tüm bilgiler verildikten sonra hastaya imzalatılır.
İnitial Human Dose İlk İnsan Dozu İnsanlarda yapılan ilk çalışmalarda, verilen doz, klinik öncesi farmakokinetik, farmakolojik ve toksikolojik değerlendirmelerin dikkatle incelenmesi ile belirlenmelidir (bkz. ICH M3).
Initiation of a Study Çalışma Başlangıcı Klinik araştırma için etik onay alınması sonrasında çalışma ilaçları dahil olmak üzere tüm klinik araştırma materyallerinin araştırıcıya gönderilmesi.
Initiation Visit Başlangıç Ziyareti Çalışma başlangıcında izleyici tarafından araştırıcıya çalışma protokolü, yapılacak işlemler ve CRF doldurulması konusunda ayrıntılı bilgi verilen ziyaret. Bu ziyaret sonrasında araştırıcı hasta almaya başlayabilir.
Inspection Denetim İlgili düzenleyici otoriteler tarafından araştırma merkezi ve/veya destekleyici ya da sözleşmeli araştırma kuruluşuna çalışmanın ve uygulamaların "İyi Klinik Uygulamalar" ilkelerine uygun yürütülüp yürütülmediğinin değerlendirilmesi için yapılan yasal denetim ziyareti. Bazen bu faaliyet şöyle de ifade edilir (Audit of a Clinical Trial).
Institution Kurum Klinik araştırmaların yürütüldüğü herhangi bir kamu kuruluşu veya özel kuruluş.
Institutional Review Board-IRB Kurumsal Etik Değerlendirme Kurulu Amerika Birleşik Devletleri sınırları içinde görev yapan etik kurullara verilen isim. 1981 yılında belirlenen FDA kuralları doğrultusunda Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tüm etik kurullar için üniform bir standart belirlenmiştir. Her etik kurul, yürütülmesi planlanan klinik araştırmayı bilimsel ve etik açıdan değerlendirecek ve izleyecek değişik branşlardan gelme her iki cinsten en az beş üyeden oluşur. Bu üyelerden bir tanesinin bilim dışı olması bir tanesinin ise kurum personelinden olmaması istenmektedir. Bu etik kurulların etkinlikleri ile ilgili kendilerine ait standart çalışma yöntemleri oluşturulur. Önerilen araştırmaların tartışılması ancak etik kurul üyelerinin çoğunluğunun varlığında gerçekleştirilir. Etik kurula değerlendirilme amacı ile yollanan klinik araştırmalar onaylanır, değişiklik istenir ya da red edilirler. Etik kurullar tarafından araştırmaya katılan tüm gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesi istenir. Tüm IND araştırmaları yıllık olarak değerlendirilir. Bkz. Etik Kurul (Ethics Committee, Ethical Committee), Bağımsız Etik Kurul (Independent Ethics Committee).
İnstructions for Handling of İnvestigational Product Araştırma Ürünü Kullanma Bilgileri Araştırma ürünlerinin uygun ambalajlanması,depolanması,dağıtımı ve elden çıkarılması ile ilgili bilgilendirme belgesi.
Insurance Sigorta Bkz. Tazminat Ödemesi (Indemnification), İlaç Kaynaklı Zararlar İçin Tazminat (Compensation for Drug Induced Injury).
İnsurance Statement Sigorta Beyannamesi Klinik araştırmada oluşacak zararlanmanın karşılanacağının belgesidir.
Integrity of Data Veri bütünlüğü Verilerin kesinliği ve geçerliliği.
İntellectual Property Fikri Mülkiyet Fikri mülkiyet, yasanın başkaları tarafından yetkisiz kullanıma karşı koruduğu insanların herhangi bir akıllarının ürünüdür.
İntent to treat Analyse Tedaviye Dönük Analiz Araştırmaya dahil edilmiş ve araştırmayı bitirmemiş olsa bile araştırma ilacını almış bütün gönüllülerin dahil edildiği analiz.Gruplar arası farklılıkları azaltan analizler olarak kabul edilirler.
İnternal Consistency İçtutarlılık Bir ölçeği oluşturan sınarların ayrı ölçüm boyutuna ilişkin olmaları ya da tek tek her sınarla elde edilen ölçümlerin tüm ölçeğe göre beliren ölçümle bağıntılı sonuçlar vermesi.
İnter-Rater Reliability Gözlemciler(skorlayanlar) Arası Güvenilirlik Farklı durumlarda farklı gözlemcilerin eşdeğer sonuçlar elde etmesine olanak sağlayan özellik.
İnteractive Voice
Response System
Sesli Yanıt Sistemi Merkezi rasgeleleştirme işleminde kullanılan bir bilgiişlem yazılım programıdır.
Interactivity Karşılıklı Etkileşim Sanal ortamda diğer insanlar, bilgiler ve bilgisayarlar ile karşılıklı iletişim sağlama. e-posta mesajı göndermek veya internet adresinden bir dergiye abone olmak karşılıklı etkileşim örneği olarak verilebilir.
Interim Analysis Ara Analiz Tüm hastalar araştırmayı tamamlamadan önce yapılan istatistiksel analiz. Bu ara analizlerin zamanlaması çalışma planlanması sırasında önceden belirlenmeli ve çok sık olarak yapılmamalıdır. Ara analiz uygulamanın bir nedeni sonuçlar iyiyse ya da kötüyse araştırmayı erken sonlandırmaktır. Çalışma sonlandırılması sonrasında araştırmaya katılan hastaların alması gereken tedaviler aksatılmamalıdır.
Interim Clinical Trial Report Klinik Araştırma Ara Raporu Bir araştırmanın yürütülmesi sırasında tüm hastalar araştırmayı tamamlamadan önce elde edilen ara sonuçlar ve değerlendirme analizlerinin raporu. Bkz. Ara Analiz (Interim Analysis).
Internal Audit İç Yoklama Belli bir klinik araştırmanın yürütülmesinde klinik araştırma personelinin standart çalışma yöntemlerine uyup uymadığının ve ilgili belgelerin klinik araştırma dosyasında bulunup bulunmadığının klinik araştırma ile ilgisi olmayan destekleyici firma yetkilileri tarafından denetlenmesi. Çoğu ilaç firmasının, firma için iç klinik araştırma yoklamalarını yapan "Klinik Araştırma Yoklama Birim" leri bulunmaktadır. İç yoklamayı gerçekleştiren firma yetkilileri araştırıcının çalışmayı GCP standartlarına uygun olarak yürütmesini sağlarlar. Her yoklama raporu "Klinik Araştırma Birimi" ne yollanır ve eksikler değerlendirilir. Eksikliklerin düzeltilmesi ve gelecekte yinelenmelerinin önlenmesi "Klinik Araştırma Birimi" sorumluluğundadır. Bu yoklamaların zamanlaması çalışma planlanması sırasında önceden belirlenir. Bazı firmalar iç yoklama değerlendirme raporlarını düzenleyici makamlara verebilirler.
Internal Consistency İç Tutarlılık Araştırma verilerinin kendilerine ters düşmeme ve kendi içlerinde tutarlı olma özelliği.
İnternal Validity İç Geçerlilik Bilimsel araştırmada, iç geçerlilik, bir çalışmanın sistematik hatayı (veya 'yanlılığı') en düşük düzeye getirme derecesine göre belirlenen ve bir çalışmaya dayanan nedensel bir sonucu garanti edebilme derecesidir.
İnternational Classification of Diseases Uluslararası Hastalık Sınıflandırması Temel amacı ölüm nedenlerini sağlıklı sınıflandırmak olan Dünya Sağlık Örgütü'nce hazırlanmış bir tıbbi kodlama sistemidir.
İnternational Conference of Harmonisation Uluslararası Uyum Konferansı Daha güvenli, kaliteli ve etkin ilaçlar geliştirilebilmesi amacıyla test süreçlerini hem bilimsel hem de teknik açıdan tartışan Japonya, Avrupa ve Amerikan Endüstri çalışanlarından ve düzenleyicilerden oluşan birlik
Internet İnternet e-posta, www gibi etkinliklere olanak tanıyan ve ağların birleşmesi ile ortaya çıkan altyapı.
Internet Service Provider- ISP İnternet Servis Sağlayıcısı Kişiler ya da kurumlar için İnternet bağlantısı sağlayan şirket.
Interval Data Ara Veriler Bir ara ölçeği üzerinde yer alan ölçümlerin verileri. Bkz Ara Ölçeği (Interval Scale).
İnterval Estimation Aralık Öngörüsü Belirli bir topluluğun bir parametresinin bir değer aralığı ve bu parametrenin gerçek değerinin bu aralıkta olacağı olasılığını belirleyerek öngörme süreci.
Interval Scale Ara Ölçeği Belirli birimler ile tanımlanabilen ölçümler (metre olarak uzaklık, santimetre olarak yükseklik, kilogram olarak ağırlık gibi).
İntervention Girişim Klinik bir araştırmanın odak noktası olan bir işlem veya eylem.Girişimler arasında, ilaçlar, tıbbi cihazlar, cerrahi süreçler, aşılar veya araştırılan ya da halihazırda mevcut olan diğer ürünler bulunabilir.Girişimler aynı zamanda anketler, eğitim ve röportajlar gibi girişimsel olmayan yaklaşımları da içerebilir.
İntra-Rater Reliability Gözlemci (skorlayıcı) İçi Güvenilirlik Farklı durumlarda aynı gözlemcinin eşdeğer sonuçlar elde etmesine olanak sağlayan özellik.
Intrinsic Ethnic Factors: İçsel Etnik Etkenler İçsel etnik faktörler, bir alt popülasyonu tanımlamaya yardımcı olan ve bölgeler arasında klinik verilerin ekstrapolasyon yeteneğini etkileyebilen faktörlerdir. İçsel faktörlere örnek olarak genetik polimorfizm, yaş, cinsiyet, boy, kilo, yağsız vücut kütlesi, vücut kompozisyonu ve organ işlev bozukluğu verilebilir.
Invasive Procedure İnvaziv İşlem Herhangi bir aletin bir parçasının hasta vücuduna sokulmasını içeren herhangi bir uygulama. Böyle bir uygulama öncesi hastanın izni alınması gereklidir. Kan alınması, endoskopi yapılması veya kateter uygulanması invaziv işlemler arasında sayılabilir.
Inventory Envanter Bkz. İlaç Muhasebesi (Drug Accountability).
Investigational Drug Araştırma İlacı Klinik çalışmada etkin madde olarak uygulanan farmasötik ürün. Ürün ruhsat aldıktan sonra da etkinliği ve güvenliliği konusunda daha fazla bilgi edinmek, değişik endikasyonlarda etkinliğini araştırmak ve değişik farmasötik şekillerinin etkinliğini araştırmak gibi nedenler ile bunun araştırmaları sürdürülebilir.
Investigational New Drug-IND Yeni Araştırma İlacı Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir ilaç ile ilgili bir klinik araştırmaya başlamadan önce FDA'nın bilgilendirilmesi.
Investigational Product Araştırma Ürünü Bkz. Araştırma İlacı (Investigational Drug).
İnvestigational Product Accountability at the Site Araştırma Yerinde Araştırma Ürünü Muhasebesi Araştırma ürününün protokole uygun olarak kullanıldığının muhasebesi belgesi.
Investigational Site Araştırma Merkezi Klinik araştırmanın gerçekleştirildiği yer.
Investigator Araştırıcı Araştırma süresince çalışmanın yürütülmesinden ve gönüllülerin sağlık ve esenliğinden sorumlu olan kişi ya da kişiler. Bir klinik araştırıcı, tıp/diş hekimliği alanında çalışmasına yasal olarak izin verilmiş ve uygun eğitimi almış, özellikle önerilen araştırmanın klinik alanında eğitilmiş ve deneyimli olup araştırmanın temeli ve gereklilikleri ile yüksek etik standartlar ve mesleki bütünlük hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Çok merkezli araştırmalar için farklı merkezlerdeki araştırıcıların eşgüdümünden sorumlu olacak bir "koordinatör araştırıcı"(bkz.) saptanabilir.
Investigator Aggreement Araştırıcı Sözleşmesi GCP ilkelerine uygun olarak yürütülen bir klinik araştırmada araştırıcıların rolü, sorumlulukları ve görevlerinin tanımlandığı, araştırıcılar tarafından imzalanan resmi belge.
İnvestigator's Brochure Araştırmacı Broşürü Araştırılan ürünle veya uygulamayla ilgili klinik olmayan ve klinik verilerin derlendiği ve ilaç geliştirilmesi boyunca güncellenen belge.
Investigator Files Araştırıcı Dosyaları Araştırıcının hasta tanıtım kartı, kaynak belgeler, son imzalı protokol, son CRF'nin boş kopyası gibi tüm çalışma belgeleri ile etik kurul ve destekleyici ile yapılan yazışma kopyalarını sakladığı dosya. Araştırıcı GCP'ye uygun olarak yürütülen bir çalışmanın kayıtlarını 2 yıl boyunca saklamalıdır.
Investigator Meeting Araştırıcı Toplantısı Çalışma öncesinde düzenlenen ve çok merkezli bir klinik araştırmaya katılmaya karar veren tüm araştırıcıların katıldığı toplantı. Toplantının amacı araştırıcıları yeni ilacın farmakolojisi hakkında bilgilendirmek ve araştırılan bileşiğin güvenilirliği ve etkinliğine ilişkin klinik bilgileri güncelleştirmektir. Toplantının büyük bir bölümü çalışma protokolünün ve araştırma sürecinin gözden geçirilmesine ayrılır. Çalışmaya ilişkin olarak, dış servislerin (örn. çalışma süresince alınan kan örneklerinin analizi için merkezi bir laboratuvar kullanılması, elektrokardiyogramların merkezi değerlendirilmesi gibi) kullanımı ayrıntılı bir şekilde gözden geçirilir.
Investigator Recruitment Araştırıcı Seçimi Potansiyel araştırıcılar ile klinik çalışma, çalışmanın amaçları ve araştırıcının dahil etmeyi öngördüğü hasta sayısı ile ilgili yapılan ayrıntılı görüşme. Bu görüşmede araştırıcının çalışma için uygun zaman planı ve maddi kaynaklar da tartışılır.
Investigator Selection Araştırıcı Seçimi Önerilen klinik araştırma hakkında ön görüşmeleri yapılan araştırıcı grubundan klinik çalışmada yer alacak olanları seçme işlemi.
Investigator's Brochure Araştırıcı Broşürü Çalışmaya başlamadan önce klinik araştırma ile ilgili elde bulunan kimyasal, farmasötik veriler ve hayvanlardaki toksikolojik, farmakokinetik ve farmakodinamik veriler ile eski klinik çalışmaların sonuçları dahil olmak üzere tüm bilgileri içeren kitapçık. Klinik araştırma ile ilgili gerekli belirlemelerin yapılması için bu verilere gereksinim vardır. Araştırma süresince yeni verilerin ortaya çıkması halinde bu bilgiler güncelleştirilir.
Investigator's Drug Brochure Araştırıcının İlaç Broşürü Bkz. Araştırıcı Broşürü (Investigator's Brochure).
İn-house Blinding Merkez İçi Körleme Klinik araştırmada ilaç uygulaması sırasında körlüğün anlaşılması olasılığına karşı ilacın araştırma personeli dışında birisi tarafından uygulanması.
K
Key Personnel Kilit Personel Bir projenin bilimsel gelişimine ve uygulamasına katkıda bulunan sorumlu araştırıcı ve ekibi.
L
Label of İnvestigational Product Araştırma Ürünü Etiketi Tedavi ile ilgili bilgiler içeren,alınacak miktar, alınma sıklığı,güvenlik profili gibi konuların yazıldığı etiket.
Labelling of Clinical Trial Material Klinik Araştırma Materyali Etiketlenmesi Dünyadaki değişik düzenleyici makamlar klinik araştırma ilaçlarının etiketlenmesi için minimum gereksinimlerin karşılanmasını beklemektedirler. Ancak ayrıntılar farklı olduğu için bu konuda özgül bir kılavuz hazırlamak mümkün olmamıştır. Genel kural olarak etiketler klinik araştırma numarası, hasta numarası, tedavi dönemi numarası (örn. 2nci hafta, 1inci ay), dozlam talimatları ile "Yalnızca Klinik Araştırmalarda Kullanılabilir" ve "Çocuklardan Uzak Tutunuz" ifadelerini içermelidir.
Laboratory Acccreditation Akredite Laboratuvar Devletin yetkili kurumlarınca veya uluslararası kuruluşlarca bir klinik laboratuvarın donanımlarının gerekli standartlara sahip olduğunun belgelenmesi.
Laboratory Data Laboratuar Verileri Klinik araştırma süresince yapılan laboratuar testlerinin veri sonuçları.
Laboratory Normal Ranges Laboratuar Normal Aralıkları Tüm klinik laboratuar testlerinin normal değerleri için testlerin yapıldığı laboratuara özel olarak belirlenen aralık. Klinik araştırmanın başlangıcından önce bu aralık mutlaka bilinmelidir. Çalışma sırasında hastanın normal laboratuar değerlerinde gözlenebilecek herhangi bir sapma tarihi ile birlikte kaydedilmelidir. Çok merkezli araştırmalarda firmalar genelde tüm çalışma boyunca gerekecek kan testlerinin yapılması için bir merkez laboratuar seçerler.
Laboratory Print Out Laboratuar Çıktısı Belli bir hasta için laboratuar testlerinin sonuçlarını gösteren, bilgisayar aracılığı ile alınan çıktı. Çok merkezli araştırmalarda sonuçların birer kopyası araştırıcıya ve destekleyici firmaya gönderilir. Firma adına çalışmanın yürütülmesinde görevli bir CRO varsa sonuçlar buraya da yollanır. Bu çıktı üzerinde anormal değerler işaretlenir ve ciddi anomaliler için araştırıcı ile telefon görüşmesi yapılır.
Large Sample Trials Büyük Örneklemli Çalışmalar Bkz. Mega Araştırmalar (Megatrials).
Latin Square Design Latin Kare Tasarımı Genelde çok sayıda ilacın denendiği ve her ilacın tek doz uygulamasının yapıldığı gönüllü araştırmalarda kullanılan tasarım modeli. Gönüllülere haftalık aralarla ilaç uygulaması yapılabilir. Bu tasarım tedavi sıralarının rasgele olarak belirlenmesine ve her gönüllüye test periyodu boyunca her ilacın uygulanmasına olanak verir.
Legal Hold (Preservation Hold) Yasal Kayıt Tutma (Koruma Kaydı) Belirli bir ürüne veya yayınla ilgili kayıtların tutulmasını gerektiren yasal bir yönerge, bir sonraki bildirime kadar korunmalıdır ve yok edilmemelidir. Yasal bir onay alındığında normal kayıt tutma zaman aralıklarına göre önceliklidir ve aksi takdirde bir kayıt geçerli kayıt tutma zamanlamasına göre atılacak olsa bile etkilenen kayıtların korunmasını gerektirir.
Legally Acceptable Representative Vasi İlgili kanunlar doğrultusunda gönüllünün araştırmaya katılması için olur verebilecek yetkili kişi.
Liability Sorumluluk Kanun karşısında zorunlu veya sorumlu olma durumu.
Loading Dose Yükleme Dozu Kanda tedavi edici ilaç düzeylerine çabuk ulaşılabilmesi için genelde uygulanan dozdan daha fazla yüksek dozda yapılan ilk ilaç uygulaması. Yükleme dozu sonrasında uygulanacak idame doz kan ilaç düzeylerinin tedavi edici düzeyde kalması için yeterli olacaktır.
Local Studies Yerel Çalışmalar Yerel temsilcilikler tarafından ürünün pazarlanmasını desteklemek amacıyla yürütülen çalışmalar. Pazarlama Çalışmaları ya da Faz IV çalışmaları olarak da adlandırılırlar. Genellikle ürünün o bölgedeki uzmanlar tarafından onaylanmasını ve kabullenilmesini sağlamak amacı ile yapılırlar.
Logging of CRF's CRF'lerin Kaydedilmesi Klinik araştırma ve veri toplama birimleri tarafından teslim alınan CRF'lerin kaydedilme işlemi. Araştırıcılardan toplanan ve destekleyiciye ulaşan CRF'ler klinik araştırma birimleri tarafından kayıt edilirler. Veri toplama birimlerine ulaşan CRF'ler ise teslim alındıklarında tekrar kayıt altına alınırlar.
Logical Inconsistencies Mantıklı Çelişkiler Veri kaydı sırasında bir anlam karmaşası yarattıkları için fark edilen hatalar. Aşağıda rastlanabilecek mantıklı çelişki örnekleri verilmiştir. 1.Hastanın doğum tarihi Ocak 1921, CRF tarihi Ocak 1992 ve hastanın yaşı 60 olarak kaydedilmiş olabilir. 2.Hastanın adından bayan olduğu anlaşılmasına rağmen cinsiyeti erkek olarak işaretlenmiş olabilir. 3.Hastanın yapılan fizik muayenesinde appendektomi izi gözlenmesine karşın tıbbi hikayesinde hiç ameliyat geçirmediği kaydedilmiş olabilir.
