Yandex Metrica
MENÜ
arama yap

Esbriet 801 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

 

ESBRIET 801 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

  • Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 801 mg pirfenidon içerir.
  • Yardımcı madde(ler): Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K30, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat. Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında     yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESBRIET nedir ve ne için kullanılır?

    2. ESBRIET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESBRIET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESBRIET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ESBRIET nedir ve ne için kullanılır?

ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler kahverengi renkli, oval, bikonveks yapıda ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir.

ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişede sunulur.

ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir durum aldığı ve buna bağlı olarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. Bu durum akciğerlerinizin düzgün çalışmasını zorlaştırmaktadır. ESBRIET, akciğerlerdeki yaralanmanın ve şişmenin ilerlemesini azaltır ve daha iyi nefes almanıza yardım eder.

2. ESBRIET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESBRIET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • ESBRIET’in etkin maddesi olan pirfenidona veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (Yardımcı madde(ler) bölümüne bakınız).
  • Daha önce pirfenidon kullanımıyla bağlantılı olarak yüz, dudaklar ve/veya dilde şişme gibi solunum güçlüğü veya hırıltı ile ilişkili olabilen belirtileri içeren anjiyoödem (cildin farklı bölgelerinde görülebilen ödeme bağlı şişlik) yaşadıysanız.
  • Fluvoksamin adı verilen ve depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk (saplantılı-takıntılı bozukluk - OKB) tedavisinde kullanılan bir ilacı kullanıyorsanız.
  • Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa.
  • Şiddetli veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığınız varsa.

Yukarıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse ESBRIET kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESBRIET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESBRIET’i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

  • ESBRIET kullanırken güneş ışığına daha duyarlı hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). ESBRIET kullanırken güneşten kaçınınız (ultraviyole lambalar dahil). Günlük olarak güneş kremi kullanınız ve güneş ışığına maruziyeti azaltmak için kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı örtünüz (bkz. Bölüm 4).
  • Güneş ışığına karşı sizi daha hassaslaştırabilecek ilaçları kullanmayınız (örneğin; doksisiklin gibi tetrasiklin grubu antibiyotikler).
  • Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
  • Hafif ila orta dereceli karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
  • ESBRIET tedavisi öncesi ve sırasında sigara içmemelisiniz. Sigara ESBRIET’in etkisini azaltabilir.
  • ESBRIET baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilmektedir. Eğer tetikte ve koordineli olmanız gereken faaliyetlere katılmak zorundaysanız dikkatli olunuz.
  • ESBRIET kilo kaybına neden olabilir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken kilonuzu takip edecektir.

Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için ESBRIET kullanmaya başlamadan önce ve ESBRIET kullanırken ilk 6 ay boyunca ayda bir ve daha sonra her üç ayda bir kan testi yaptırmanız gerekmektedir. Bu düzenli kan testlerini ESBRIET kullandığınız sürece yaptırmanız çok önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESBRIET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu, ESBRIET’in düzgün etki göstermesini engelleyebilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir önlem olarak, eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doğmamış çocuklara karşı olası riskleri bilinmediğinden ESBRIET kullanmaktan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ESBRIET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESBRIET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirmeye karar vermeniz durumunda doktorunuz bu ilacı kullanmanızın risklerini ve faydalarını değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

ESBRIET kullandıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

ESBRIET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESBRIET 801 mg film kaplı tablet her bir tablette 1,17 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ESBRIET’in etkisini değiştirebileceğinden, özellikle önemlidir.

ESBRIET’in yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

  • Enoksasin (bir tür antibiyotik)
  • Siprofloksasin (bir tür antibiyotik)
  • Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)
  • Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)
  • Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır)

ESBRIET’in etki göstermesini azaltabilen ilaçlar:

  • Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır)
  • Rifampisin (bir tür antibiyotik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESBRIET nasıl kullanılır?

ESBRIET tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınız size genellikle aşağıdaki gibi artan dozlarda verilecektir:

  • İlk 7 gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte birer adet 267 mg (günde toplam 801 mg).
  • 8-14. gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte ikişer adet 267 mg (günde toplam 1602 mg).
  • 15. gün ve sonrasında günde üç kez yemekler ile birlikte üçer adet 267 mg veya birer adet 801 mg (günde toplam 2403 mg).