Long Term Trial Uzun Süreli Araştırma Hastaların uzun bir zaman boyunca izlenmesini gerektiren klinik araştırma. Araştırma hipertansiyon gibi uzun süreli tedavi gerektiren kronik durumların araştırılması için yapılıp ilaç tedavisinin etkinlik ve güvenliliğinin uzun süreli değerlendirilmesini gerektirir. Bazen de başarılı bir kemoterapi ardından kanser rekürrensi araştırılması gibi uzun süreli izlem gerektiren durumlarda ya da kalp transplantasyonu sonrasında yaşam süresinin araştırıldığı olgularda uygulanır.
Longitudinal Data Longitudinal Veriler Küçük bir hasta grubundan uzun bir sürede toplanmış olan veriler.
Lost to Follow Up Hastanın İzlenememesi Klinik araştırmaya katılan bir hastanın programlanmış izleme ziyaretlerine gelmemesi ve araştırıcıya ileri değerlendirmeler için geri dönmemesi.
Lot Number Seri Numarası Bkz. Seri Numarası (Batch Number).
M
Mann Whitney Test Mann-Whitney Testi Bağımsız iki grupta en azından sıralayıcı ölçüm seviyesinde elde edilmiş verilerin, aynı popülasyondan gelip gelmediğini test etmek için kullanılan parametrik olmayan bir yöntem.
Marketed Product Pazarlama Ürünü Onaylanmış, pazarlanabilir ilaç.
Marketing Studies Pazarlama Çalışmaları İlaca ruhsat alındığında ürünün pazarda tanıtılabilmesi için, pazarlama bölümünce kullanılmak üzere klinik araştırma bulguları sağlamaya yönelik çalışmalar. Faz IV çalışmalarının çoğu pazarlama bölümünce kullanılabilecek bilgi sağlamaya yöneliktir. Bazen Faz III araştırmalar kapsamında yeni ilacın pazar payı yüksek bir referans ilaç ile karşılaştırıldığı çalışmalar da pazarlama çalışmalarında kullanılırlar. Bu çalışmalara Faz IIIb araştırmalar da denir. Bu bilgiler ilaç ruhsatı alınmadan pazarlama amacı ile kullanılamaz.
Masking Maskeleme Bkz. Körleme (Blinding).
Master Randomisation List Ana Randomizasyon Listesi Araştırmaya katılacakların randomizasyon yönteminin belgesi.
Matched-pairs Design Eşleştirilmiş Tasarımı Çalışmaya katılan hastaların ilgili çalışma faktörlerine göre çiftler halinde eşleştirildiği bir deney tasarımı. Çiftlerden biri çalışma ilacını alırken diğeri referans ilaç veya plaseboyu alır. Bazı durumlarda aynı birey kullanılır.
Matched-pairs z-test Eşleştirilmiş z-testi İki popülasyon ortalamasının karşılaştırılması amacı ile iki büyük çiftleştirilmiş veri grubunu analizlemek için kullanılabilen tek örnekli z-testinin uyarlanmış hali.
Maximum Tolerated Dose En Yüksek Dayanılabilir Doz Doz artırma çalışmalarıyla elde edilen veriler ışığında gönüllünün tolere edebileceği düşünülen en yüksek doz.
Mean Ortalama Merkezi eğilimi belirlemede en yaygın kullanılan ölçü. Popülasyonda μ, örnekte  sembolleri ile gösterilir. Örnek verileri için, değerlerin toplanarak değer sayısına bölünmesi ile hesaplanır.
     
Median Ortanca Ortalama gibi merkez belirten bir ölçüdür. Küçükten büyüğe (ya da tersi) sıralanmış bir veri setinde ortada bulunan değerdir. Veri sayısı tek ise, medyan sıralanmış verilerin tam ortasındaki değer, veri sayısı çift ise medyan ortadaki 2 değerin basit aritmetik ortalamasıdır. Simetrik bir dağılımda ortanca ve ortalama birbirine eşittir.
Median Letal Dose Ortanca Ölüm Dozu LD50 ile gösterilir.Oral yol ile verilen bir maddenin uygulanan hayvanların yarısını öldüren en düşük doz.
Medical Advisor Tıbbi Danışman Klinik araştırma programlarına tıbbi katkılar yapan ve klinik araştırmaların yürütüldüğü bir ya da daha fazla araştırma alanında tıbbi uzmanlık desteği sağlamaktan sorumlu kişi. Tıbbi danışman klinik çalışmalarda ortaya çıkan advers olayların değerlendirilmesinde de önemli rol oynar.
Medical Department Tıbbi Bölüm Düzenleyici makamlarla ilişkiler, tıbbi bilgilendirme, istatistik ve klinik araştırma bölümlerinden oluşan birim. Bu birim genellikle Tıbbi Müdür tarafından yönetilir.
Medical Director Tıbbi Müdür Tıbbi bölümü yöneten kişi. Klinik araştırmalar, istatistik, düzenleyici makamlar ve tıbbi bilgi birimlerinden oluşur. Firmanın tıbbi danışmanlarından genelde tıbbi müdür sorumludur.
Medical History Tıbbi Özgeçmiş Her araştırmanın başlangıç ziyaretinde araştırıcının, hastadan yaşamı boyunca karşılaştığı tüm genel sağlık sorunlarına ilişkin aldığı tıbbi özgeçmiş. Klinik araştırma ile ilgili özgeçmiş bilgileri üzerinde önemle durulur.
Medical Monitor Tıbbi İzleyici Bir klinik çalışmanın tümünü değerlendiren destekleyici temsilcisi doktor.
Medical Practice Computer System Tıp Uygulamaları İçin Bilgisayar Sistemi Elektronik hasta dosyalarını saklamak için kullanılan bir kişisel bilgisayar veya bilgisayar ağı.
Medical Records Tıbbi Kayıtlar Genel uygulamada bunlar hastalara ait bilgilerdir.Hastanelerde hastalara ait tıbbi bilgiler her hastanın özel bir hastane numarasına sahip olduğu hastane kayıt dosyalarında toplanmıştır.
Medical Report Tıbbi Rapor Bkz. Klinik Araştırma Raporu (Clinical Trial Report).
Medical Responsible Clinician Sorumlu Tıbbi Klinisyen Çalışma grubunu ilgilendirebilecek durumlar ve hastalıklar konusunda bilgi ve beceri sahibi olan lisanslı tıbbi doktor.
Medicinal Product Tıbbi Ürün Hastaya tedavi amacı ile verilen ürün.
Megatrials Mega Araştırmalar 10000 ya da daha fazla birey üzerinde yapılan, marjinal etkili deneysel ilaçların kullanım avantajlarını araştıran rasgellenmiş klinik çalışmalar. Bkz. Büyük Örneklemli Çalışmalar (Large Sample Trials).
Memorandum of Understanding-MOU Anlayış Birliği FDA ile bir başka ülkedeki düzenleyici kuruluş arasındaki, karşılıklı denetimin tanınmasına olanak verebilecek birlik.
Meta-analysis Meta-analiz Aynı soru üzerinde duran iki veya daha fazla çalışmadan elde edilen nicel kanıtların resmi olarak değerlendirilmesi veya bir irçok klinik araştırmadan toplanan verileri istatistiksel olarak özetlemeyi sağlayan istatistiksel işlem. Bkz. Overview (İstatistik Özeti).
Metabolic Pathway Metabolik Yolak Hücrelerde bir bileşiğin diğerine dönüşmesi için meydana gelen kimyasal değişimler. Metabolik yolak hücrede bulunan enzimlerin düzenleyici mekanizmaları ve özgünlüklerine bağlıdır.
Metabolite Metabolit Emilimden sonra ilacın metabolizma sonucu kimyasal olarak değişime uğraması ile oluşan yeni kimyasal bileşik. İlaç metaboliti tedavi edici etkiye sahip olabilir ya da olmayabilir. Metabolitin etkinliği orijinal ilaçtan az ya da çok olabilir. Bazen emilen orijinal ilaç etkili değildir ve ancak metabolize edildiğinde aktif hale gelir. Bkz. Öncü İlaç (Pro-drug).
Methodology Yöntembilim Bir ürünün geliştirilmesi safhasında ortaya çıkacak sorunların çözülmesi için gereksinim duyulan yöntemler.
Microfiche Mikrofiş Belgelerin küçültülerek kaydedilmesini sağlayan tabaka halinde fotoğraf filmi. Çalışmanın sonunda CRF'ler firma tarafından mikrofişe kaydedilerek saklanır. CRF'ler firmada yer kaplamamaları için bölge dışında bir depoya da yollanabilirler. Herhangi bir mikrofişdeki bilgi, metni büyüten özel bir okuyucu kullanılarak okunabilir. Okuyucuya bağlı fotokopi makinasından ilgili bölümlerin kopyaları da elde edilebilir.
Mid-range Değişim aralığı orta değeri Bir veri grubunun en düşük ve en yüksek değerlerinin aritmetik ortalaması.
Minimum Effective Concentration-MEC En Düşük Etkin Konsantrasyon Bir ilacın tedavi edici etki gösterebilmesi için sistemik dolaşımda bulunması gereken en düşük düzeyi.
Minimum Residual Disease (cancer) En Düşük Hastalık Kalıntısı(kanser) Tedavi sırasında veya sonrasında hastadaki kalıntı habis hücrelerin varlığı. Lösemi gibi kanserlerde nüksetmenin önemli bir nedenidir.
Minimum Toxic Concentration-MTC En Düşük Toksik Konsantrasyon Bir ilacın hasta üzerinde toksik etki yapabilmesi için sistemik dolaşımda bulunması gereken en düşük düzeyi.
Missing Data Kayıp veriler CRF'de doldurulmamış olarak bırakılan boşluklar. Bir test ya da değerlendirmenin yapılmaması ya da özel bir ölçüm için gereken aletlerin bozulması ile testin tamamlanmasının imkansız hale gelmesi gibi durumlarda kayıp veriler ortaya çıkar. Kan testi sonuçları, örneklerin laboratuvara iletilmesi sırasında hasar görmeleri veya hemoliz olmaları nedeni ile elde edilememiş olabilir.
Mode Mod-Tepe değeri Bir veri grubunda en çok yinelenen değer. Bir veri grubunda hiç olamayacağı gibi birden çok mod değeri (örn.ünimodal, bimodal) de olabilir.
Modem Modem Bilgisayarların kullandığı sayısal sinyalleri telefon hattında iletilen analog sinyallere çeviren cihaz.
Monitor İzleyici Destekleyici ya da CRO tarafından atanan, klinik araştırmanın gidişi ve verilerin doğruluğunu izlemek ve rapor etmekle sorumlu olan kişi. İzleyici klinik araştırma konusunda akılcı bir denetleme yapabilecek ölçüde kalifiye ve deneyimli olmalıdır. Belgelerin toplanması ve sonraki işlemler için eğitimli teknik asistanlar izleyiciye yardım edebilirler. Bkz. Klinik Araştırma Uzmanı (Clinical Research Associate).
Monitor's Visit Log İzleyici Ziyaret Kütüğü Araştırıcının çalışma dosyasında saklanan ve çalışma merkezine CRO ya da destekleyiciden gelen tüm klinik araştırma görevlilerinin tarih ve imzaları ile birlikte ziyaretlerinin kaydedildiği belge.
Monitoring İzleme Bir klinik araştırmanın yürütülmesi, kayıtlarının tutulması ile protokol, standart çalışma yöntemleri, GCP ve uygulanabilir düzenleyici gereksinimler ile uyumlu olarak rapor edilmesinin sağlanması için belirli aralar ile programlanmış ziyaretler gerçekleştirilerek takip edilmesi.
Monitoring Committee İzleme Kurulu Bkz. Bağımsız Veri İzleme Kurulu (Independent Data Monitoring Committee).
Monitoring Plan İzleme Planı Destekleyicinin klinik araştırmaların izlenmesi SÇY ine göre hazırlanan İzleme Planı kapsam ve içerik açısından araştırmanın amacı,tasarımı ve karmaşıklığına göre belirlenir.Çalışmayı izleme stratejisini, yöntemlerini, sorumluluklarını ve gerekliliklerini açıklayan belge.
Monitoring Report İzleme Raporu Her merkez ziyareti sonrasında izleyici tarafından destekleyiciye gönderilen yazılı rapor / destekleyicinin standart çalışma yöntemleri doğrultusunda yapılan araştırma ile ilgili diğer yazışmalar.
Monthly Status Report Aylık Durum Raporu Proje yöneticisi ya da klinik araştırma yöneticisi'nin her ayın sonunda hazırladığı tüm çalışmaların durumlarını bildiren belge. Rapor her projenin durumunun izlenmesinde ve çok merkezli araştırmalarda her merkezin durumunun değerlendirilmesinde kullanılır. Belgenin amacı çalışmaların önceden belirlenen şekle uygun olarak yürütüldüğünden emin olmak ve belirlenen zaman planına uymayan araştırmayı ya da çalışma merkezini belirlemektir. Projenin planlanan zaman tablosundan geride kalmaması için araştırıcıların hedeflerine neden ulaşamadıkları hemen saptanmalı, sorunun çözümü için bir plan yapılmalıdır.
Morbidity Rate Hastalık Hali Oranı Bir hastalık hali olup,çoğu zaman morbitide oranı olarak kullanılır. Hastalığa tutulmuş ama hayatta kalmış olan hastaların hastalık sonucu ölen insanlara oranı.
Mortality Rate Ölüm Oranı Ölüm hızı ya da ölüm oranı, belirli bir nüfustaki ölüm sayısının, birim zamanda bu nüfusun büyüklüğüne göre ölçeklendirilmesinin bir ölçüsüdür.
Multicenter Trial Çok Merkezli Araştırma Tek bir protokole bağlı olarak ancak birden fazla araştırma merkezinde ve birden fazla araştırıcı tarafından aynı protokol izlenerek yürütülen klinik araştırma. Hastalara uygulanacak tedavi seçimleri merkezler arasında dengelenmeli ve değerlendirme yöntemleri ile ölçüm birimleri tüm merkezlerde aynı olmalıdır.
Multidisciplinary of Ethics Committee Etik Kurul'un Çok Bilimdallı Olması Etik Kurul' un ilaç klinik araştırması konularında başvuruları değerlendirebilecek sayıda bilim uzmanını içermesi yanında gerektiğinde başvurulacak uzman danışmanları belirlemiş olması ve toplumun çıkarlarını koruyabilecek halk temsilcilerini de bünyesinde barındırıyor olması gerekir.
Multinational Company Çok Uluslu Firma Merkezinin bir ülkede ve temsilciliklerinin diğer ülkelerde bulunduğu firma.
Multinational, Multicenter Study Çok Uluslu, Çok Merkezli Çalışma Tek bir protokolü olan ve birden fazla ülkede yürütülen çok merkezli araştırma. Bu tip çalışmalar genelde dünya genelinde geliştirilen ilaçlar için tasarlanır.
Multiple Source Drug Çok Kaynaklı İlaç Patent veya diğer pazarlama haklarıyla korunmayan ve birden fazla firma tarafından pazarlanılabilen ilaç.
Mutagen Mütajen Mutajen; biyolojide canlı organizmaların DNA veya RNA gibi hücresel bilgi ve yönetim zincirlerinin moleküler yapısını değiştirerek söz konusu organizmanın doğal olarak beklenen seviyenin çok üzerinde mutasyona uğramasına sebep olan fiziksel veya kimyasal etmenlerdir.
Mutagenity Testing Mutajenite Testi Tüm yeni ilaçların, insan üzerinde denenmeden önce denendikleri bir test. Pozitif sonuç alınması ilacın daha ileri çalışmalarla bu durumu ortadan kaldırılıncaya kadar insanlar üzerinde denenmesini engeller.
N
n-of-1 Study n=1 Çalışma Tek bir özneye, o kişi için rastgele seçilen deneysel ve kontrol tedavilerinin, tedavinin etkisini belirlemek için sırası ile bir dizi dönem boyunca yinelenen bir şekilde uygulanan deneme.
Named Patient Basis Hastaya Özel İlaç Ruhsatı olmayan bir ilacın belirli bir hasta üzerinde kullanılmak üzere araştırma amacı ile bir doktora verilmesi.. Bu ilaç başka bir hasta üzerinde kullanılamaz. Bu klinik uygulamanın sonunda eğer hasta bu araştırma ilacına olumlu yanıt vermişse araştırıcıya ilaç sağlanması yolu ile hasta tedaviye devam edebilir. Bu çalışma sonrası tedavi sürecinde de uygulayıcı hekim hastayı izlemeye devam eder. Buradan elde edilen ek veriler ilacı destekleyen firmaya gönderilir.
National Institues of Health Ulusal Sağlık Ernstitüsü Biyomedikal ve davranış araştırmalarını düzenleyen ve destekleyen devlet kurumu.
Natural History Studies Doğal Seyir Çalışmaları Hastalık ve sağlığın nasıl ilerlediği hakkında değerli bilgiler sağlayan çalışma.
NCR Paper-No Carbon Required Paper Karbon Gerektirmeyen Kopya Kağıdı CRF'te yer alan verilerin araya karbon kağıdı konulması gerekmeden birden fazla kopyalarının oluşturulmasına olanak veren kağıt. Genellikle sayfaların üçer kopya olması istenir. Her sayfadaki gerekli düzeltmeler yapıldığında üstteki 2 kopya CRA tarafından koparılarak alınır ve destekleyici ya da CRO'ya gönderilir. En alttaki kopya ise araştırıcı arşivine konmak amacı ile merkezde bırakılır.
Negative Data Olumsuz Veriler Araştırma sonucunda denenen ilacın karşılaştırılan ilaçtan daha iyi etki göstermediğinin, hatta daha kötü etki gösterdiğinin belirlenmesine yol açan veriler. Bu tip çalışmaların sonuçları çok ender yayınlanır. Dergilerin çoğu olumsuz sonuçların basımıyla ilgilenmezler. Bunun nedeni bir başka araştırıcının aynı çalışmayı yürüterek aynı olumsuz sonuca ulaşmasını engellemektir. Eğer özgün çalışma yayınlanırsa bir ikinci çalışmaya ya hiç başlanmaz ya da araştırma tasarımı ilk çalışmanın sonuçları temel alınarak değiştirilebilir.
New Chemical Entity Yeni Kimyasal Ürün Tıbbi bir durumun tedavisi ya da profilaksisi için reçete ilacı adayı olarak geliştirilen yeni bir kimyasal bileşik.
New Drug Application–NDA Yeni İlaç Başvurusu Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir ilacın pazarlanması için gereken lisansı almak amacıyla FDA'ya yapılan başvuru.
New İnvestigational Drug Yeni Araştırma İlacı Klinik araştırmada kullanılmak üzere hazırlanmış ilaç.
No İntervention Arm Girişimde Bulunulmayan Kol Klinik bir çalışma sırasında girişimde bulunulmayan bir grup katılımcı.
Nominal Data Nominal Kategorik Veriler Herhangi bir sıralamaya bağlı olmadan etiketlenmiş olan veriler (cinsiyet, doğum yeri).
Non Responder Yanıtsız Hasta Araştırma ilacına yanıt vermeyen, bir diğer deyişle araştırma ilacı ile durumu değişmeyen ya da daha kötüleşen hasta.
Nonclinical Study Klinik Olmayan Çalışma İnsanlar üzerinde yapılmayan biyomedikal araştırmalar.
Non-comparative Study Karşılaştırmasız Çalışma Karşılaştırma amacı ile herhangi bir referans ilacın kullanılmadığı açık çalışma.
Non-evaluable Patient Değerlendirme Dışı Bırakılan Hasta Araştırma protokolünde belirtilen dahil olma ve dışlama kriterlerine uymaması, ilacı belirlenen şekilde almamış olması, değerlendirme ziyaretlerine gelmemesi ya da araştırma protokolünde yasaklanmış ve değerlendirmeyi geçersiz kılacak başka bir ilaç alması nedeni ile araştırma verileri etkinlik analizlerine eklenemeyen hasta.
Non-inferiority Studies Daha Aşağı Olmama Çalışmaları Daha aşağı olmama denemelerinin amacı yeni bir tedaviyi etkili bir tedaviyle karşılaştırarak, belirlenmiş bir son nokta açısından klinik olarak daha kötü olmadığını gösteren bir sonuç oluşturmaktır.
Non-invasive Procedure İnvaziv Olmayan İşlem Hasta vücuduna bir araç ya da alet sokulmadan gerçekleştirilen uygulama. Örneğin bir tansiyon aleti kullanılarak kan basıncının ölçümü invaziv olmayan bir işlem örneğidir.
Non-parametric Test Parametrik Olmayan Test Söz konusu değişkenin geldiği popülasyonun ya da örnek istatistiğinin dağılışı hakkında herhangi bir varsayımın yapılmadığı hipotez testleri.
Non-randomised Controlled Trials Randomize Olmayan Kontrollü Çalışma Rasgele olmayan kontrollü bir çalışma,rastgele olmayan yöntemleri kullanarak (ör. hastaların veya hekimlerin tercihine göre grupları oluşturma) farklı gruplara dahil edilen hastalarla yapılan deneysel bir çalışmadır.
Bu tasarım randomizasyonun etik olmadığı veya kaynaklar sınırlı olduğunda kullanılır.
Ancak gönüllülerin randomize olmayan yöntemlerle gruplara ayrılması sonuçların, kafa karıştırıcı yanlılık sonucu belirlendiği görünümünü verebilir.
Non-therapeutic Study Tedavi Amaçlı Olmayan Araştırma Gönüllüye tedavi yararı sağlamayan araştırma (örn. bazı Faz I araştırmalar)
Normal Distribution Normal Dağılım Parametreleri m (ortalama) ve s2 (varyans) olan çan-eğrisi şeklinde simetrik bir olasılık dağılışıdır. Normal dağılışa sahip gözlemlerden elde edilen m ± 1,96 s aralığı gözlemlerin % 95'ini içine alır.
Normal Value Range Normal Aralık Sağlıklı, normal bireylerde yapılan laboratuar testlerinde elde edilen ve belirli limitler içinde kalan sonuçlar. Biyolojik sistemler kendi içlerinde bile bir varyasyona sahip olduklarından her bir laboratuar testi için aynı yaş ve cinsiyetteki bireyler birbirinden ufak faklılıkları olan sonuçlar verirler. Varyasyon erkeklerle kadınlar arasında ve farklı yaşlara sahip hastalar arasında da bulunmaktadır. Bu nedenle kadın ve erkeklerin normal değerleri ile yaşlı ve gençlerin normal değerleri birbirinden farklı olabilir. Bu nedenle sağlıklı, normal bireylerin laboratuar sonuçlarındaki varyasyonlar söz konusu test için normal sınır değerleri oluşturmak için kullanılır. Sadece bu sınırlar dışındaki değerler anormal olarak kabul edilebilir. Normal değerlerden ufak sapmalar klinik olarak önemli kabul edilmeyebilir ve doktor tarafından dikkate alınmayabilir.
Not-approvable Letter Onaylanamazlık Yazısı NDA destekleyicisine, tanımlanan önemli eksikliklerin giderilmediği sürece araştırmaya onay verilmesinin mümkün olmadığını bildirmek üzere FDA tarafından gönderilen resmi yazı.
Notification Bildirim Düzenleyici makamlara firmanın klinik araştırmaya başlama amacı ile tüm verilerin değerlendirilmek üzere sunulduğu bildiri. Düzenleyici makamdan onay alırsa klinik araştırmaya başlanabilir.
Null Hypothesis (H0) Sıfır Hipotezi-(H0) Çalışmanın başlangıcında popülasyon hakkında ortaya konan ve hipotez testi sonucunda red edilip edilmeyeceğine karar verilecek olan varsayım. Örneğin, "Araştırma ürünü uygulaması sonucunda kan basıncında bir değişim gözlenmeyecektir" ifadesi bir sıfır hipotezidir.
Number Needed to Harm Zararlanmanın Belirlenmesi İçin Gereken Sayı Bu amaçla klinik araştırmaya kaç gönüllünün katılması gerektiğini gösteren sayıdır.
Number Needed To Treet Yararlı Etkinin Belirlenmesi İçin Gereken Sayı Bu amaçla klinik araştırmaya kaç gönüllünün katılması gerektiğini gösteren sayıdır.
Nuremberg Code Nuremberg Kodu İnsanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmaları yürütmek için 1947'de belirlenmiş olan etik kurallar.
Nursing Facility Hemşirelik Hizmetleri Hastalara, engellilere veya rehabilitasyon gerektiren yaralılara verilen, gözlemden öteye bakımı kapsayan sağlık hizmeti.
O
Objective Amaç Klinik çalışma verilerinin analizi sonucunda cevaplanması beklenen bilimsel soru.
Objective Measurements Nesnel Ölçümler Bireysel yargılardan bağımsız olan boy, ağırlık, laboratuar sonuçları gibi bilgiler.
Obligations Zorunluluklar Araştırıcı, izleyici ve destekleyicinin klinik çalışmalarda uymak zorunda oldukları kurallar. GCP Yönetmeliğinde "sorumluluklar" olarak adlandırılan bu zorunlulukların ana noktaları aşağıda özetlenmiştir. • Araştırıcı Sorumlulukları: Araştırıcı klinik araştırmayı çalışma protokolüne ve GCP standartlarına uygun olarak yürütmek zorundadır. Araştırmada yer alan tüm hastalardan gönüllü oluru alınmalıdır. Araştırıcı çalışmaya başlamadan önce mutlaka "Yerel veya Merkezi Etik Onay" almalıdır. Veriler GCP ile uyumlu bir şekilde kayıt ve rapor edilmelidir. Tüm verileri izleyici incelemesi için hazırlamak ve istendiği zaman izleyici veya iç ve dış yoklamacılar tarafından kontrol edilmek üzere çalışma kayıtlarında bulundurmak zorundadır. • İzleyici Sorumlulukları: İzleyici, firma ile araştırıcı arasındaki bağlantıyı sağlar ve firmanın standart çalışma yöntemleri uygulayarak çalışmanın GCP standartlarına uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini kontrol eder. Araştırma yerine yapılan rutin izleme ziyaretleri ile verilerin araştırıcı tarafından tam ve uygun olarak CRF'e kaydedilip edilmediği ve çalışmada yer alan tüm hastalardan bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınıp alınmadığı denetlenir. Tüm advers olay ve ciddi advers olayların destekleyiciye bildirilmesini sağlar. Her izleme ziyareti sonrasında yapılan işlemler, bulgular ve yapılması istenenler yazılı olarak rapor edilir. • Destekleyici Sorumlulukları: Destekleyici GCP ilkeleri ile uyum içinde olan bir standart çalışma yöntemi oluşturmalıdır. Çalışma için uygun araştırıcıların seçiminden, araştırıcıya ilaç hakkındaki tüm verilerin sağlanmasından, GMP standartlarına göre hazırlanmış klinik materyalleri sağlamaktan ve çalışmanın sürdürülmesi için gereken onayı almak üzere düzenleyici makamlara gerekli tüm verilerin sunulmasından sorumludur. Çalışmanın sürmesi için araştırıcıya yeterli araştırma fonu sağlanmasından ve çalışmanın kalite denetiminin sürdürülmesinden destekleyici sorumludur. Destekleyici, sorumlulukların paylaşılması konusunda araştırıcı ile fikir birliğine varmış olmalıdır.
Observation Gözlem Bir hasta grubunun veya analizlerinin değerlendirilmesi.
Observational Drug Trials Gözlemsel İlaç Çalışması  İlaçların Türkiye'de ruhsat aldığı endikasyonlarda, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Sağlık Bakanlığının güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalarıdır.
Observer Assessment Gözlemci Değerlendirmesi Hastanın durumuna ilişkin araştırmacı, hemşire, klinisyen veya aile bireyi tarafından yapılan değerlendirme.
Obsolescence Eskime Bilgisayar donanımı, yazılım, işletim sistemi ya da depolama ortamının artık kullanılamaz hale gelmesi, donanım ya da depolama ortamını kullanabilen ya da yazılımı ya da işletim sistemini çalıştıran bir sistemin mevcut olmadığı gerçeği.
Odds Ratio Tahmini Görece Risk Bir olasılık oranı (OR), bir maruz kalma ile bir sonuç arasındaki ilişkinin bir ölçüsüdür. OR, maruz kalmanın bulunmadığı durumlarda ortaya çıkma olasılığına kıyasla, belirli bir maruz kalma durumunda bir sonucun oluşma olasılığını ifade eder.
Off Label Use Ruhsat Dışı Kullanım Pazarlama ruhsatı bulunmayan bir ürünün veya ruhsatı olsa da o endikasyon için izni bulunmayan bir ilacın yetkili makamın izni ile o hastalık tedavisinde kullanımı.
One-sample Wilcoxon Test Tek Örnekli Wilcoxon Testi Bir popülasyon medyanının belli bir değer ile karşılaştırılması için bir veri örneğini analizlemek için kullanılan parametrik olmayan istatistiksel yöntem. Wilcoxon eşleştirilmiş örnekler testinin uyarlanmış şeklidir.
One–sided Alternative Hypothesis Tek Taraflı Alternatif Hipotez Araştırmanın yapısına göre, sıfır hipotezinin reddedilmesi halinde tek örnek durumunda popülasyon medyanının ya da ortalamasının sıfır hipotezinde öngörülen değerden daha büyük (ya da daha küçük) olması veya çift örnek durumunda yine bir popülasyon medyanı ya da ortalamasının diğerininkinden daha büyük ya da daha küçük olması ile sonuçlanan bir hipotez testi.
One-sided Hypothesis Test Tek Taraflı Hipotez Testi Alternatif hipotezin tek yönlü olması halinde kullanılan bir hipotez testi biçimi.
Open Design Açık Tasarım Bkz.Open Study (Açık Çalışma)
Open Study Açık Çalışma Çift kör çalışmanın tersine araştırmaya katılan herkesin her hastanın aldığı tedaviyi bildiği çalışma. Bir veya daha fazla tedavi grubu içeren çalışmalar açık çalışma olarak tasarlanabilirler.Körlemenin bulunmadığı çalışma.
Open-label Study Açık Etiketli Çalışma Bkz. Açık Çalışma (Open Study).
Opening meeting Açılış Toplantısı Kalite kontrolü çerçevesinde yapılacak ziyaretlerin ilki.
Opinion- in relation to independent ethics committee Görüş-bağımsız etik kurul ile ilgili Bir bağımsız etik kurul tarafından verilen karar ya da yapılan öneri.
Opinion Leader Fikir Lideri Belirli bir konuda yönlendirici olan yetkili. Bu kişi uluslararası, ulusal ya da yerel bir uzman olabilir. Yeni ilaçla ilgili görüşleri çok önemli olduğundan klinik araştırmada yer almak üzere davet edilir. Eğer bu kişi yeni ilaçtan etkilenir ve verileri toplantı ve sempozyumlarda sunmayı kabul ederse bu ilacın ticari başarısı için büyük bir şanstır.
Optical Disk Optik Disk Bir elektronik depolama ortamı.
Optimum Dose Optimum Doz Hastaların büyük çoğunluğunda beklenen etkiyi oluşturan doz.
Oral consent Sözlü Olur Günlük rutin uygulamada kullanılabilen bir olur şekli olup klinik araştırmada geçerliliği yoktur.
Ordinal Data Sıralanabilen veriler Sıralanabilen ya da gruplandırılabilen veriler.
Original Medical Record Orijinal Tıbbi Kayıt Bkz. Kaynak Belgeleri (Source Documents).
Orphan Drug Orfan İlaç Çok ender görülen bir durumun tedavisi için geliştirilmiş ya da çok az sayıda hasta içeren bir tedavi alanında etkili olan ilaç.
Outcome Sonuç Bir araştırma sonucunda beklenen bilgi çıktısı.
Outcome of Advers Event Advers Olay Sonucu Bir advers olay sonucunda ulaşılan bilgi.
Outcome Measure Sonuç Ölçütü Bir klinik araştırmada katılımcılarda girişimlerin etkisini belirlemek için kullanılan protokolde tanımlanan planlı bir ölçüm.
Outcomes Research Sonuç Araştırması Bkz. Farmakoekonomi (Pharmacoeconomics).
Out Monitoring Report İzleme Sonuç Raporu Araştırmanın sonuçlandırılabileceğinin kararını verdiren izleme raporu.
Outpatient Care Ayaktan Bakım Hastanede yatış olmaksızın yapılan tedavi.
Outlier Sapan Gözlem Verilerin genel bütünlüğüne göre çok küçük ya da çok büyük olan gözlemler.
Over-the Counter Drugs-OTC Drugs Reçetesiz Alınabilen İlaçlar Eczanelerden reçetesiz olarak alınabilen ilaçlar.
Overview İstatistik Özeti Bkz. Meta-analiz (Meta-analysis).
P
p value P değeri Sıfır hipotezinin doğru olduğu varsayımı altında hesaplanan test istatistiği ve onun üzerinde (yada altında) bir değer gözleme olasılığı. Bu değer önem düzeyinden küçük olarak elde edilirse sıfır hipotezi red edilirken aksi durumda sıfır hipotezinin red edilemeyeceğine karar verilir. Bkz. İstatistiksel Anlamlılık (Statistical Significance).
Package Insert Prospektüs(kısa ürün bilgisi) Ruhsatlı bir ilacın ambalajında bulunan ve kullanımı ile ilgili doz, endikasyon, kontrendikasyon, alınması gereken önlemler ve bu ilaç ile gözlenebilecek olası advers olaylar dahil olmak üzere gerekli tüm bilgileri içeren kağıt.
Pairing Çift Oluşturma Bir klinik araştırmada gönüllülerin yaş, cinsiyet gibi aynı özellikleri taşıyan çiftler halinde eşleştirilerek grupların oluşturulduğu ve çiftin bir eşinin A bir eşinin B tedavisi aldığı araştırma kontrol yöntemi.
Palliative Treatment Palyatif Tedavi Palyatif bakım kanser gibi ciddi ya da hayatı tehdit eden bir hastalığa sahip hastaların yaşam kalitesini arttırmaya yönelik yaklaşımdır. Palyatif bakımın amacı, ilgili psikolojik, sosyal ve ruhsal sorunların yanı sıra hastalığın semptomlarını ve yan etkilerini mümkün olduğunca erken önlemek veya tedavi etmektir. Amaç esas hastalığı tedavi etmek değildir.
Paper Trail İzleme Belgeleri Klinik bir çalışmanın her aşaması ile ilgili tüm etkinlikler, rapor formları ve mektuplarda kayıtlı olarak bulunan, çalışmanın kalıcı kayıtlarının bir parçası olarak dosyalanan ve çalışmanın sonunda benzer dosyalar ve tüm raporlardan çalışmanın aşamalarını incelemeye olanak sağlayan belgeler. Bu belgeler kullanılarak çalışma sırasında oluşan herhangi bir olayın geriye dönük olarak incelenmesi olasıdır.
Parallel Group Study Paralel Grup Çalışması İki ya da daha fazla tedavi yönteminin karşılaştırıldığı araştırmalar. Hastalar her bir gruba rastlantısal olarak seçilir ve çalışma süresince bu grubun aldığı ilaçları alırlar. Diğer hastalar kalan gruba yerleştirilir ve paralel olarak tedavi edilirler. Bkz. Paralel Çalışma (Paralel Trial).
Parallel Trial Paralel Çalışma Bkz. Paralel Grup Çalışması (Parallel Group Trial).
Paramedical Staff Tıp Dışı Personel Ambulans hizmeti gibi yaşam kurtarmaya yardımcı olacak bazı tıbbi işlemleri yürütmek üzere eğitilmiş tıp dışı personel.
Parameter Parametre Matematik ve istatistikte bir modeldeki sabit ya da olasılık dağılımının bir fonksiyonunu tamamen veya kısmen karakterize eden bir sabit değer.
Parametric Test Parametrik Test Ele alınan değişkenin ya da örnek istatistiğinin "normal dağılım" gibi belirli bir dağılım gösterdiği varsayımına dayanarak gerçekleştirilen hipotez testi.
Participant Flow Katılımcı Akışı Klinik bir çalışmanın her aşamasında katılımcıların çalışma koluna göre gözlenen ilerlemesinin bir özeti. Bu özet, çalışmaya başlayan, tamamlayan ve çalışmadan ayrılan katılımcı sayısını içerir.
Partial Response (cancer) Kısmi Yanıt (kanser) Özel bir ilaçla tedaviye karşı tam değil ancak kısmi yanıt veren hasta. Pek çok kanser hastası hastalıklarında kısmi gerileme görüldüğünde bu şekilde sınıflandırılırlar. Bu da ölçülebilir tümör boyutunda % 30 azalmaya tekabül eder.
Pathogenesis Patogenez Bir hastalığın kökeni ve gelişimi.
Pathologic Complete Response (cancer) Patolojik Tam Yanıt (kanser) Tedaviden sonra herhangi bir invaziv kanser kalıntısı bulunmaması.
Patient Hasta Tıbbi bakım altındaki kişi.
Patient Entry Form- or Card Hasta Katılım Formu- veya Kartı Klinik araştırmaya yeni bir hasta alındığında araştırıcı tarafından destekleyici ya da CRO'ya yollanan kart ya da form. Bu kart, CRO ya da destekleyicinin araştırmaya katılan yeni hastaları izlemesine olanak verir. Bu gibi bir sistemin kullanımı, hasta alımıyla ilgili gereksiz telefon konuşmalarını ortadan kaldırır. Araştırmaya katılmak için hastaya kan testleri yapılması zorunlu olan bazı çalışmalarda hasta katılım formu istenmez. Bu durumda anlaşmalı laboratuar hasta numarası, hasta adı ve soyadının baş harfleri, çalışmaya giriş tarihi gibi ilgili tüm verileri içeren katılım sonuçlarının bir kopyasını araştırıcıya olduğu gibi destekleyiciye ve gerekiyorsa CRO'ya da yollar. Hastanın çalışmaya katıldığı tarihteki verileri araştırmanın gelişiminin izlenmesi için zorunludur. Araştırıcılar ilk birkaç hasta alımı sonrasında ziyaret edilir ve araştırıcıların CRF'leri tam ve doğru bir şekilde doldurup doldurmadığı kontrol edilerek yapılacak hatalar önlenebilir.
Patient File Hasta Dosyası Hastane dosyası, konsültasyon dosyası ya da özel gönüllü dosyası gibi gönüllü olarak araştırmaya katılacak hastalar ile ilgili demografik veya tıbbi bilgileri içeren dosya. Bu dosyalar CRF'lerde yer alan bilgilerin doğruluğunu kanıtlamak için gereklidir ve gereksinim duyulduğunda bu bilgileri tamamlama olanağı sağlar. Bu dosyadaki bilgiler protokolde belirtilen kurallar doğrultusunda gizli tutulmalıdır.
Patient Identification Register Hasta Kimlik Kaydı Bkz. Hasta Kaydı (Patient Register).
Patient Information Sheet Hasta Bilgilendirme Belgesi Klinik araştırmaya katılmayı düşünen bir hastaya verilmek üzere düzenlenen bilgilendirme belgesi. Bu belgede çalışmanın amaçları, çalışmada yer almanın risk ve yararları ile ziyaret sayısı, kan testlerinin sayısı gibi çalışmaya katılımla ortaya çıkabilecek durumlar hakkında hastaya bilgi verilir. Bilgi formunda ayrıca çalışmaya katılımın tümüyle gönüllülüğe dayalı olduğu ve hastaların gelecekteki tıbbi uygulamalar için hiçbir endişe duymadan araştırmadan çekilmekte serbest oldukları da belirtilmelidir.
Patient Numbers Hasta Sayısı Bkz.Sampling size (örneklem büyüklüğü)
Patient Number Hasta Numarası Klinik araştırmada yer alan hastalara verilen numara. Numaralar hastalara numara sırasıyla verilmelidir. Çok merkezli araştırmalarda her araştırıcıya kullanması için bir dizi numara verilir. İlacın da bulunduğu klinik araştırma materyali genellikle önceden rastlantısal olarak hazırlanmış tablolara uygun olarak paketlenir. Malzemenin çoğu önceden paketlendiğinden hastanın hangi ilacı alacağı hasta numarası ile belirlenir.
Patient Pack Hasta Paketi Klinik araştırma süresince hastaya verilen ilaç paketleri. Hastaya dağıtılan paketlerin sayısı bir sonraki ziyaretin zamanına bağlı olarak değişir. Uyuncun sağlanması için ilaçlar bir ya da iki haftalık tedaviye göre paketlenebilirler. Blister şeklindeki paketler hastanın doğru dozda ilaç aldığını değerlendirme açısından daha güvenilirdir.
Patient Recruitment Araştırmaya Hasta Alımı Bir hastanın araştırıcı tarafından klinik araştırmaya alınması.
Patient Recruitment Plot Araştırmaya Hasta Alma Planı Klinik bir araştırmaya başlamadan önce dahil olma kriterlerine uyan ve araştırmaya katılabilecek hasta bulma döneminde öngörülen hasta sayısı. Bu sayı, CRO veya destekleyici tarafından saptanır. Yaz dönemi ve tatil dönemlerinde klinik çalışmalara katılabilecek hasta bulma olasılığı az olduğundan bu süreç yavaşlar ve düzenli olarak devam etmez. Çalışma başlamadan önce saptanan hasta sayısı öngörülen hasta sayısıyla karşılaştırılır. Eğer gerçek hasta sayısı planlanandan düşükse hasta katılımını artırmak için gerekli uygun yollara başvurulur.