ESBRIET’in önerilen günlük devam dozu günde toplam 2403 mg olacak şekilde üç kez yemekler ile birlikte kullanılan üçer adet 267 mg veya birer adet 801 mg’dir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bulantı (hasta hissetme) ve baş dönmesi gibi yan etkilerin riskini azaltmak için ESBRIET’i yemek sırasında veya sonrasında su ile bütün olarak yutunuz. Eğer belirtiler devam ederse doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkilere bağlı doz azaltımı

Mide sorunları, güneşe veya ultraviyole lambalara karşı herhangi bir deri reaksiyonu veya karaciğer enzimlerinizde anlamlı değişiklikler gibi yan etkiler yaşamanız durumunda doktorunuz kullandığınız dozu azaltabilir. 

Değişik yaş grupları:

  • Çocuklarda kullanımı

ESBRIET’in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde ESBRIET kullanımı önerilmemektedir.

  • Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

Özel kullanım durumları:

  • Böbrek yetmezliği

Hafif ila orta şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz veya diyaliz gerektiren ilerlemiş böbrek hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.

  • Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Bununla beraber, orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, ESBRIET’in kandaki seviyeleri artabildiğinden, ESBRIET’i dikkatli kullanılmalısınız.  Özellikle aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz veya ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız hemen doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ve ilacınızı da beraberinizde götürünüz.

ESBRIET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.    

ESBRIET kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Her bir doz arasında mutlaka en az 3 saat olmasına dikkat ediniz. Size reçete edilen günlük dozun üzerinde doz kullanmayınız.

ESBRIET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bazı durumlarda ESBRIET kullanmayı durdurmanızı önerebilir. Herhangi bir nedenden dolayı aralıksız 14 gün süresince ESBRIET kullanmadıysanız doktorunuz günde 3 kez 267 mg dozu ile tedavinizi tekrar başlatacak ve aşamalı olarak bu dozu günde 3 kez 801 mg dozuna çıkaracaktır.

ESBRIET’in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer ESBRIET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESBRIET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

  • Aşağıdakilerden biri olursa, ESBRIET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz: Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem yaşarsanız. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir.
  • Muhtemelen deride kaşıntıyla birlikte görülen ve düzensiz karaciğer fonksiyon testlerinin belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu yaşarsanız. Bunlar seyrek yan etkilerdir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESBRIET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

  • Güneşe çıktıktan veya ultraviyole lambalarını kullandıktan sonra cilt reaksiyonları
  • Hasta hissetme (bulantı)
  • Yorgunluk
  • İshal
  • Hazımsızlık veya mide rahatsızlığı
  • İştah kaybı
  • Baş ağrısı

Yaygın yan etkiler (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir)

  • Akciğerlere giden boğaz veya solunum yolu enfeksiyonları ve/veya sinüzit
  • Mesane enfeksiyonları
  • Kilo kaybı
  • Uyuma zorluğu
  • Baş dönmesi
  • Uykulu hissetme
  • Tat değişiklikleri
  • Sıcak basması
  • Nefes darlığı
  • Öksürük
  • Asit reflü, kusma, şişkinlik, karın ağrısı ve rahatsızlık hissi, mide yanması, kabızlık duygusu, gaz çıkarma gibi mide sorunları
  • Kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış
  • Kaşıntılı cilt, cilt kızarıklığı veya kırmızı cilt, kuru cilt, cilt döküntüsü gibi cilt sorunları
  • Kas ağrıları, ağrıyan eklemler/eklem ağrıları
  • Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek
  • Göğüs ağrısı
  • Güneş yanığı

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın en fazla 1’inde görülebilir)

  • Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinde azalma

Bunlar ESBRIET’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ESBRIET’in Saklanması

ESBRIET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişe etiketi, blister ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:  

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi

Uniq İstanbul

Ayazağa Cad. No:4

D/101, Maslak 34396

Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:     

Delpharm Milano Srl

Via Carnevale 1 - 20090

Segrate, Milano, İtalya

Bu kullanma talimatı 08/01/2019 tarihinde onaylanmıştır.

 

 

E-Posta ve şifrenizi girerek
medikal referans noktanıza ulaşabilirsiniz.

GİRİŞ YAP

Yeni hesap oluştururken vereceğiniz bilgiler, cegedim tarafından onaylanacak
ve siteye tam üyeliğiniz bu onaydan sonra sağlanacaktır.

* Tüm alanları doldurmak zorunludur.

Loading Image