Patient Register Hasta Kaydı Her araştırıcının tutmak zorunda olduğu bir hasta kayıt defteri. Bu defter, araştırmada yer alan hastaların listesini ve her hastaya verilen hasta numarasını içerir. Destekleyici, hasta isimleri saklı kaldığından bu bilgiye ulaşamaz ve hastaları yalnızca baş harfleri ve hasta numaraları ile tanıyabilir. Bu bilgiler gelecekte araştırmanın devamı halinde aynı hastalara ulaşılması gerekebileceğinden araştırıcı tarafından mutlaka saklanmalıdır.
Patient Screening Log Hasta Tarama Kütüğü Bir araştırma merkezine gelen ve araştırmaya dahil olma ve dışlama kriterleri değerlendirilen tüm hastaların hasta alım dönemi boyunca kaydedildiği kütük. O merkez için hasta alımı az olduğunda bu kütüğe bakılarak değerlendirilen hasta sayısına göre hasta alımının neden az olduğu anlaşılabilir.
Patient Volunteer Hasta Gönüllü Bir hasta gönüllünün bilinen bir sağlık sorununu veya durumunu daha iyi anlamak, tanı koymak, tedavi etmek veya iyileştirmek için araştırmaya katıldığı durum.
Peer Review Hakemli Değerlendirme Bir araştırma önerisinin etik kurul tarafından değerlendirilmesi veya dergiye gönderilen bir yayının editör tarafından hakeme gönderilerek değerlendirilmesinin istenmesi.
Ayrıca bu ifade "Çalışma destekleyicisinin seçtiği uzmanlar tarafından bir klinik araştırmanın katılımcı güvenliliği ve etik kurallara uygunluğu açısından gözden geçirilmesi"için de kullanılır.
Performans Status(cancer) Performans Durumu(kanser) Kanser tanısı konmuş bir hastanın, tedavi öncesi, tedavi sırasında veya tedavi sonrasında günlük gereksinimlerini ne kadar iyi yerine getirebildiğinin ölçüsü.
Performed Activity Gerçekleşen Etkinlikler Protokolde planlanan olaylarla karşılaştırıldığında şu anda meydana gelen klinik araştırma olayları
Period Effect Dönemsel Zaman Etkisi Klinik araştırmanın gidişi sırasında gönüllülerin yalnızca gözlendiği ve hiç bir ilacın verilmemiş olduğu dönem.
Periodic Monitoring Dönemsel İzlem Her araştırma merkezinin araştırma izleyicisi tarafından düzenli olarak izlenmesi. Amaç araştırıcının hasta alımına yardım etmek, doğru hastaların çalışmaya alındığından ve araştırıcının protokole ve GCP kurallarına tam olarak uyduğundan emin olmaktır.
Permanent Data Kalıcı Veri Bir düzenleyici başvurusu ile bunun bir parçası haline gelen veya bunların bir parçası haline gelmesi amaçlanan veriler ile ilgili elektronik kayıt.Bu tür kalıcı verilerde yapılan değişiklikler bir yoklama süreci yardımı ile kaydedilir, böylece önceki değerler belirsizleşmez.
Per Protocol Analyse Protokole Uyanların Analizi Protokole uygun analiz, yalnızca protokole göre başlangıçtan beri önerilen uygulamayı tamamlayan gönüllüleri içeren tedavi gruplarının değerlendirilmesidir.
Periodic Safety Updated Report Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu, bir tıbbi ürünün, ruhsatlandırma sonrasında belirlenen zaman aralıklarında, risk-yarar dengesinin değerlendirilmesini amaçlayan bir farmakovijilans belgesidir.
Pharmacist Eczacı İlaç hazırlamak, dağıtımını yapmak ve ilaçların kullanımları konusunda hastaları bilgilendirmek üzere eğitilmiş diplomalı kişi.
Pharmacodynamics Farmakodinami Deney hayvanları ve insanlarda ilaçların fizyolojik, biyokimyasal ve patolojik olaylar üzerindeki etkilerini araştıran farmakoloji dalı.
Pharmacodynamic Study Farmakodinamik Çalışma İlacın doz ya da ilaç konsantrasyonu ile olan ilişkisini tanımlamak için ilaçların farmakolojik ya da klinik etkisi üzerine yapılan çalışma. Bir farmakodinamik etki, klinik yarar ile ilgili düşünülen bir etkinlik ölçütü (beta-blokaj etkisi, EKG aralıkları üzerindeki etki,ACE'nin engellenmesi veya anjiyotensin I veya II yanıtı), olası olumsuz bir etki (trisiklik ile antikolinerjik etki) , kısa vadeli beklenen bir etki, çoğunlukla ikame son noktası (kan basıncı, kolesterol) veya sonuçta amaçlanan klinik yarar (ağrı, depresyon, ani ölüm üzerine etkiler) olabilir.
Pharmacoeconomics Farmakoekonomi Günümüzde klinikte uygulanan çeşitli tanı ve tedavi yöntemlerinin, maliyetine göre en etkili ve en verimli şekilde kullanılması ile ve bu şekilde kullanımla ilgili yaklaşımların ekonomik analizlerinin yapılması ile uğraşan klinik ekonomi dalının ilaçla tedavi, profilaksi ve ilaçla ilgili diğer girişimleri kapsayan bölümü.
Pharmacogenetics Farmakogenetik Genellikle ilaç metabolize eden enzimlerin polimorfizmini incelemek amacı ile ilaçların tek doz halinde gönüllülere verilmesi ile fenotipleme ve moleküler genetik yöntemleri kullanarak genotipleme şeklinde yapılan uygulamaları kapsayan bilim dalı.
Pharmacokinetics Farmakokinetik İlaçların emilim, dağılım, biyotransformasyon ve itrah olaylarını nicel olarak zaman boyutları içinde inceleyen bilim dalı.
Pharmacokinetic Study Farmakokinetik Çalışma Bir ilacın vücut tarafından nasıl işlendiği, genellikle ilacın ve metabolitlerinin kan konsantrasyonlarının (bazen idrar veya dokulardaki konsantrasyonları) zamana göre ölçülmesini içeren çalışma. Farmakokinetik çalışmalar ya kan içinde veya diğer uygun yerlerde yapılan incelemeler ile, bir ilacın emilim, dağılım, metabolizma ve itrah özelliklerini belirlemek için kullanılır.
Pharmacology Farmakoloji İlaç ile biyolojik sistemlerin her anlamda etkileşmesini inceleyen bilim dalı.
Pharmacopoeia Farmakope Farmasötik ürünlerin belirlenmiş test yöntemleri ile birlikte dozaj formu tipine göre uygulanabilir zorunlu standartlarını içeren, tıp ve eczacılıkta kullanılan madde ve preparatların kaliteleri ile ilgili düzenleyici bir standart sağlayan resmi yayın.
Pharmacovigilance Farmakovijilans İlaçların istenmeyen etkilerini izleme, önleme ve bu etkilerin gerçekten ilacın alınması ile nedensel ilişkisinin olup olmadığını, ilişki varsa bunun derecesini araştıran çalışma alanı veya disiplin.
Pharmacy Eczane Ruhsat almış ilaçların hazırlanma ve dağıtım yeri.
Pharmacy Brochure Eczacı Broşürü Belirli bir klinik araştırma için yeni ilacın dağıtımını üstlenen eczaneye verilen ve araştırma ilacı hakkında bilgi veren broşür.
Pharmacy Dispensing Record İlaç Dağıtım Kaydı Klinik araştırmaya katılan hastalara dağıtılan ve araştırma sonunda toplanan ilaç listesi kaydı.
Phase 0 Study Faz 0 Çalışma Çok az sayıda gönüllüde ilaç adayının tedavi veya tanı amacı güdülmeden çok küçük dozlarda uygulanması.
Phase I Study Faz I Klinik Araştırma İlacın insana ilk olarak uygulandığı, ilaca karşı toleransı saptamak, farmakokinetik özellikleri veya biyoyararlanım sonuçlarına en uygun ilaç formülasyonunu belirlemek ya da ilacın çeşitli sistemler üzerindeki farmakolojik etkileri ile doz / plazma konsantrasyonu ile etki ilişkisini incelemek ve ilacın istenmeyen etkilerini ortaya koymak amacı ile genellikle sağlıklı gönüllüler ancak bazı özel durumlarda hastalar üzerinde yürütülen klinik araştırma. Düzenleyici makamlar ve etik kurullar Faz I çalışma protokolünün güvenlilik ile ilgili bölümüne özellikle önem verirler.
Phase I Unit Faz I Birimi Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılacak Faz I araştırmaların yürütülmesi için özel olarak tasarlanmış ve onaylanmış birim.
Phase II Study Faz II Klinik Araştırma İlacın etkinlik ve güvenliliğinin değerlendirilmesi için hastalığı olan kısıtlı sayıdaki kişilerde (genellikle birkaç yüz kadar) yetkin uzman araştırıcılar ile yürütülen klinik araştırma. Öngörülen amaç hastalarda etkin doz aralığını saptamak, etkinlik derecesini irdelemek ve ilacın olası advers etkilerini ortaya koymaktır.
Phase IIa Study Faz IIa Klinik Araştırma Faz II araştırmaların hastalarda etkin dozu ve doz aralığını bulmaya yönelik bölümü.
Phase IIb Study Faz IIb Klinik Araştırma Faz IIa araştırmalar ile saptanan dozlar ile yeterli deneyim kazanmak ve etkinlik ve güvenliliği pekiştirmek için kontrollü denemelerin yapıldığı araştırma aşaması.
Phase III Study Faz III Klinik Araştırma Çok sayıda (genellikle 2-3 bin) hasta üzerinde yapılan ve ilacın tedavi edici etkinliğinin ve advers ilaç reaksiyonları ile yarar/zarar oranı gibi güvenlilik ile ilgili parametrelerin saptanmasına ve etkinlik ile güvenlilik bakımından diğer ilaçlar ile kıyaslanmasına yönelik klinik araştırma. Bu çalışmalar standart bir ilaç ya da plasebo ile karşılaştırılan yeni ilacın güvenlilik ve etkinliğini göstermek için gerek duyulan çok merkezli karşılaştırmalı veya açık çalışmalardır. Ürün ruhsatı alınabilmesi için araştırmanın düzenleyici makamlara sunulması gerekmektedir. Faz III araştırmalar Faz IIIa ve Faz IIIb olmak üzere ikiye ayrılır. Ruhsat alımı sonrasında ilaçların ruhsatları dışında bir endikasyonda yürütülen araştırmalar ilaç geliştirme çalışması olarak kabul edilir ve bunlar da Faz III araştırma sayılırlar.
Phase IIIa Study Faz IIIa Klinik Araştırma İlacın ruhsatlandırılıp pazarlanması için ilgili resmi kuruluşa (Türkiye'de Sağlık Bakanlığı'na) yapılan yeni ilaç başvurusuna kadar geçen süre boyunca yürütülen ve dolayısı ile bu başvurunun dosyasına giren Faz III araştırma.
Phase IIIb Study Faz IIIb Klinik Araştırma İlacın ruhsatlandırılıp pazarlanması için ilgili resmi kuruluşa (Türkiye'de Sağlık Bakanlığı'na) yapılan yeni ilaç başvurusu sonrasında ilaç ruhsat alana kadarki süre içinde devam eden Faz III araştırma.Genelde bu ilaç başka bir ülkede ruhsatlanmış bir ilaçtır. Ruhsatlandırma ve pazarlama başvurusu onaylanıp ta ilacın pazarlandığı andan itibaren eğer uzatılmış Faz III araştırma planlanmamışsa Faz IV araştırmalara geçilmiş olur.
Phase IV Study Faz IV Klinik Araştırma İlaç "Ürün Ruhsatı" aldıktan sonra yürütülen klinik araştırma. Bu araştırmalar ilacın ruhsatlama koşullarına ve prospektüsünde belirtilen endikasyona ya da endikasyonlara uyan hastalığı olan hastalarda rutin tedavi hizmetleri koşullarında hekim tarafından reçetelenerek kullanılması sırasında genellikle güvenlilik bakımından izlenmesine yönelik pazarlama sonrası denetim çalışmalarıdır. Genellikle yeni ilacın rutin olarak reçetelenen yerleşmiş bir ilaç ile aynı endikasyonda etkinlik ve farmakoekonomi bakımından karşılaştırılması amacı ile yapılsalar da ilaç etkileşmelerinin ortaya çıkarılmasına yönelik veya diğer ilaçlar ile kombine edilerek yapılan kombinasyon çalışmaları da Faz IV araştırmalar kapsamına girer.
Phase V Study Faz V Klinik Araştırma Pazarlama sonrası denetim ile ilgili araştırmaların diğer adı. Bu çalışmalar ilacın pazarlanmasını desteklemek amacıyla yapılan Faz IV çalışmalarından farklı bir kategoride ele alınırlar. Bkz. Pazarlama Sonrası Denetim (Post Marketing Surveillance).
Physical Examination Fizik Muayene Doktor tarafından, vücut sistemlerinin ve fiziksel yapının normal olup olmadığını saptamak amacıyla yapılan muayane.
Physician's Desk Reference-PDR Hekimin Başvuru Kitabı Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmak üzere Amerikan şirketlerince üretilen tüm farmasötik ürünlerin tümünün bütün özellikleri ile yer aldığı bir başvuru kitabı. PDR her ürün için sunum bilgileri, önerilen dozlar, ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde ruhsat verildiği endikasyonlar, ilacın kullanımında alınması gereken özel önlemler ve kontrendikasyonlar gibi "Data Sheet" bilgilerini içerir.
PİCOT Criteria of Clical Study Klinik Araştırmada PİCOT Ölçütleri Klinik bir çalışmada, iyi tanımlanmış özgül birincil araştırma sorusunun yanıtlanması gerekir.İkincil
 araştırma soruları birincil soruyu riske etmemelidir . Belirli bir araştırma sorusu genellikle aşağıdaki unsurları içerir: ilgili topluluk(popülasyon) (P), girişim(intervention) (I), karşılaştırma grubu (comparison Group) (C), ilgili çıktı (outcome) (O) ve zaman çerçevesi(time Frame) (T); buna PICOT ölçütleri denir.
Pilot Study Pilot Çalışma Belirli bir klinik araştırmanın yapılabilirliğini saptamak için az sayıda hasta üzerinde yürütülen ön çalışma. Bu tür araştırmalar, çalışmanın daha büyük bir örneklem grubunda yürütülmesi halinde istenmeyen durumlara yol açabilecek temel zorlukların belirlenmesi açısından yararlıdır. Bir diğer yararı ise iki tedavi arasındaki fark hakkında bir fikir edinilip uygun sayıda hasta alınmasına olanak sağlanmasıdır.
Piracy Bilimsel Korsanlık Başkalarına ait olan araştırma verilerini kaynak bildirmeden alma ve kendi araştırması gibi yayınlama.
Pivotal Study Esas(anahtar) Çalışma GCP standartlarına göre ve çalışmanın geçerliliğinden emin olmak için yoğun bir izlem ile gerçekleştirilen çalışma. Bu araştırmalar yeni ilacın güvenlilik ve etkinliği hakkındaki temel bilgilerin düzenleyici makamlara verilmesini sağlar. Yoğun izlem ile yürütülmeyen herhangi bir çalışma yalnızca destekleyici çalışma olarak kabul edilir.
Placebo Plasebo İçinde etken madde bulundurmayan tablet, kapsül, şurup gibi değişik farmasötik şekillerde olan farmasötik preparatlar.
Placebo Controlled Trial Plasebo Kontrollü Araştırma Yeni ilaçla plasebo arasında karşılaştırma yapmayı amaçlayan araştırma. Paralel grup araştırması ya da çapraz araştırma olarak yürütülebilir.
Placebo Effect Plasebo Etkisi Plasebo almanın yarattığı tedaviye yarar sağlayıcı etki veya farmakodinamik etkiye değişik nedenlerle eklenen olumlu etki. Plasebo latincede memnun, mutlu anlamına gelen "placere" kelimesinden türemiştir.
Plagiarism Bilimsel yağmacılık Daha çok kitap veya tezlerde kaynak vermeden bir paragraf, bir bölüm, bazen de yayının tamamını aşırma.
Planning the Study Çalışma Planlanması Araştırmanın, yürütülme aşamasına geçilmeden önce özgül olarak bir ya da daha fazla soruya yanıt verecek şekilde tasarlanması. Her araştırmanın araştırma biçimi saptanmadan önce kararlaştırılmış kesin bir amacı olmalıdır. Bir çalışma ile ilgili araştırmanın ayaktan gelen hastalarda mı hastanede yatanlarda mı yürütüleceği, tek merkezli mi çok merkezli mi olacağı, projenin tamamlanması için uygun sürenin ne olacağı, çalışmada bir karşılaştırma grubu kullanmanın gerekli olup olmadığı, hangi körlük yöntemlerinin kullanılması gerektiği gibi yanıtlanması gereken pek çok soru bulunmaktadır. Çalışma planlanmasına ayrılan yeterli zaman projenin sorunsuz bir şekilde ve takvime uygun olarak ilerlemesiyle sonuçlanır.
Plausability Checks Makullük Kontrolleri Klinik araştırmanın veritabanındaki girdilerin tutarlı ve akla yatkın olup olmadığının anlaşılması için yapılan kontroller.
Plurality of Ethics Committee Etik Kurul'un Çoğulculuğu Araştırmalar genelinde özgül farklılıklara açık olması ve her başvurunun kendi özelinde değerlendirilmesi yanında standart çalışma yöntemleri içinde her araştırma başvurusunun dikkatlice ve özel olarak irdelenmesi ve kararın buna göre verilmesi.
Population Pharmacokinetic Methods Topluluk Farmakokinetik Değerlendirmesi Topluluk farmakokinetik değerlendirmesi, hasta başına iki veya daha fazla kararlı durumdaki sistemik ilaç düzeyi ölçümlerinin toplum temelli olarak değerlendirilmesi yöntemidir.
Positive Predictive Value Pozitif Prediktif Değer Pozitif prediktif değer, pozitif tarama testi uygulanmış kişilerin gerçekten hastalığa yakalanma ihtimalidir.
Post Marketing Surveillance-PMS Pazarlama Sonrası Denetim Ürün ruhsatının verilmesini takiben ilacın etkinlik ve güvenliliğinin çok sayıda hasta üzerinde ayrıntılı olarak gözlenmesini amaçlayan çalışmalar. İlacın ruhsatlama koşullarına ve prospektüsünde belirtilen endikasyona ya da endikasyonlara uyan hastalığı olan hastalarda rutin tedavi hizmetleri koşullarında hekim tarafından reçetelenerek kullanılması sırasında genellikle güvenlilik bakımından izlenmesine yönelik araştırmalardır. PMS çalışmalarının amacı geniş bir hasta topluluğunda tedavi amaçlı kullanımda ilacın değerlendirilmesidir. Böylece etkinlikle ilgili ek veriler sağlanabilir ve ilacın uzun süreli kullanımına ilişkin istenmeyen etkilerin açığa çıkması ile ilgili daha fazla bilgi edinilebilir. Özel bazı istenmeyen etkilerin insidansı çok sayıda hastayı kapsayan çalışmalardan sağlanabilir. PMS çalışmalarının çoğu 10.000 veya daha fazla hasta üzerinde yürütülür. Bu çalışmalar Faz V Klinik Araştırma olarak ta adlandırılabilirler. Bkz. Faz V Klinik Araştırma (Phase V Study).
Post Study Phase Araştırma Sonrası Dönem Araştırmanın klinik fazı tamamlandıktan sonra başlayan dönemi. Veri girişi, istatistiksel analizler, sonuç raporu ve araştırma sonuçlarının yayınlanmasını içerir.
Post Trial Phase Araştırma Sonrası Dönem Bkz. Araştırma Sonrası Dönem (Post Study Phase).
Power of a Study Çalışmanın Gücü İki tedavi arasında beklenen farkın saptanabilirliği. Klinik bir çalışmanın çıkış noktası tedaviler arasındaki farkın saptanma olanağının yüksek olması. Kontrollü çalışmaların çoğunda klinik farklılıkların saptanmasında kullanılan "güç" en az % 80'dir.
Pragmatic Trial Pragmatik Çalışma Bir ilacın gerçek yaşam koşulları altındaki yararlarını incelemek ve tedaviler arası seçimi kolaylaştırmak amacı ile tasarlanmış klinik çalışma.
Preclinical Studies Klinik Öncesi Çalışmalar Faz I etkinlik ve güvenlilik araştırmalarını destekleyen ve GLP kuralları doğrultusunda yürütülen farklı amaçlara yönelik (örn. karsinojenisite, mutajenisite, akut toksisite gibi) hayvan çalışmaları. İlaçların hayvanlar üzerinde denenmesi ile elde edilen veriler daha sonra insanlar üzerinde yürütülecek klinik araştırmalarda daha güvenli sınırların oluşturulmasında yarar sağlar. Çoğu hayvanın yaşam süreci insanlardan kısa olduğu için bu araştırmalar ilacın hayvanda ve yavrularında gözlenebilecek toksik etkilerini incelemeye de olanak sağlayabillir.
Prescription Drug Reçete İle Satılan İlaç Doktor reçetesi ile satınalınabilen ilaç.
Prescription-Event monitoring Reçete-Olay İzlemesi Pazarlama sonrası gözetimin girişimsel olmayan,gözlemsel bir kohort çalışma şekildir.
Pre-Study Documentation Araştırma Öncesi Dosyada Bulunması Gereken Belgeler Araştırmaya başlamadan önce, aşağıda belirtilen ve dosyada bulunması gereken belgeler. 1.Araştırıcı tarafından imzalanmış klinik araştırma protokolünün son hali. 2.CRF'nin son halinin doldurulmamış bir kopyası ve ekinde çalışmada kullanılacak bilgilendirilmiş olur formu ve varsa hasta bilgilendirme belgesi. 3.Araştırıcı özgeçmişi
Çalışmanın yürütülmesi için ilgili düzenleyici makamdan alınmış onay belgesi. 4.Etik kurul onay belgesi. 5.Mali anlaşmanın imzalı bir kopyası. 6.Araştırma sırasında yapılacak laboratuar testlerinin yapılacağı laboratuarlardan alınan normal değer aralıklarının bir kopyası.
Pre-study investigator selection visit Çalışma Öncesi Araştırmacı Seçme Ziyareti Çalışmayı yürütecek araştırmacıların belirlenmesi için yapılan ilk önemli ziyaret.
Pre-Study Phase Araştırma Öncesi Dönem Araştırmanın klinik fazı öncesindeki klinik öncesi çalışmalar, araştırma protokolünün hazırlanması, CRF'lerin düzenlenmesi, araştırma ilacı ve materyali siparişi, araştırıcı seçim ve kabulü ile düzenleyici makam ve etik kurul onaylarının alınması süreçlerini içeren dönem.
Pre-Study (Site Selection) Visit Araştırma Öncesi Ziyaret(merkez seçimi) Önerilen klinik çalışmanın gerçekleştirilmesi için potansiyel araştırma merkezinin gereken deneyim, donanım ve kaynaklara sahip olup olmadığının saptanması amacıyla yapılan ziyaret. Bu tip ziyaretler belgelenmeli ve çalışma kayıtları içinde yer almalıdır. Eksikleri olan merkezler klinik araştırmaya alınmamalıdır.
Pre-Trial Documentation Araştırma Öncesi Dosyada Bulunması Gereken Belgeler Bkz. Araştırma Öncesi Dosyada Bulunması Gereken Belgeler (Pre-Study Documentation).
Pre-Trial Phase Araştırma Öncesi Dönem Bkz. Araştırma Öncesi Dönem (Pre-Study Phase).
Pre-Trial Visit Araştırma Öncesi Ziyaret Bkz. Araştırma Öncesi Ziyaret (Pre-Study Visit).
Prevalence Prevalans Belirli bir olayın araştırılan toplumdaki belirli bir zaman içinde görülme sıklığı.
Prevention Trials Koruma Çalışmaları Hiç hastalığı olmayan insanlarda bir hastalıktan korunmanın veya hastalığın geri dönmesini önlemenin daha iyi yollarını araştırır.
Primary Endpoints Birincil Sonlanım Noktası Belirli bir tedavinin işe yarayıp yaramadığını görmek için bir çalışmanın sonunda ölçülen ana sonuç (örneğin, ölüm grubu sayısı veya tedavi grubu ile kontrol grubu arasındaki hayatta kalma farkı) tur. Birincil son noktanın ne olacağına, çalışma başlamadan önce karar verilir ve çalışma bına göre tasarlanır.
Principal Investigator Sorumlu Araştırıcı Tek merkezli araştırmalarda araştırmanın yürütüldüğü merkezden, çok merkezli araştırmalarda ise her merkezden seçilen ve protokolün gelişimi ve CRF'lerle yakından ilgilenen, ayrıca sonuç raporunu gözden geçiren ve imzalayan araştırıcı.
Probability Olasılık Belirli bir olayın gerçekleşme ya da ortaya çıkma şansının ölçüsü olup 0 ile 1 arasında yer alan değerler . Örneğin popülasyondan belirli bir özelliğe sahip kişinin seçilme olasılığı, bu özelliğe sahip kişilerin popülasyona oranıdır.
Pro-drug Ön ilaç Karaciğerde metabolize edildiğinde aktif hale gelen inaktif ilaç. Diğer bir deyişle aktif olan ilacın kendisi değil metabolitidir. Eğer ön ilacın farmakokinetik profili aktif ilacınkinden daha uygun bulunursa hastaya ön ilaç formu uygulanır.
Product License Application-PLA Ürün Ruhsat Başvurusu Ürün ruhsatını almak üzere ilaçla ilgili tüm verilerin düzenleyici makamlara sunumu. Onay almış olan tüm klinik araştırmalar bu sunumda yer almış olmalıdır.
Product License-PL Ürün Ruhsatı Düzenleyici makam tarafından ürünün öngörülen endikasyonda pazarlanması için üretimine olanak sağlayan belge.
Prognosis Prognoz Belirli bir hastalığın öngörülen süresi, sonucu ve tıbbi tedaviye yanıtı.
Prognostic Factors Prognostik Etkenler Bir hastalık veya gelişimsel anomalinin gidişi ya da sonuçlarının öngörülmesinde değerlendirilen faktörler.
Progressive Disease(cancer) İlerleyici Hastalık(kanser) Önceki ölçümden bu yana tümör boyutunda ≥% 25 artış olan hastalar.
Project Manager Proje Yöneticisi Projenin öngörülen zamana ve bütçeye uygun olarak tamamlanmasından sorumlu kişi.
Project Team Proje Ekibi Aynı firma içindeki farklı disiplinlerden gelen bireylerden oluşmuş ve özel bir projeyi tasarlayıp tamamlamakla yükümlü grup (örn. ürün ruhsatı başvurusunun yapılmasını sağlama amaçlı bir klinik araştırma programını yürütmekten sorumlu grup).
Proof of Concept Trials Kavram Kanıtlama Çalışmaları Hedef hastalarda yapılan küçük çaplı etkililik ve güvenlilik çalışmaları.Elde edilen sonuca göre ilaç geliştirilmesine deva etme(go) veya etmeme(no go) kararı verilir.
Prophylactic Profilaktik İlaç ya da cihazlar yardımı ile hastalığın gelişmesini önleme ya da önlenmesine yardımcı olma.
Prophylaxis Profilaksi Hastalığın gelişmesi ve yayılmasını önlemek amacıyla alınan önlemler.
Proprietary Name Özel İsim Bir ilaç ya da cihazın pazarlanmasında isimlendirme otoritesi tarafından kabul edilen ticari isim.(Spesiyalite ismi).
Prosess Yöntem Hedefe yönelik etkinlikler,olaylar, mekanizmalar, adımlar.
Prospective Study İleriye Yönelik Çalışma Hastaların protokolde belirtilen kriterlere uygun olarak seçildikleri ve izlendikleri araştırma. Hastalar bir araştırma ilacı, referans ilaç ya da plasebo ile tedavi edilip tedavi etkinliği ve güvenliliğinin değerlendirilmesi amacı ile belli bir süre izlenirler. Klinik araştırmaların çoğu ileriye yönelik çalışmalardır.
Protection of Clinical Trial Subjects Klinik Araştırma Öznelerinin Korunması Klinik Deneme öznelerinin korunması ile ilgili ilke ve uygulamalar ICH İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunda (ICH E6) belirtilmiştir. Bu ilkelerin kökeni Helsinki Bildirgesi'nde bulunur ve tüm insan ilaç araştırmalarının yürütülmesinde uygulanmalıdır.
Proteomics Proteomik Organizmadaki bütün proteinlerin ayrıştırılarak tanımlanması ve işlevlerinin belirlenmesini içeren analiz.
Protocol Protokol Araştırmanın gerekçesi, amaçları, yöntemi ve istatistiksel tasarımı ile birlikte hangi koşullar altında uygulanıp yürütüleceğini belirleyen belge.
Protocol Amendement Protokol Değişikliği Bkz.Amendement
Protocol Deviation Protokolden Sapma Bu tanım firmalar arasında değişiklik göstermektedir. Bazı firmalarda ancak çalışma protokolünden major bir sapma protokol ihlali olarak değerlendirilirken bazılarına göre minör ayrılıklar bile protokolden sapma olarak kabul edilir. Bazı firmalarda ise protokolden sapan kişiler başlangıçta aranan dahil olma kriterlerine uyarken araştırmanın devamında protokolde belirtilen ilk dahil olma ve dışlama kriterlerinde değişiklikler meydana gelen hastalardır. Protokolden sapma ve protokol ihlali tanımları arasındaki ana fark protokolü ihlal ettiği kabul edilen hastalar etkinlik analizlerinde yer almazken, saptırdığı kabul edilen hastaların bu analizlerde yer almasıdır.
Protocol İdentifying Number Protokolü Tanımlayan Sayı veya Kod O protokole özel,bir sayı veya kod
Protocol Review Committee Protokol Değerlendirme Kurulu İlaç firması bünyesinde yer alan ve klinik araştırma protokolünün, firmanın standart çalışma yöntemlerine uygun olup olmadığını değerlendiren kurul. Bu kurulun üyeleri firmanın klinik araştırma, ruhsat işleri, tıbbi pazarlama, istatistik, veri kullanımı ve klinik donanım gibi farklı bölümlerinden seçilirler. Protokol ancak bu kurulun tüm üyelerince imzalandıktan sonra kabul edilir.
Protocol Violation Protokol İhlali Araştırma sırasında meydana gelen ve protokolün gerekleri ile bağdaşmayan ve protokolde henüz kabul edilmemiş bir değişikliğin yaşandığı olay. En sık karşılaşılan protokol ihlallerinden biri protokolde belirlenmiş yaş sınırının dışında kalan hastaların da çalışmaya dahil edilmesidir.
Publication Acceptance Date Yayın Kabul Tarihi Makalenin tıbbi bir dergide yayınlanmak ya da özet veya poster olarak bir konferans veya sempozyumda sunulmak üzere kabul edildiği tarih.
Publication Date Yayın Tarihi Araştırma bulgularının tıbbi bir dergide yayınlandığı ya da bir konferans veya sempozyumda serbest bildiri veya poster olarak sunulduğu tarih.
Publication of Clinical Trial Data Klinik Araştırma Verilerinin Yayınlanması Klinik bir araştırmanın geçici veya kesin sonuçlarının yayınlanması veya tıbbi bir konferans ya da sempozyumda bildiri veya poster olarak sunulması.
Purity Saflık Bir ilaç etkin maddesi içinde etkin madde kimyasal yapısı İle aynı yapıda olmayan yabancı maddelerin bulunmama durumudur.
Purpose of Control Group Kontrol Grubunun Amacı Kontrol gruplarının tek bir amacı vardır: Hastalığın doğal ilerleyişi,gözlemci veya hasta beklentileri veya başka tedaviler gibi diğer faktörlerin yol açtığı sonuçlardan, test tedavisinin neden olduğu hasta sonuçlarının (örn. Semptomların, işaretlerin veya diğer morbiditenin değişiklikleri) ayıredilmesine izin vermek.
Q
Qualitative Data Niteliksel Veriler Hafif, orta, şiddetli gibi niteliksel olarak sınıflanmış veriler. Değerler öznel olduğundan bu değerlendirmelerin ölçümü olası değildir ve değişik araştırıcılar aynı hasta için farklı değerlendirmeler yapabilirler.
Quality Kalite  Bir mükemmellik ölçütü veya kusurlar, eksiklikler ve anlamlı farklılıklar içermeyen bir durum.
Quality Adjusted Life Year-QUALY Kaliteli Yaşam Yılı Belirlenmesi Maliyet-yarar temeline dayanarak gönüllünün yaşam kalitesi ve beklentileri doğrultusunda sağlık bakımını değerlendiren standart bir yöntem.
Quality Assurance Kalite Güvencesi Araştırmanın etik uygunluk, standart çalışma yöntemleri, raporlama ve kişisel nitelikler gibi özellikler açısından GCP'ye uygun şekilde yürütülmesi ve verilerin de bu şekilde düzenlenmesini denetim amacıyla oluşturulan sistem ve yöntemler. Kalite güvencesi klinik araştırmanın ve elde edilen verilerin kurum içi kalite kontrolü ve kurum dışı yoklamalar sonrası valide edilmesi ile sağlanır. Belirli bir klinik araştırmanın kalite güvencesi yoklamasına katılan personel söz konusu araştırmanın yürütülmesi veya yönetilmesi aşamasında görev almayan kişilerden seçilir.
Quality Control Kalite Denetimi Araştırmanın kalitesi için gerekenlerin yapıldığını kontrol etmek üzere uygulanan ve kalite güvencesi sisteminde yer alan işlemsel teknikler ve etkinlikler. Kalite denetimi etkinlikleri araştırmanın planlanması, yürütülmesi, değerlendirilmesi, izlenmesi, rapor edilmesi ve veri işlenmesinde görev alan araştırıcı, destekleyici ve CRO personeli de dahil olmak üzere araştırma grubunun tüm üyelerini ilgilendirir. Kalite denetiminin amacı gönüllüleri gereksiz risklere maruz bırakmamak ve güvenilmez verilerden ortaya çıkabilecek yanlış sonuçları engellemektir.
Quality of Investigational Medicinal Products Araştırma Ürününün Kalitesi Klinik araştırmalarda kullanılan formülasyonlar, olası olduğunda biyoyararlanımı içeren bilgiler de dahil olmak üzere iyi karakterize edilmelidir. Formülasyon, ilaç geliştirme aşaması için uygun olmalıdır. İdeal olarak,doz aralıklarını belirlemek üzere geliştirilen farklı formülasyonların bir dizi teste uygulanması yeterli olacaktır.
İlaç geliştirme sırasında bir ilacın farklı formülasyonları test edilebilir. Biyoeşdeğerlik çalışmaları veya başka yollarla formülasyonlar arasında kurulan bağlantılar, geliştirme programı boyunca klinik çalışma sonuçlarının yorumlanmasında yararlı olur.
Quality of Life Yaşam Kalitesi Yaşam uzunluğu ile birlikte sosyal, fiziksel, duygusal ve düşünsel etkinlikler gibi işlevsel düzeyde ve hastanın refahı ve sağlık durumu gibi algısal düzeyde yapılan değerlendirmeler.
Quality Plan Kalite Planı Belirli bir ürün, hizmet, sözleşme veya proje ile ilgili özel kalite uygulamalarını, kaynakları ve faaliyet sınırlarını belirleyen belge.
Quality Policy Kalite Politikası Kuruluşun en üst düzey yetkilisi tarafından metin haline getirilen, kuruluşun bu gün ve gelecekte olmak istediği noktaları ortaya koyan , müşteri memnuniyeti, sürekli iyileştirme, kuruluşun sektördeki konumunun durumunun hedeflendiği, odaklandığı noktaları gözler önüne seren içe ve dışa dönük konuları da işleyen bir metin.
Quality Management Kalite Yönetimi Kalite yönetimi, istenilen düzeyde bir mükemmellik sürdürmek için gereken tüm faaliyetleri ve görevleri denetleme eylemidir. Bu eylem, bir kalite politikasının belirlenmesini, kalite planlama ve güvencenin oluşturulması ve uygulanmasını ve kalite kontrol ve kalite iyileştirmesini içerir.
Quality System Kalite Sistemi Toplam kalite yönetimi (TKY) yaklaşımının oluşturulmasında ve uygulanmasında gerekli yapısal faaliyetlerin, teşviklerin, planların, politikaların, prosedürlerin, süreçlerin, kaynakların, sorumlulukların ve altyapının toplamı.
Quantitative Data Niceliksel Veriler Boy uzunluğu, kan basıncı gibi ölçüm ile değerlendirilebilen veriler. Bu verilerin belirlenmesinde araştırıcılar arasında daha az farklılık gözlenmesi beklendiğinden hastanın durumunu nesnel olarak değerlendirmeye yararlar.
Quarantine Karantina Klinik araştırma materyalinin paketlenip ancak son kalite güvencesi testlerinin sonuçları henüz alınmadığından araştırıcılara gönderilemediği durum.
Query Sorgulama Klinik bir araştırma için toplanan bir veri maddesinde; özellikle veri incelemesi sırasında keşfedilen bir hatayı veya tutarsızlığı gidermek üzere bir araştırmacıya destekleyici veya destekleyici temsilcisinden gelen açıklama isteği.
Query Log Sorgu Kütüğü Bir hasta araştırmayı tamamladığında CRF'ler, tüm hataların GCP standartlarına uygun olarak düzeltilip düzeltilmediğinin belirlenmesi, tüm kutucukların bir girdi ile doldurulması ya da doldurulmadı ise verinin eksik bırakılma gerekçesinin belirlenmesi amacı ile CRA tarafından kontrol edilmesi. CRF daha sonra destekleyici ofisine geri gönderilerek veri işleme birimine verilir. Bu aşamada fark edilen hatalar sorgu kütüğüne yazılır ve CRF'in ilgili bölümü ile birlikte düzeltilmek üzere klinik araştırma birimine yollanır. Klinik araştırma birimi veriyi düzeltemezse sorgu kütüğü ve CRF fotokopisi araştırıcıya yollanır. Sorular ve belirsiz noktalar araştırıcı tarafından aydınlatılarak destekleyiciye geri gönderilir. Artık ilk baştaki CRF kopyası geçerli sayılmaz ve yapılan değişiklikler bir CRF düzeltme kütüğü formunda belgelenir. Araştırıcıya bu değişikliğin bir kopyası yollanır ve CRF ile birlikte onaylanmış değişikliklerin kalıcı kaydı olarak dosyalanması sağlanır.
Query Management Sorgulama Yönetimi Sürekli veri gözden geçirme süreci, tutarsızlık oluşumu ve klinik deneme verisinin girişi ve kaydedilmesinde ortaya çıkan hatalar ve tutarsızlıkların çözümü yönetimi.
Query Resolution Sorgunun Kapanması Sorgunun kapanması, genellikle, bir veri açıklamasında yer alan bilgilere dayanır.
Questionnaire Anket Araştırmanın sonunda aldıkları tedavi hakkındaki görüşlerini belirlemek için hastaların doldurdukları bir dizi sorudan oluşmuş form.
Quorum for Ethics Committee Etik Kurul İçin Gerekli Çoğunluk Klinik araştırma protokollerinin değerlendirilmesi için toplantıda bulunması gereken en az etik kurul üyesi sayısı.
R
Radical Treatment Kökten Tedavi Hastalığın nedenine yönelik tedavi.
Random Allocation Rasgele Ayırma Bkz. Rasgelelik (Randomization).
Random Number Table Rastlantısal Sayılar Tablosu Belirli bir düzen içinde sıralanmayan rastgele sayıların bulunduğu tablo. Bu sayılar klinik araştırmaya rastgele örnekler seçmek için kullanılır.
Random Sample Rastgele Örnek Rastlantısal örnekleme tekniği kullanılarak seçilmiş örnek.
Randomization Rasgelelik Bir klinik araştırmada hastaların rastlantısal olarak değişik ilaçları kullanacak şekilde gruplandırılması işlemi.
Randomization Code Rasgelelik Kodu Rasgeleliğin uygulandığı araştırmalarda her hastaya uygulanan tedaviyi belirten kayıt numarası. Ciddi bir advers olay oluşması gibi acil bir durumda araştırıcı hastanın hangi tedaviyi aldığını öğrenmek için izleyiciyi bilgilendirmek koşulu ile kodu açabilir. Her hastanın kodu ayrı bir zarfta ya da hastaya verilmeyen yırtılabilir ilaç etiketleri üzerinde saklanabilir. Bir hasta için kodun açıldığı durumlarda o hasta çalışma dışı bırakılır.
Randomized Study Rasgellenmiş Çalışma Hastaların iki değişik tedavi uygulanmak üzere farklı gruplara rasgellenmiş bir şekilde ayrıldıkları araştırma. Genelde hastalar her iki tedaviyi de alma şansları eşit olacak şekilde sistematik olmayan bir yolla ayrılırlar. Bir tedavi grubunda diğerinden daha fazla hasta bulunması gerekiyorsa bu şans 1:1 olmayabilir.
Range Aralık En düşük ve en yüksek veri değerleri arasındaki sayısal fark.
Rank Sıra değeri Sıralanmış bir veri grubunda belirli bir değerin sıralamadaki yeri.
Rationalisation of Ethics Committee Etik Kurul'un Akılcılığı Ülkenin uygulanan yasa ve yönetmelikleri ve hizmet verdiği toplumun kültürel, dinsel değer ve ilkelerini dikkate alarak bilimsel ve etik değerlendirmenin sorumluluğunu üstlenmek, olumsuzlukları gerekçeleri ile açıklamak ve her türlü kararda olabildiğince hızlı ancak mantıklı olması yanında başvuru sürecinde, gerekli belgeleri istemekte ve kişisel, kurumsal veri ve belgeleri korumada akılcı yöntemlerin uygulamada olmasıdır.
Raw Data Ham Veriler Araştırmadaki özgün, işlenmemiş klinik ve laboratuar bulgularının kayıtları ya da onaylı kopyaları.
Recruitment of Investigators Araştırıcı Seçimi Destekleyici klinik araştırma birimi tarafından belirli bir klinik araştırmada görev alacak araştırıcıların seçilme işlemi.
Recruitment of Patients Hastaların Seçimi Araştırıcıların araştırmaya dahil olma kriterlerini taşıyan, dışlama kriterleri olmayan ve araştırma ile ilgili bir işlem uygulanmadan önce çalışmaya katılmak için yazılı olur veren hastaları klinik araştırmaya alma işlemleri.
Recruitment Period Hasta Seçim Dönemi Araştırıcıların araştırmaya gerekli sayıda hasta alımını tamamlamaları gereken süre.
Recruitment Status Hasta Alma Durumu örn. ClinicalTrials.gov gibi bazı Web sitelerinde bu terime rastlanılır. Bir klinik araştırmanın şu andaki aşamasını ve kayıt için açık olup olmayacağını belirtir. Olası Hasta Alma Durumları şunlardır:
Recruitment Target Hedef Sayı Klinik araştırma protokolüne uygun olarak çalışmaya alınması gereken hasta sayısı. Çok merkezli araştırmalarda her araştırıcı için kendi araştırma merkezinde belli bir hedef sayı öngörülür (örneğin 20 merkez için 200 hasta alınacaksa her merkez için hedef sayı 10 olarak belirlenir).
Reference Ranges Referans Aralıkları Bkz. Laboratuar Normal Aralıkları (Laboratory Normal Ranges).
References Kaynaklar Bir protokol, klinik araştırma ya da yayında başvurulup kullanılan kaynakları gösteren liste.
Registration Kayıt Baştan sona klinik bir çalışma protokolü ile ilgili özet bilgiyi ClinicalTrials.gov gibi halka açık, yapılandırılmış, Web tabanlı bir kayıt sistemine gönderme ve güncelleme süreci.
Registry Kayıt ClinicalTrials.gov gibi yapılandırılmış bir çevrimiçi sistem ile kamuoyuna devam eden ve tamamlanmış klinik araştırmalar hakkında özet bilgiye erişmeyi sağlama.
Regulatory Affairs Düzenleyici Makam Başvuruları Birimi Bir ilaç firmasında düzenleyici makamlara yapılan başvurulardan sorumlu birim.
Regulatory Affairs Manager Düzenleyici Makam Başvurularından Sorumlu Kişi Bir ilaç firmasında düzenleyici makamlara yapılan başvurulardan sorumlu birimin yöneticisi.
Regulatory Authority Düzenleyici Makam Düzenleme yetkisine sahip organlar. ICH GCP rehberinde, terim, sunulan klinik verileri gözden geçiren yetkili mercileri ve denetimleri yürüten yetkilileri de içerir. Bu organlara bazen yetkili makamlar da denir.
Regulatory Authority Approval Düzenleyici Makam Onayı Klinik araştırmayı yürütmek için ya da yeni bir ilaca ürün ruhsatı almak için yetkili makamlar tarafından verilen onay.
Relative Bioavailability Bağıl Biyoyararlanım İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya aynı yoldan verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanım ile kıyaslanarak bulunan biyoyararlanım.
Relative Risk Görece risk Görece risk, bir risk etkenine sahip olanların, olmayanlara göre hastalık geliştirme oranıdır. Görece risk, maruz kalan grup ile maruz kalmayan grubun bir olayı geliştirme ihtimalinin oranı alınarak hesaplanır.
Reliability Güvenilirlik Bir cihazın, makinenin veya sistemin,istek üzerine veya bozulma veya arıza olmaksızın, istendiğinde veya istenen işlevi veya görevini sürekli olarak yerine getirebilmesi.
Bunlar arasında içsel tutarlılık, test-tekrartest güvenilirlilği, gözlemciler arası güvenilirlik sayılabilir.
Remote Data Entry Uzaktan Veri Girişi Birçok araştırmada CRF'lerdeki klinik araştırma verileri araştırıcıya firma tarafından sağlanan bir bilgisayar ve modem aracılığı ile doğrudan destekleyicinin bilgisayarına girilmektedir. Uzaktan veri girişi araştırıcıdan destekleyiciye veri transferini hızlandırır. Yine de izleyici, CRF'lerdeki bilgilerin doğruluğunu kontrol etmek için araştırma merkezi ziyaretlerini yapar. CRF ve bilgisayarlardaki bilgiler, veri bütünlüğünü sağlamak amacı ile belli aralar ile karşılaştırılır.
Remote Site Entry Uzaktan Veri Girişi Bkz. Uzaktan Veri Girişi (Remote Data Entry).
Repeat Rule Yineleme Kılavuzu Dönem sayısı ve durdurma ölçütleri gibi özellikler de dahil olmak üzere, protokolde belirtilen etkinlikleri yinelemekte kullanılan kılavuz
Replacement Yerine Koyma Bir klinik çalışmadan ayrılan gönüllünün yerine başka bir gönüllünün kayıt edilmesi
Representative Temsilci Bkz. Vasi (Legally Acceptable Representative).
Rescue Medication Kurtarıcı İlaç Araştırma ilacının hastalığın bazı belirtileri üzerinde etkisiz kaldığı durumlarda hastaya alması önerilen ek ilaç. Astım nöbeti sırasında alınabilecek antiastmatik ilaçlar veya hastanın ağrısı kesilmediği zaman alınabilecek analjezikler bu ilaçlar arasında sayılabilir.
Research Nurse Araştırma Hemşiresi Klinik araştırmada koordinasyonu sağlamak üzere araştırıcı tarafından görevlendirilen hemşire. Araştırmanın yönetiminden ve araştırma ile ilgili tüm belgelerin doğru ve tam olarak doldurulduğunu kontrol etmekten sorumludur. Klinik araştırma fonu içinde araştırma hemşiresine ek ödeme yapılmaz.
Research Registrer Araştırma Kayıtçısı Araştırıcı tarafından görevlendirilmiş olan, araştırmaya katılmak isteyen hastaların alınması, verilerin işlenmesi ve çalışma süresince hastaların esenliğinden sorumlu kişi. Klinik araştırma fonu içinde bu kişiye ek ödeme yapılmaz.
Respect for Subjects Öznelere Saygı Öznelerin bireysel haklarına, iradesine ve onuruna saygı.
Responsibilitie of Ethics Committee Etik Kurul Sorumluluğu Yapılan başvurunun tüm gerekleri yerine getirdiğini incelemesi, bilimsel ve etik değerlendirmesinin yapılması, araştırmanın onaylanması, yürütülen araştırmaların izlenmesi ve araştırma sonuçlarının takibi yanında uluslararası standartlarca belirlenmiş idari ve işlevsel sorumluluğu.
Responder Yanıt Veren Hasta Çalışma ilacına beklenen yanıtı veren hasta.
Response Rate (Cancer) Yanıt Oranı (kanser) Yanıt oranı, genelde bir tarama veya X-ışını kullanarak tümörün boyutunun ölçülmesi tümörün bir tedaviye yanıt verip vermediğine dair bir gösterge verir.Tümör boyutu küçülürse,bir "yanıt" olduğu kabul edilir. Yanıt oranını belirlemenin farklı yolları vardır ve uluslararası alanda tanınan RECIST (Katı Tümörlerde Tepki Değerlendirme Kriterleri) yönergeleri sıklıkla klinik araştırmalarda kullanılır.
Retention period Saklama Süresi İmha edilmeden önce malzemelerin tutulması gereken süre.
Result synopsis Sonuç Özeti Biyoistatistikçiler tarafından hazırlanan birincil (ve ikincil) etkililik sonuçlarını ve temel demografik bilgileri özetleyen kısa rapor.
Retrospective Study Geriye Dönük Çalışma Araştırıcının geçmiş tıbbi kayıtları tarayarak, belirli kriterlere sahip hastaları seçerek verilerini inceleyip değerlendirdiği çalışma.
Returned Drug Log Geri Gönderilen İlaç Kütüğü Klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra her araştırma merkezinden destekleyiciye geri gönderilen kullanılmış veya kullanılmamış tüm ilaçların kaydı bulunan belge.
Reversible Effect Geri Dönüşümlü Etki Hastanın, tedavi bırakıldığında başlangıçtaki durumuna dönmesi .
Risk Risk Klinik deneylerde, hasarlanma olasılığı veya rahatsızlık hissi. Kabul edilebilir risk, bir ürünün test edilme koşuluna bağlı olarak değişir. Boğaz ağrısı için kullanılan bir ürünün, örneğin, yan etkiler görülme sıklığının düşük olması beklenir. Bununla birlikte, istenmeyen yan etkiler hayatı tehdit eden bir hastalık için umut verici bir tedaviyi test ederken kabul edilebilir bir risk olur.
Risk / Benefit Ratio Risk/Yarar Oranı İlaçların kullanım amacı tedavi edici etkileridir. Bununla birlikte tüm etkin ilaçlar aynı zamanda hastada istenmeyen etkiler oluşturma riski taşımaktadırlar. Genelde ilaç kullanımının oluşturacağı yararın, istenmeyen etkilerden daha çok olması gerekir. Risk / yarar oranı tedavi edilen hastalığa bağlı olarak değişebilir. Örneğin bir romatizmal ağrı tedavisinin etkinliği fazla, istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı az olmalı iken kanser tedavisinin etkililiği artarken istenmeyen etkilerin de artması engellenemeyebilir. Bu durumda hastalığın ciddiyetine göre elde edilen önemli tedavi edici etkinin yanı sıra istenmeyen etki olasılığının artması kabul edilebilir.
Risk Management System Risk Yönetim Sistemi Risk Yönetimi, bir projede risk faktörlerini en iyi şekilde tanımlama, analiz etme ve bunlara tepki verme sürecidir. Doğru risk yönetimi, gelecekteki olası olayların denetimi anlamına gelir ve reaktif değil proaktif bir yaklaşımdır.
Route of Administration Uygulama Yolu İlacın hastalara verilme yolu. Tablet, kapsül ya da şurup gibi farmasötik şekiller ağız yolu ile uygulanabilirken bazı ilaçlar deri içi, kas içi ya da damar yolu ile hastalara uygulanırlar. Belirli bir ilaç için uygulama yolu etkin maddenin özelliklerine bağlı olarak belirlenir.
Routine Monitoring Visit Sıradan İzleyici Ziyareti İzleme ile görevli klinik araştırma görevlilerince her araştırma merkezine yapılan sıradan ziyaretler. Sıradan ziyaretler genellikle çalışma süresi boyunca 4-6 haftada bir gerçekleştirilir.
Run-in Period Arındırılma Dönemi Hastalara yeni bir ilaçla tedaviye başlanmadan önce kullandıkları ilaçları bıraktırmak için geçirilen dönem. Hastalar bu dönemde plasebo alabilirler. Genellikle 7-14 gün süren bu zaman sonunda ana değerlendirmeler yapılır ve hasta araştırmanın aktif dönemine alınır. Genelde bu dönem hastanın tanısını doğrulamak ve/veya kullanılan ilaçtan arınma amacı ile de öngörülür.
S
Safety Güvenlilik Zarardan görece yoksun; klinik çalışmalarda, güvenlilik, ürünün kullanımı sonucu ortaya çıkabilecek zararlı yan etkilerin yokluğuna işaret eder ve biyolojik numunelerin laboratuvar testleri, özel testler ve prosedürler, psikiyatrik değerlendirme ve / veya kişilerin fizik muayenesi ile değerlendirilebilir.
Safety Follow-up Güvenlilik İzlemi İlaç kullanımı ile ilişkilendirilebilecek istenmeyen olaylar ve özellikle ciddi istenmeyen olayların oluşma sıklığı ve sistematik izlenmesi.
Safety&
Tolerability
Güvenlilik&
Dayanılabilirlik
Bir tıbbi ürünün güvenliliği, genellikle laboratuvar testleri (klinik kimya ve hematoloji dahil), yaşamsal işaretler, klinik advers olaylar (hastalıklar, belirtiler ve semptomlar) ve diğer özel güvenlilik testleri (EKG) ile klinik araştırmada değerlendirilen ve gönüllüye ilişkin tıbbi risk ile ilgilidir.
Tıbbi ürünün dayanılabilirliği, olumsuz advers etkilerin kişi tarafından tolere edilebilme derecesini temsil eder.
Sample (sampling) size Örneklem Büyüklüğü Çalışmaya dahil edilecek gönüllü sayısı.
Sample Size Calculation Örneklem Büyüklüğünün Hesaplanması Bir çalışmanın planlanma aşamasında istatistiksel gerekçelere dayalı bir örneklem büyüklüğünün hesaplanması ve bunun protokole yazılması gereklidir.
Örneklem büyüklüğü birincil olarak gruplar arasında klinik olarak anlamlı en küçük farktan hareketle; Tip 1 ve Tip 2 hata ('İstatistiksel Güç' = 1-'Tip 2 Hata') değerlerine bağlı olarak belirlenir.
Schedule of Activities Etkinlikler Programı Girişimler (örn. Ilaç, cerrahi uygulama) ve yönetsel faaliyetler de dahil olmak üzere planlanmış klinik çalışma etkinliklerin
(örneğin, bilgilendirilmiş onam almak, klinik deneme materyali ve günlüklerini dağıtmak, randomizasyon) yanı sıra değerlendirmelerin standardize bir şekilde gösterilmesi.
Schedule of Assessment Değerlendirme Programı Protokolde çalışma tasarımı uygulamalarını günler veya haftalar halinde tabloya dökerek gösterme.
Scientific Validity Bilimsel Geçerlilik Araştırma, bilimsel ve genelleştirilebilir bilgi üretmek üzere uygun yöntembilimle tasarlanmalıdır. Ayrıca bunun araştırmanın yapılacağı ortamda uygulanabilir olması da gerekir.
Screen Failure Tarama Başarısızlığı Çalışmaya katılmak için gereken bir veya daha fazla kriteri karşılayamayan potansiyel özne.
Screening Examination Tarama İncelemesi Araştırıcının klinik araştırmaya katılabilecek hastaları seçmek üzere tarama işlemi. Eğer araştırıcı hastaların çalışma için uygun olduğunu düşünüyorsa hasta ile araştırmanın amaçlarını, sağlayacağı yarar ve riskleri konuşur. Hasta çalışmaya katılmaya karar verirse gönüllü olur formunu imzalayarak tarama incelemesine dahil edilir.
Screening Trials Tarama Çalışması Bazı hastalıkları veya sağlık koşullarını en iyi şekilde belirlemek için yapılan çalışmalar.
Script Betik Bir program tarafından işletilen komutlar dizisi.
Search Engine Arama Motoru İnternet üzerinde bulunan bilgileri tutan veritabanında kriter tabanlı arama yapılmasını sağlayan ve sonuçları web sayfası olarak döndüren sistem.
Seconder End Point İkincil Sonlanım Noktası Birincil sonlanım noktasından daha az önemli olan sonlanım nokta(ları)sı.
Seeding Trials Tohumlama Araştırmaları Nadiren GCP standartlarına uyan açık değerlendirmeler olup pazarlama amacı ile yapılan çalışmalar. Bu çalışmalar pazarlama sonrası denetim çalışmaları ile karıştırılmamalıdır.
Selection Bias Seçme Yanlılığı Çalışmaya dahil edilecek kişilerin seçiminde yanlı davranma.
Selection of Study Population Çalışma Topluluğunun Seçimi Çalışmaya dahil olacak gönüllüler için kullanılacak seçim kriterleri ve çalışmanın amaçları için topluluğun uygunluğu.
Self-Assessment Questionnaire Kendini Değerlendirme Anketi Hasta tarafından araştırmanın sonunda araştırıcının yorumları olmaksızın doldurulan, ilacın belli bir formunun kabul edilebilirliği veya hastanın tedavi süresince aldığı iki farklı ilacın karşılaştırılması ile ilgili anket.
Sequelae Sekel Belirli bir hastalık veya tedavinin sonrasında uzun dönemde ortaya çıkan olumsuz sonuçlar.
Sequential Trial Design Ardışık Çalışma Düzeni Az sayıda hasta üzerinde iki ayrı tedavinin karşılaştırılmasına olanak veren özel bir araştırma düzeni. Araştırıcının çalışmanın sonunda hasta için hangi tedavinin en iyi olduğuna karar verebilmesi için çapraz tasarım ya da paralel grup tasarımı kullanılabilir. Çalışma ilerledikçe körlük bloklar halinde bozulabilir ve her tedavinin başarısı bir farklılık gözlenene kadar özel bir tabloya işlenir. Eğer bir tedavinin diğerine göre çok iyi olduğu görülürse ya da yeni tedavinin eskisinden daha kötü olduğu anlaşılırsa araştırma hemen durdurulabilir. Diğer taraftan iki tedavi arasında hiçbir fark saptanamaması durumunda da araştırma durdurulabilir. Yeni kanser ilaçları bu tasarım kullanılarak hızlı bir şekilde değerlendirilebilirler. Eğer bu gibi çalışmaların sonucu cesaret vericiyse bunların ardından daha kapsamlı karşılaştırmalı araştırmalar planlanabilir.
Serious Adverse Drug Reaction Ciddi Advers İlaç Reaksiyonu Uygulanan araştırma ilacı ile nedensellik ilişkisi kurulabilen hayatı tehdit eden, hastanın hospitalizasyonunu gerektiren veya ölümle sonuçlanan ciddi ve beklenmedik istenmeyen etki.
Serious Adverse Event / Serious Adverse Experience Ciddi Advers Olay Bir klinik araştırmanın gidişi sırasında ortaya çıkan hayatı tehdit eden, hastanın hospitalizasyonunu gerektiren veya ölümle sonuçlanan ciddi ve beklenmedik olay. Bkz. Advers Olay (Adverse Event / Adverse Experience).
Server Servisçi Diğer bilgisayar programlarına servis sağlayan bilgisayar programı.
Set Up Phase Tasarım Dönemi Bkz. Araştırma Öncesi Dönem (Pre-Study Phase).
Sham Comparator Arm Sahte Karşılaştırma Kolu Çalışılan gerçek süreç veya cihazdan ayırt edilemez, ancak aktif süreçler veya bileşenler içermeyen bir prosedür veya cihaz kullanan bir grup katılımcı.
Shipping Records
for İnvestigational Products
Araştırma Ürünleri Sevkiyat Kayıtları Araştırma ürünlerinin parti numaralarını, sevkiyat tarihlerini ve sevkiyat yönteminin kayıtlarının belgesi.
Side Effect Yan Etki İlaç kullanımı ile ilişkili olarak ortaya çıkan istenmeyen etkiler. Günümüzde bu ifade advers ilaç reaksiyonu olarak kullanılmaktadır. Bkz. Advers İlaç Reaksiyonu (Adverse Drug Reaction).
Sign Test İşaret Testi Tek bir grupta popülasyon ortalaması üzerindeki hipotezi test etmek için kullanılan parametrik olmayan bir yöntem.
Signatories İmza Sahipleri Bir klinik araştırmaya hasta alma, CRF'lerde düzeltme yapma ve tamamlanmış CRF'leri imzalama yetkisi olan araştırıcı ve yardımcıların listesi.
Signature Sheet İmza Belgesi Araştırma merkezinde çalışmaya hasta almak ve CRF'lerde düzeltme yapmak için yetkili olan tüm doktorların imzalarını/paraf örneklerini tarihleri ile birlikte içeren belge.
Signed Informed Consent İmzalanmış Gönüllü Oluru Bkz. Yazılı Gönüllü Oluru (Written Informed Consent).
Signed Protocol İmzalanmış protokol Etik Kurul'a başvuruda kullanılmış imzalı protokol
Significance level Anlamlılık Düzeyi İstatistiksel hipotez testi yapılırken doğru bir sıfır hipotezini (Ho) reddederek yapılacak hata olasılığı. Bu değer genellikle % 5 ya da % 1 olarak seçilir
Significance Test Anlamlılık Testi Örnek verilerinden elde edilen bilgilerden yararlanarak sıfır hipotezi hakkında karar vermek (red-kabul) için kullanılan istatistiksel yöntem.
Signs Bulgular Bir hastanın fizik muayenesi sırasında doktor tarafından saptanan normal dışı değişiklikler.
Single Blind Study Tek Kör Çalışma Hastanın ya da araştırıcının araştırmaya katılan hastanın hangi ilacı aldığını bilmediği araştırma.
Single Center Study Tek Merkezli Çalışma Tek bir araştırma merkezinde yürütülen araştırma.
Site Assessment Merkezin Değerlendirilmesi Araştırma merkezinin bir klinik araştırmayı yürütülebilecek olanak ve kapasitesinin değerlendirilmesi. Bu tip bir değerlendirme firmanın klinik araştırma birimi ya da CRO tarafından yapılır. Klinik araştırmanın yürütülebileceği düşünülen araştırma merkezi ziyaret edilir ve ancak araştırıcı ve merkez tüm istekleri karşıladığı zaman araştırmaya dahil edilir. Bkz. Araştırma Öncesi Ziyareti (Pre-Study Visit).
Site Audit Merkez Yoklaması Klinik araştırma merkezinin denetlenmesi. Bu yoklama destekleyici ya da CRO elemanları tarafından yapılan bir iç veya dış yoklama , ya da teftiş olarak ifade edilen düzenleyici makam denetimi gibi bir dış denetim şeklinde olabilir.
Site Coordinator Merkez Koordinatörü Araştırma süreçlerinde herhangi bir hizmetin sağlanması için o merkezin sorumlu araştırmacısının isteği doğrultusunda destekleyiciden bağımsız olarak görevlendirilmiş nitelikli kişi.
Site Responsability Merkez Sorumluluğu Doğru hastalığı olan doğru gönüllüye doğru zamanda doğru ilacın doğru dozda verilmesi.
Site Staff Saha Görevlisi Bkz.Site Coordinator
Site Suitability Merkez Uygunluğu Çalışmanın gerçekleştirilebilmesi için gerekli ekibi, koşulları, materyali ve belgeleri değerlendirme.
Site Visit Log Merkez Ziyaret Kütüğü Araştırıcı dosyasında saklanan ve araştırma merkezini ziyaret eden firmanın klinik araştırma birimi personeli tarafından imzalanıp tarih atılmış evraklar. Bu belgeler destekleyicinin klinik araştırma personeli tarafından araştırma merkezine yapılan ziyaretlerin kalıcı bir kaydı olarak sorumlu araştırıcı tarafından saklanmalıdır.
Skewness Çarpıklık Veri setinin simetrik olmaması. Büyük veri değerleri yayılmış şekilde ve küçük veri değerleri birbirine çok yakınsa sağa (pozitif) kayma, küçük veri değerleri yayılmış ve büyük veri değerleri birbirine çok yakınsa sola(negatif) kayma olarak değerlendirilir.
Social value Sosyal Değer Araştırmadan elde edilen bilgiler, genelleştirilebilir yeni bilgi ya da sağlığın geliştirilmesine yol açma olasılığına sahip olmalıdır. Ortaklar, hangi kazanımların gerçekleşeceğini ve ne şekilde olacağını önceden belirtmelidir.
Source Data Kaynak Veriler Hasta dosyaları, otomatik aletlerden alınan özgün kayıtlar, EKG, EEG kopyaları, radyolojik tetkikler, laboratuvar sonuçları gibi araştırma ile ile ilgili bulunması gereken tüm özgün veriler.
Source Data Verification Kaynak Veri Doğrulama GCP standartları gereğince CRF'lere kaydedilen verilerin kaynak verilerle karşılaştırılarak onaylanması. Genel uygulamada kaynak veriler hastanın dosyasında bulunur ve bu bilgiler izleyici tarafından bir sorgulama yöntemi kullanılarak kontrol edilebilir. Kaynak verilerin doğrulanması hastanın var olduğunu, yaşadığını, çalışmada yer aldığını ve toplanan bilgilerin güvenilir olduğunu kanıtlar.
Source Documents Kaynak Belgeler Hasta dosyaları, otomatik aletlerden alınan özgün kayıtlar, EKG, EEG kopyaları, radyolojik tetkikler, laboratuvar sonuçları gibi araştırma ile ile ilgili bulunması gereken tüm özgün verilerin belgeleri.
Special Populations Özel Topluluklar Genel toplumda bazı gruplarda, ilaç geliştirme sırasında dikkate alınması gereken benzer olmayan risk / yarar özelliklerine sahip oldukları veya genel erişkin kullanımına kıyasla bir ilacın dozunun veya programının kullanımında değişiklik yapılmasını gerektirdiğinden özel çalışmalara gereksinim duyulabilir.Bunlara böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalar,yaşlılar ve farklı etnik gruplar örnek olarak verilebilir.
Sponsor Destekleyici Klinik bir araştırmanın tasarlanması, başlatılması, yürütülmesi / finansmanından sorumlu kişi ya da organizasyon. Araştırıcı da araştırmaya bağımsız olarak başlayıp tüm sorumluluğu alarak destekleyici rolünü üstlenebilir.
Sponsor Investigator Destekleyici Araştırıcı Kendi başına veya ekibi ile birlikte bir klinik araştırmayı başlatan, yürüten ve araştırma ilacının dağıtılması, hastaya uygulanmasını sağlayan kişi. Destekleyici araştırıcının sorumlulukları hem destekleyici hem de araştırıcınınkileri kapsar.
Spurious Accuracy Şüpheli Kesinlik Klinik çalışma verilerinin kaydının tutulmasında veya değerlendirme sonuçlarının sunulmasında, verinin özgün değerinden daha fazla sayıda ondalık içerecek şekilde kaydedilmesi/sunulması.
Stable Disease or No Change (cancer) Hastalığın Sabit Kalması veya Değişiklik Olmaması(kanser) Ölçülebilir tümörlerde % 30 azalma ile < % 25 büyüme arasındaki değerlerde geçerlidir.Bu 'azalma' veya 'artış'ın 'istikrarlı hastalık' olarak düşünülmesinin nedeni, tedavi edilmediğinde, birçok mevcut tümörün büyümeye veya yayılmaya devam etmesi, boyutunun azalması veya beklenenden daha yavaş büyümesinin söz konusu olmasındandır.
Staged Payments Kademeli Ödemeler Araştırıcıya belirlenmiş sürelerde ödenen klinik araştırma ücreti. Bu ödeme belli zaman aralıklarında olabilir ya da araştırma süresince belli sayıda hastanın çalışmaya alınması veya çalışmayı tamamlaması sonrasında ödeme yapılabilir.
Standart Standart
  1. Performansın veya kalitenin ölçülmesi
  2. Ortak materyallerin ve bilgilerin değiş tokuşunu destekleyen özgül düzenlemelerin belirlenmesi için düzenleyici makam veya konu ile ilgili kişi veya kuruluşların fikir birliğiyle belirlenen kriterler veya özgül koşulları belirleyen yazılı belge.
Standard Deviation Standart Sapma Bir değişkenin yayılışını ya da değişimini göstermekte en çok kullanılan ölçü. Popülasyonda σ, örnekte S ile gösterilir. Verilerin ortalamadan olan uzaklıklarının karelerini temel alarak hesaplanır.
Standard Error of the Mean- SEM Ortalamanın Standart Hatası Popülasyon ortalamasının belirlenme kesinliği. Bu kesinlik ortalamanın standart sapmasıyla ölçülür ve ortalamanın standart hatası olarak adlandırılır. Standart sapmanın gönüllü sayısının kareköküne bölünmesiyle hesaplanır.
Standard Medical Treatment Standart Tıbbi Tedavi Uzun bir süredir uygun ve kabul edilebilir tedavi olduğu kanıtlanmış olan ve tercih edilen tedavi olarak benimsenen tedavi şekli. Bu ilaçlar genellikle yeni ilaçların denendiği karşılaştırmalı araştırmalarda referans ilaç olarak kullanılır.
Standard Operating Procedures- SOPs Standart Çalışma Yöntemleri Destekleyicinin klinik araştırmanın GCP'ye uygun olarak yürütülebilmesi için standart ve ayrıntılı olarak hazırlamış olduğu yazılı uygulama talimatları. Bu talimatlar bu araştırma ile ilgili bütün işlevlerin doğru bir şekilde uygulanmasını ve yürütülmesini sağlayan genel bir çerçeve oluşturur.
Statistical Analysis İstatistiksel Analiz Klinik araştırma verilerinin protokolde yer alan yöntem ve teknikler kullanılarak analiz edilmesi.
Statistical İnference İstatistiksel Çıkarsama Örnek verilerden elde edilen bilgiyi kullanarak topluluk hakkında tahminde bulunmak.
Statistical Methods İstatistiksel Yöntemler Belli bir klinik araştırmanın analizi için kullanılan yöntem ve teknikler.
Statistical Plan İstatistiksel Plan Klinik araştırmada toplanan veriler üzerinde yapılması planlanan istatistiksel analiz basamakları. Bu analiz planı protokolün istatistik bölümünde yer almalıdır. Ek analizler, planda sıralanan istatistiksel analizler tamamlandıktan sonra yapılabilir. Ek analizlerin yapılma nedenleri istatistiksel raporda ayrıntılı şekilde açıklanmalıdır.
Statistical Power İstatiksel Güç Herhangi bir istatistiksel anlamlılık testinin gücü, sahte bir null hipotezi reddetme ihtimali olarak tanımlanır.
istatistiksel güç, bir çalışmanın bulgulanması gereken bir etki olduğunda etkiyi belirleyebilme ihtimalidir.
İstatistiksel güç, esas olarak etki boyutundan ve onu belirlemek için kullanılan örneğin boyutundan etkilenir.
Statistical Report İstatistiksel Rapor Klinik araştırmanın sonunda tüm verilerin çalışma protokolünün istatistik bölümünde yer alan yöntem ve teknikler kullanılarak analiz edilmesi sonrasında yazılan rapor. İstatistiksel analiz sonuçları her hastaya ait verilerle birlikte bu raporda yazılır. Ek analizlerin yapılma nedenleri istatistiksel raporda ayrıntılı şekilde açıklanır. Denenen ilacın güvenliliği ve etkinliği ile ilgili sonuçlar da bu raporda belirtilir.
Statistical Significance İstatistiksel Anlamlılık Araştırıcının, gözlenen farklılıkların tek başına şansa bağlı olmadığı sonucuna varabileceği düzey. Örneğin, 0.5 lik bir p değeri gözlenen farklılıkların tek başına şansa bağlı ortaya çıkma olasılığının 20'de 1 olduğunu gösterir.
Statistician İstatistikçi İstatistik biliminde uzmanlaşmış kişi.
Statistics İstatistik Bir klinik araştırmada verilerin olasılık teorisi ve uygun hipotez testlerine dayanarak düzenlenmesi ve yorumlanması.
Stochastic Stokastik Rasgele bir değişkeni, şans veya olasılığı içerme.
Storage Media Medya Depolama Bilgilerin kaydedilebileceği farklı malzemeler. Örnek olarak kağıt, fotografik film, manyetik ortam, mikroformlar ve optik cihazları içerir.
Storage Requirement for Clinical Trial Drug Klinik Araştırma İlaçları için Saklama Gereklilikleri Klinik araştırma ilaçlarının saklanması için doğrudan güneş ışığından korunma, oda sıcaklığında ya da +4°C'de saklama gibi gerekli olan özel koşullar. Saklama sorumluluğu destekleyiciden araştırıcıya geçtiği zaman araştırma ilacının doğru koşullarda saklanıldığından emin olmak önemlidir. İzleyicinin araştırıcının ilacı doğru şekilde sakladığından emin olmadığı koşullarda bu merkezde alınan sonuçlar geçersiz sayılabilir.
Stratification Tabakalı Örnekleme Çalışma popülasyonunun belirli bir özelliğe göre her bir popülasyon biriminin sadece bir tabakaya girecek ve hiç bir birey açıkta kalmayacak şekilde alt gruplara bölünmesi. Özellik yönünden tabaka içi homojenlik, tabakalar arası hetorejenlik söz konusudur. Örnekleme her bir tabakadan ayrı ayrı ve birbirinden bağımsız olarak uygulanabilir.
Stratified Study Tabakalandırılmış Çalışma Hastaların farklı sınıflara ayrıldığı çalışma. Her tabakadaki hastalardan, birbirine benzer ancak farklı tabakadakilerden farklı bir yanıt beklenir. Bu çalışma geriye dönük veya ileriye yönelik olarak yapılabilir ve ileriye yönelik olduğu koşullarda çalışmaya hasta alımının istenen dengede kalması kontrollü olarak sağlanabilir.
Student's t-test t-testi Bkz. t-testi (t-test).
Study Completion Date Çalışma Tamamlanma Tarihi Son çalışma katılımcısının çalışma yerinie son ziyaretinde bulunması nedeniyle (yani, "son gönüllü, son ziyaret") bir klinik çalışmanın nihai verisinin toplandığı tarih. "Tahmini çalışma bitiş tarihi", araştırmacıların çalışmanın tamamlanma tarihi olacağını düşündüğü tarihtir.
Study Co-ordinator- local Yerel Çalışma Koordinatörü Araştırma yerinde çalışmanın yürütülmesine yardımcı olmak ve eşgüdümü sağlamak üzere araştırıcı tarafından atanmış deneyimli kişi.
Study Plan and Design Çalışma Planı ve Tasarımı Çalışmanın genel çalışma planı ve tasarımı (konfigürasyonu) (ör., Paralel, çapraz,çift kör..)
Study Initiation Çalışmanın Başlaması Tüm çalışma öncesi işlemlerin uygun şekilde tamamlandığı, araştırıcının klinik araştırma için hasta kabul etmeye başlayabileceği zaman.
Study Initiation Visit Çalışma Başlangıç Ziyareti CRO veya destekleyicinin tüm klinik araştırma materyalini araştırma merkezine götürüp teslim ettiği ziyaret. Bu ziyarette CRO veya destekleyici araştırmaya katılacak merkez çalışanları ile bir toplantı düzenler ve protokol, CRF'ler ve çalışma boyunca yürütülecek işlemler konusunda açık olmayan noktaları aydınlatır. Kalan tüm çalışma öncesi belgeler toplanır ve ziyaretinin sonunda araştırıcıya hasta kaydının başlayabileceği söylenir. İlk hasta alımından hemen sonra izleyici araştırma yerini yeniden ziyaret eder.
Study Material Çalışma Materyali Bkz. Klinik Araştırma Materyali (Clinical Trial Material).
Study Monitor Çalışma İzleyicisi Bkz. İzleyici (Monitor).
Study Number Çalışma Numarası Belirli bir klinik araştırmayı kesin bir şekilde tanımlayacak özgün numara. Bu numara araştırma protokolü, CRF'ler, ilaç kutuları, gönüllü olur formları, finansal anlaşmalar, etik ve düzenleyici makam onayları gibi tüm çalışma belgelerinde bulunmalıdır.
Study Nurse Araştırma Hemşiresi Araştırıcı tarafından görevlendirilen ve tüm araştırıcıların CRF'leri uygun şekilde doldurup doldurmadıklarını denetleyen hemşire.
Study Objectives Çalışma Hedefleri Çalışma amaçları ve hedefleri
Study Supplies Çalışma Kaynakları Bkz. Klinik Araştırma Materyali (Clinical Trial Material).
Subinvestigator Yardımcı Araştırıcı Bir araştırma merkezinde, araştırma ile ilgili işlemleri uygulamak / araştırma ile ilgili önemli kararları vermek üzere araştırıcı tarafından belirlenen, klinik araştırma ekibinin herhangi bir üyesi. Yardımcı araştırıcı doçent, yardımcı doçent, uzman veya asistan düzeyinde olabilir.
Subject Olgu(özne) Klinik bir araştırmaya katılan hasta ya da sağlıklı gönüllü.
Subject Compensation OlguTazminatı Gönüllü tazminatı belgesi
Subject Enrolment Log Olgu Kayıt Kütüğü Olguların çalışma numarasına göre kayıt edildiğinin belgesi
Subject Identification Code List Olgu Tanımlama Kodu Listesi Araştırıcının advers bir olayı / araştırma ile ilgili diğer verileri rapor ederken bireyin adının yerine kullandığı, bireyin kimliğini tanımlayan ve her birey için araştırmacı tarafından belirlenen kodların yer aldığı liste
Subject Screening Log Olgu Tarama Kütüğü Çalışma öncesi taramaya giren gönüllü tanımlama listesi.
Subjective Measurement Öznel Ölçüm Bireysel yargılara dayalı nesnel olmayan ölçümler.
Superiority Study Üstünlük Çalışması Klinik olarak anlamlı bir hedef temelinde yeni ilacın standart tedaviye üstün olduğu hipotezinin test edilmesi.
Supportive Data Destekleyici Veriler FDA tarafından temel çalışma olarak kabul edilmemiş bir çalışmada ilacın etkililik ve güvenliliği hakkında edinilmiş ve o ilacın FDA'ya yeni ilaç başvurusu için gerekli olmayan bilgi.
Surrogate Marker Yerini Tutucu(temsilci) Belirteç Bir ilacın ölüm ya da ağrının dinmesi gibi klinik bir hedef noktayı temsil eden biyolojik etkinliği.
Surrogate Variable Temsilci Değişken Klinik etkinin doğrudan ölçülmesinin olası veya pratik olmadığı durumlarda dolaylı bir etki ölçümü sağlayan bir değişken.
Survival Analysis Yaşam Analizi Çalışmanın sonunda yüksek mortalite beklenen hastaların belli bir süre boyunca incelenmesi. Standart ilaç uygulamasının standart ilaç ile birlikte yeni bir ilaç uygulaması ile karşılaştırıldığı bir çalışmada, hekimler tarafından yeni ilacın hastanın yaşam süresini artırıp artırmadığını değerlendirmek için çalışmanın tamamlanması sonrasında 5 yıl boyunca yıllık dönemler ile her iki gruptaki hastaların hayatta kalma yüzdeleri incelenir. Özellikle kanser hastaları ve kalp hastalarında bu analiz sıklıkla uygulanır.
Suspended Askıya Alma Klinik çalışmanın, katılımcıların dahil edilmesinin veya kayıt edilmesinin dondurularak durdurulması. Ancak çalışma koşullar uygun olursa tekrar başlayabilir.
Symptoms Hastalık Belirtileri Hastada şikayete neden olan fiziksel ya da mental bozukluk. Hastayı doktora götüren de genellikle bu hastalık belirtilerinin varlığıdır.
Symptomatic Treatment Belirtiye Göre Tedavi Sadece hastalık belirtilerine yönelik tedavi.
Synopsis Özet Bütünü önemli noktaları ile özetleyen belge.
Systematic Error Sistematik Hata Belirli bir çalışma yöntemi ya da istatistiksel yöntem kullanılması ile her ölçüm veya gözlemde aynı yönde ve büyüklükte oluşan hatalar. Araştırıcının yanlı ve kişisel davranışları da sistematik hataya yol açabilir.
T
Target Enrollment Hedeflenen kayıt İstatistiksel değerlendirme için planlanan örnek büyüklüğüne uygun gönüllü kaydı.
Teaching Hospital Eğitim Hastanesi Bir tıp fakültesine bağlı olan ya da tıp fakültesi öğrencilerinin eğitimine katkıda bulunan hastane.
Teratogenesis Teratojen Etki Oluşturma Gebelikte uygulanması İle fetüste şekil değişikliği veya ölüm oluşturma.
Termination of a Study Bir Çalışmanın Sonlandırılması Destekleyicinin aşağıdaki nedenlerden ötürü çalışmayı sonlandırılmaya karar vermesi: 1.İlacın üzerinde çalışılan endikasyonda etkin bir tedavi sağlamaması. 2.Araştırıcının hasta alımının yetersiz olması ve bu nedenle çalışmanın çok yavaş ilerlemesi ve kabul edilebilir bir zamanda tamamlanmasının güç olması. 3.Çalışma tasarımının yetersiz ve protokolde belirtilen amaçları gerçekleştiremeyecek olması. 4.Yapılan toksisite çalışmalarının yetersizliği, yapılan yeni araştırmalar ile yeni ilaçla ilgili risk-yarar oranında büyük değişmeler olduğunun gösterilmesi ve çalışmanın sürdürülmesinin etik kurallara aykırı olması.
Terminology Terminoloji Standardize, sınırlı sayıda terim.
Test Article Araştırmada Denenen İlaç veya Cihaz Bir klinik araştırmada etkinliği ve güvenliliği araştırılan ilaç veya cihaz.
Test-retest Test-tekrartest Testin, aynı denekler üzerinde, belli bir zaman dilimi içerisinde ve belli koşullar sağlanarak tekrar uygulanması işlemidir. Bu yaklaşım, iki uygulama arasında geçen zaman içerisinde ölçülen özelikte önemli değişikliğin olmadığı sayıltısına (supposition) dayanır.
Test Statistic Test İstatistiği Hipotez testi için örnek verilerden hareketle hesaplanmış standardize edilmiş değer.
Therapeutic Area Terapötik Alan Tasarlanma aşamasında ilacın etki göstermesi hedeflenen vücut sistemi. Örneğin antihipertansif ve antianjinal ilaçların kardiyovasküler sistemi, antiülser ve antasid ilaçların gastrointestinal sistemi etkilemeleri hedeflenir.
Therapeutic Biological Product Tedavi Edici Biyolojik Ürün Canlı hücre veya dokulardan elde edilen ve tedavi edici özelliği olan ürün.
Therapeutic Dose Range Tedavi Edici Doz Aralığı En düşük etkili doz ile daha fazla fayda sağlayan en yüksek doz aralığı.
Therapeutic Equivalance Eşdeğer Tedavi Edici Bir hastalığı benzer şekilde tedavi eden farklı gruptan ilaçlar.
Therapeutic Exploratory Development Tedavi Edici Keşifçi Geliştirme Klinik araştırma aşamalarından Faz 2 için bu tanım da kullanılır.
Therapeutic İndex Tedavi Edici Endeks Bkz.Therapeutic Window.
Therapeutic Research Terapötik çalışma Bir tanı veya tedavi metodunun etkinlik ve güvenliğinin belirklendiği çalışma.
Therapeutic Window Tedavi Edici Pencere Katılımcılarda yeterli klinik yanıt elde etmek ve dayanılmaz toksik etkilerden kaçınmak için verilebilecek minimum ve maksimum doz aralığı. Bu değer ne kadar yüksekse o ilacın güvenlilik aralığı o kadar büyük olur. Eş anlamlılar terapötik oran ve terapötik endeksdir.
Thought Leader Fikir Lideri Bkz. Fikir Lideri (Opinion Leader).
Thought Leader Advocacy Fikir Lideri Desteği Belli bir farmasötik ürün veya terapötik doz rejimi ile ilgili fikir liderinin desteği.
Timeframe Zamanaralığı belirli olayların gerçekleşmesi planlanan zaman süresi.
Time Frame for a Study Çalışma Süresi Bir klinik araştırma projesinin planlanmasından tamamlanmasına kadar geçen zaman.
Time Schedule Çalışma Süresi Bkz. Çalışma Süresi (Time Frame for a Study).
Time To Progression (cancer) İlerleme Süresi(kanser) Randomizasyondan ölümün olmadığı tümör ilerlemesine kadar geçen süredir.
Title Acronym Kısaltılmış Başlık Genelde protokol başlığını oluşturan sözcüklerin baş harfleri alınarak yapılan kısaltma.
Tolerability Dayanabilirlik İlaç tedavisi süresince hastanın ilacı kullanabilmesi.
Tolerance Tolerans Belli bir ilaçla sürekli tedavi edilen hastada ilacın tedavi edici etkinliğinin gitgide azalması ve aynı etkinin oluşması için daha yüksek doz ilaç kullanımına gereksinim duyulması.
Topical Studies Topikal Çalışmalar Dermatolojik hastalıklarda topikal preparatların etkinlik ve güvenliliklerinin değerlendirilmesi için yürütülen çalışmalar.
Toxicity Toksisite Hasta için hoş olmayan, rahatsızlık ve huzursuzluk yaratan, onu işinden alıkoyan veya hastanın yaşamını tehlikeye sokan etkiler. Genellikle ilacın yüksek dozda kullanılması ile gözlense de olağan dozlarda ilaç kullanımı ile de ortaya çıkabilir. Kanser ilaçları gibi bazı ilaçlarla yüksek oranda toksisite gözlenmesi beklenirken boğaz ağrısı gibi hayatı tehdit etmeyen hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar ile gözlenen toksisite olağan değildir.
Transdermal Patch Transdermal Terapötik Sistem Deri yolu ile emilebilen bazı ilaçların deriye yapıştırılan flasterden oluşan bir farmasötik şekil aracılığı ile uygulanması. Özellikle uzun süreli tedavi gerektiren ve karaciğerde yüksek oranda ilk geçiş eliminasyonuna uğrayan ilaçların uygulanmasında tercih edilir. Östrojen ve nikotin transdermal yol ile uygulanan ilaçlara örnek olarak sayılabilir.
Translational Study Çevrimsel Çalışma Hasta temelindeki klinik bulguları laboratuvar olanaklarından yararlanarak değerlendirme sonrası hastalığın mekanizmalarını açıklığa kavuşturmak ,iyileştirme önlemleri veya belirteçleri geliştirmek, hastalığı tedavi etmek veya sağlığı iyileştirmek icin ilaç ,cihaz veya bir girişim ortaya koymak üzere yapılan araştırma.
Transparency of Ethics Committee Etik Kurul'un Şeffaflığı Burada söz konusu olan idari ve işlevsel olarak yapılan tartışmaların ve alınan kararların gerektiğinde ilgili kesimlerin isteği doğrultusunda açıklanması, tartışmaya açık olması ve tenkid edilebilir olması ve tüm taraflara yol gösterici davranmasıdır. Aynı özellik, yasa ve mevzuata uygun davranış yanında herhangi bir çıkar ilişkisinin olmadığının da ifadesidir.
Treatment Compliance Tedavi Uyuncu Tedaviye uyuncun sağlanması için alınan tedbirler, örneğin ilaç muhasebesi, günlük kartları, kan, idrar veya diğer vücut sıvıları ilaç seviyesi ölçümleri veya ilaç olayı izlemesi gibi yöntemler kullanılır.
Treatment Pack Tedavi Paketi Bir klinik araştırmada her bir gönüllünün deneme boyunca kullanacağı ilaçları içeren paket.
Trial Audit Araştırma Yoklaması Bkz. Klinik Araştırmalarda Yoklama (Audit of a Trial).
Trial Coordinator Araştırma Koordinatörü Bkz. Klinik Araştırma Koordinatörü (Clinical Research Coordinator).
Trial Master File Araştırma Ana Dosyası Hem Destekleyici hem de Araştırmacı Merkezinde saklanan deneme başlamadan önce, deneme süresince ve araştırmadan sonra klinik araştırmayla ilgili gerekli belgelerin tümünü içeren bir dosya ya da dosyaların tamamı.
Bkz. Klinik Araştırma Ana Dosyası (Clinical Trial Master File).
Trial Monitor Araştırma İzleyicisi Bkz. İzleyici (Monitor).
Trial Observations Araştırmada Değerlendirme Ölçütleri Bir klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında değerlendirilen öznel veya nesnel parametreler. Daha güvenilir olması ve hastalar arasında daha az değişiklikler gözlenmesi beklendiğinden nesnel değerlendirme ölçütlerinin seçilmesi tercih edilir.
Trial Site Araştırma Merkezi Bkz. Klinik Araştırma Merkezi (Clinical Trial Center, Clinical Trial Site).
Trial Statistician Araştırma İstatistikçisi ICH E9 kılavuzundaki ilkelerin uygulanması için yeterli eğitim / öğretim ve deneyimi olan ve araştırmanın istatistiksel yönlerinden sorumlu olan istatistikçi.
Trial Subject Araştırma Olgusu Bkz. Olgu (Subject).
Trialist Araştırıcı Bkz. Araştırıcı (Investigator).
Triple Blind Study Üçlü Kör Çalışma Hastanın, araştırıcının ve çalışmayı değerlendiren kişinin hastanın hangi tedaviyi aldığını bilmediği çalışma.
Trough Concentration Çukur Düzey Organizmada yinelenen ilaç uygulamasında kararlı duruma erişmiş ilaç düzeyinin bir sonraki ilacı almadan hemen önceki kan düzeyi (Cmin).
t-test t-testi Normal dağlışlı popülasyonlarda, popülasyon varyansının bilinmediği ve küçük örnek ( örn. tek grup için gözle sayısı < 30) durumunda popülasyon ortalamaları üzerine kurulan hipotezleri test etmek için kullanılır. Tek grup, bağımsız iki grup yada bağımlı (eşleştirilebilen)iki grup için uygulanabilir.
Type 1 Error Tip 1 Hata Doğru bir sıfır hipotezini reddederek yapılan hata.
Type 2 Error Tip 2 Hata Doğru olmayan bir sıfır hipotezinin reddedilmemesi ile yapılan hata.
Type 3 Error Tip 3 Hata Sıfır hipotezinin yanlış veya hatalı bir gerekçeye bağlı olarak doğru bir şekilde reddedilmesi ile yapılan hata. Zayıf planlanmış çalışmalarda karşılaşılması kuvvetle muhtemeldir.
U
Unblinding Körlükten Kurtulmak Kimi zaman kod çözme olarak da adlandırılan körlükten kurtulma, tedavi/dahil etme ayrıntılarının kasıtlı olarak (örn., Kod sonlandırma prosedürlerine göre) veya kazayla görünür hale getirildiği işlemdir.
Unequal Randomization Eşit Olmayan Rasgelleme Bireyleri gruplara farklı oranlarda yerleştirmek için kullanılan bir rasgelleme tekniği. Örneğin, kontrol grubuna alınan her bir bireye karşılık tedavi grubuna üç birey yerleştirilebilir.
Unexpected Adverse Drug Reaction Beklenmeyen Advers İlaç Reaksiyonu Bkz. Advers İlaç Reaksiyonu (Adverse Drug Reaction).
Unexpected Adverse Event Beklenmeyen Advers Olay Bkz. Advers Olay / Advers Deneyim (Adverse Event / Adverse Reaction).
Uniformity of Ethics Committee Etik Kurul'un birlikteliği Bilimsel ve etik çerçeve içinde doğru değerlendirme standartlarını oluşturarak, hızlı ancak doğru ve tartışmasız kararlar vererek araştırmaların uluslararası standartlarda kabul görecek şekilde gerçekleştirilmesini ve yeniden gözden geçirmelere ve tartışmalara olanak vermeyecek bir açıklık ve gerçerlilikte kararların alınabilmesinin sağlanması.
United States Pharmacopoeia-USP Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanan ilaçlar ile standartları içeren belge.
Unnecessary Assessments Gereksiz Değerlendirmeler Boy, kilo, EKG, bazı kan değerleri gibi her çalışmada gerekliliği sorgulanmadan rutin olarak yapılan değerlendirmeler. Bu değerlendirmeler her araştırma için eğer gerçekten gerekli ise yapılmalı, gerek duyulmazsa hem verilerin toplanması ve kaydedilmesi sırasında araştırıcıya hem de denetlenmeleri sırasında izleyiciye ek yük oluşturmamalıdır.
Up-Front Payments Ön Ödemeler Bkz. Klinik Araştırmalar için Avans Ödemeleri (Advance Payments for Clinical Studies).
V
Validation Doğrulama Bir şeyin (bir ölçüm cihazı,ölçek, makine, bilgisayar programı vb.) doğru yanıtlar verdiğini
kanıtlamak ve sürekliliği sağlamak üzere yazılı belgelerle onaylanmasıdır.
Validation of Computerized Systems Bilgiişlem Sisteminin Doğrulaması Bilgisayarlı sistemin belirtilen gereksinimlerinin tasarımdan başlayıp sistemin devre dışı bırakılmasına veya yeni bir sisteme geçilmesine kadar devam edebileceğini ortaya koyan ve belgeleyen bir süreçtir. Doğrulama yaklaşımı, sistemin amaçlanan kullanımını ve sistemin insan öznesinin korunmasını ve deneme sonuçlarının güvenilirliğini etkileme potansiyelini göz önüne alan bir risk değerlendirmesine dayanmalıdır.
Validation of report Raporun Doğrulanması Raporun içeriğinin doğrulanması için yapılan sorgulama.
Validity Geçerlilik İki ya da daha fazla değişken arasındaki ilişkinin kesinliği. Geçerlilik türleri arasında içerik geçerliliği, kriter geçerliliği, yapı geçerliliği, ayrıştırma geçerliliği sayılabilir.
Validity of Data Veri Geçerliliği Klinik araştırma verilerinin geçerliliğini doğrulamak için yürütülen işlemler.
Validity,
Reliability
Geçerlilik,
Güvenilirlik
Geçerli ve güvenilir çıktı ölçütleri,bir girişimin değerlendirmesini yapan araştırmalar için en önemli önceliklerdir.
Variance Varyans Standart sapmanın karesi.
Verification of Data Veri Doğrulaması Son klinik araştırma raporunda yer alan verilerin özgün verilerle uyumunun incelenmesi. Özgün veriler olarak ham veriler, elektronik ortamdaki CRF'ler, laboratuar değerlerinin bilgisayar çıktıları ve istatistiksel analizler kullanılabilir.
Visit Ziyaret Bir klinik çalışmada başlangıçta ve sonda gerçekleştirilen, gönüllüde uygulanacak prosedürlerin gözlenip kaydedildiği ziyaret.
Visual Analogue Scale-VAS Görsel Analog Ölçek Öznel parametreler için nicel ölçümler yapabilmek amacı ile geliştirilmiş olan ölçekler. Görsel analog ölçek her iki ucunda değişik parametreler içeren 10 cm'lik bir çizgiden oluşmaktadır. Genellikle ağrı değerlendirilmesi için kullanılıp bir ucu ağrısız durumu diğer ucu ise hastanın en fazla ağrıyı deneyimlediği durumu göstermektedir. Her değerlendirme için hastaya boş bir formda o an duyumsadığı ağrı şiddetini üzerinde 1'den 10'a kadar rakamlar bulunan ölçekte bir çizgi ile belirtmesi istenir. Sonuçlar hastanın çizdiği çizginin ağrısız durumu gösteren başlangış noktasından uzaklığı ölçülerek değerlendirilir.
Vital Signs Yaşamsal Bulgular Nabız, solunum, vücut sıcaklığı gibi yaşam belirtileri.
Volunteer Gönüllü Klinik araştırmaya katılma kriterlerini taşıyan, kendilerine tıbbi yarar sağlama amacı olmasa da çalışmaya katılmayı kabul etmiş ve araştırma öncesi yazılı gönüllü olur belgesini okuyup imzalamış olan sağlıklı veya hasta kişi.
Volunteer Study Gönüllü Çalışması Bkz. Faz I Klinik Araştırma (Phase I Study).
Vulnerable Subjects Kırılgan veya Savunmasız Hastalar/Özneler Bir klinik araştırmada gönüllü olarak yer alma arzuları, gerçekleşse de gerçekleşmese de katılıma bağlı yarar sağlama beklentisinden etkilenen ya da katılmayı reddetme durumunda bir hiyerarşinin üst düzeyinde bulunan üyeler tarafından etki altında kalabilecek olan bireyler. Örneğin tıp, eczacılık, diş hekimliği ve hemşirelik öğrencileri, yardımcı hastane ve laboratuar personeli, ilaç endüstrisi çalışanları, silahlı kuvvetler mensupları ve göz altındaki bireyler. Savunmasız hastalara verilebilecek diğer örnekler ise tedavisi mümkün olmayan hastalar, bakım evlerinde yaşayanlar, işsiz ya da yoksullar, durumları acil olan hastalar, etnik azınlık grupları, evsizler, mülteciler, çocuklar ve olur verebilme yetisi olmayanlardır.
W
Withdrawn Geri Çekme Örn.Klinik çalışmanın ilk katılımcısını kaydetmeden önce durdurulması ve yapılmasından vazgeçilmesi.
Waiver Kurallara Uygun Düşmeyen İşlem Amerika Birleşik Devletleri dışında bir yeni ilaç araştırması yürütülürken klinik araştırma kuralları ile bağdaşmayan bir işlemin FDA ile özel bir anlaşmaya varılarak uygulanması. Çalışma başlangıcından önce kurallara uygun olmayan işlem için o araştırmaya özel yazılı başvuru yapılmalı ve yine yazılı onay alınmalıdır.
Warning Letter Uyarı Mektubu FDA tarafından, bir ya da daha fazla ilacın, uygulamanın, ya da diğer etkinliklerin, FD&C Yasası'nı ihlal ediyor kabul edildiğini ve sorumlu grubun söz konusu ihlali düzeltme ve tekrarlanmasını önlemede yetersiz kalması durumunun başka bir uyarı yapılmaksızın uygulama / düzenleme ile ilgili yaptırım ile sonuçlanabileceğini bir kişi ya da firmaya bildiren ve FDA tarafından gönderilen yazışma mektubu.
Washout Period Arındırma Dönemi İki tedavi dönemi arasında yer alan, hastanın plasebo veya gerekli ise kurtarıcı ilaç kullandığı süre. Arındırma döneminin amacı ikinci bir aktif tedaviye başlanmadan önce ilk kullanılan araştırma ilacının vücuttan tamamen atılmasını sağlamaktır. Bu dönemin sonunda ikinci ilaca başlanmadan önce hastanın tüm ön tetkikleri tekrarlanır.
Web Browser Web Göstericisi HTML gibi dillerde yazılmış web sayfalarını yorumlayan ve ekranda gösteren program.
Web Page Web Sayfası Web sitesini oluşturan sayfalardan biri.
Web Server Web Servisçisi Diğer bilgisayar programlarına web servisi (HTML sayfası gibi) sağlayan bilgisayar programı.
Web Site Web Sitesi Bir web servisçisi üzerinde bulunan, bağlantıları kurulmuş web sayfaları bütünü.
Weighting Ağırlıklama İstatistikte verilerin özelliklerine dayalı olarak araştırıcının kararı ile bir değerde yapılan ayarlama.
Well-being of the Trial Subjects Araştırmaya Katılan Hastaların Esenliği Bir klinik araştırmaya katılan bireylerin fiziksel ve ruhsal bütünlüğü.
Withdrawals Klinik Araştırmadan Çıkartılan Hastalar Araştırıcı tarafından klinik araştırmadan, etkinlik gözlenmemesi, tolere edilemeyen advers olaylar veya çalışma protokolüne uyumsuzluk nedeni ile çıkartılan hastalar. Klinik araştırmadan değişik nedenler ile çıkartılan hastaların yerine protokolde belirtilen sayıda hastayı tamamlayacak şekilde yeni hastalar protokol izin veriyorsa dahil edilebilir
Within Patient Comparisons Hastalar Arası Karşılaştırma Çapraz araştırmalarda her hastaya uygulanan iki değişik tedavinin her hasta üzerindeki etkilerinin istatistiksel olarak karşılaştırılması.
Within Patient Differences Hastalar Arası Farklılıklar Çapraz araştırmalarda her hastaya uygulanan iki değişik tedavinin her hasta üzerindeki etkilerinin istatistiksel olarak karşılaştırılması sonucunda gözlenen farklılıklar.
Witnessed Verbal Consent Tanık Huzurunda Sözlü Onay Bazı çalışmalarda hastalar için izin verilebilen sözlü onay. Bu koşulda araştırıcı onayın tüm maddelerinin hasta ile tartışıldığından emin olmalıdır. Çalışmanın tüm ayrıntılarının hastaya anlatıldığının kanıtlanabilmesi için bir tanık bulunmalı, hasta katılımın kesinlikle gönüllü olduğunu anlamalı ve araştırıcıya çalışma ile ilgili aklına gelen soruları sorabilmelidir. Eğer hasta çalışmaya katılmayı kabul ederse araştırıcı sözlü olur formunu imzalayarak onay alındığını belgeler. Aynı zamanda tanık ta olur formunu imzalayarak araştırıcı tarafından çalışmanın hastaya açıklanmış olduğunu doğrular. Faz I klinik araştırmalar için yazılı gönüllü olur formu alınması gerekmekte ve Faz II ve III klinik araştırmalar için ise yine yazılı olur formu alınması tercih edilmektedir. Yazılı olur alınmasının güç olabileceği bazı ülkelerde Faz II ve III klinik araştırmalar için, tanık bulunduğu koşullarda sözlü olur alınabilir.
World Wide Drug Development Dünya Çapında İlaç Geliştirilmesi Dünya çapında araştırmaların yürütülmesini gerektiren yeni ilaç geliştirme programı. Yeni ilaç ile ilgili tüm araştırmalar koordine bir klinik araştırma programı dahilinde çok merkezli ve çok uluslu olarak veya sadece bir ülkede veya bir merkezde yürütülür.
World Wide Web-WWW Dünya Çapında Web İnternet üzerindeki tüm kaynaklar ve kullanıcılar.
Z
z-test z-testi Küçük örnek durumunda, varyansın bilindiği normal dağılışlı popülasyonlarda ya da büyük örnek durumunda her türlü popülasyonda, popülasyon ortalamaları üzerine kurulan hipotezlerin testinde kullanılır. Tek bir grup ya da bağımsız iki grup için uygulanabilir.