FDA ve Flatiron Anlaştı

Amerikan Klinik Onkoloji Derneği'nin (ASCO) geçen yılki yıllık toplantısında, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tedavi stratejisini yönlendirmek için kullanılan hassas onkoloji ilaçlarının güvenliliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi edinmek için gerçek dünyadaki hasta verilerini kullanma yollarını ve bu yöntemlerin tanı sistemlerine ne ölçüde uygulandığını programda öne çıkardı.

Üç yıl önce FDA, geleneksel klinik çalışma ortamı dışındaki kaynaklardan elde edilen gerçek dünya verilerinin kanser tedavilerinin güvenliliği ve etkinliği konusunda kanıt toplamak için nasıl kullanılabileceğini araştırmak için sağlık teknolojisi şirketi Flatiron Health ile bir ortaklık kurdu.

Flatiron ile FDA ortaklığı, araştırma ve gerçek dünyadaki uygulamalardaki farklılıklar hakkında daha iyi bir görüş kazanmayı ve ilaçların piyasaya girdikten sonra güvenlik ve etkinlikleri üzerindeki etkisini araştırmayı amaçlamaktadır. FDA, Flatiron'un 200'den fazla ABD kanser merkezinde tedavi gören 30.000 hastanın tanımlanmış elektronik sağlık kayıtlarını Foundation Medicine tarafından yapılan genetik testlerin sonuçları ile ilişkilendirdiği, kliniko-genomik veri tabanındaki verilerden faydalanmaktadır.

Veritabanı Yeni İmkanlara Olanak Sağlıyor

Daha önce FDA ve Flatiron, küçük hücreli dışı akciğer kanserinde immünoterapinin benimsenmesini ve PD-L1 testinin kullanılmasını takip etmek için gerçek dünya verilerinin kullanımını tartışmışlardır. Kurum yetkilileri, uygulamalarda farklılıklar ve uyum sağlama hızı farkları olduğuna dikkat çekerek genel olarak, nivolumab ve pembrolizumabın 2015 yılında NSCLC'de onay almalarından bu yana, bu immünoterapilerin hızlı bir şekilde benimsendiği belirttiler.

Yakın zamanda yayınlanan bir makalede FDA, Flatiron ve Foundation Medicine'dan uzmanlar, Flatiron'un veritabanının geliştirilmesini tarif etmiş ve havuzdan toplanabilecek öğrenme türlerinden bazı örnekler sağlamışlardır. Örneğin uzmanlar, tümör tipleri arasında yüksek mikro uydu kararsızlığı oranını araştırmak için veri tabanını sorgulayabilmekteydiler.

Geçtiğimiz yıllarda FDA ilk kez, yüksek mikrosatellit instabilitesi (MSI) veya yanlış eşleşme onarım eksikliği ile karakterize gelişmiş katı tümörlere sahip hastalar için pembrolizumabı onayladığında, bir ilaç için doku agnostik bir göstergeyi onaylamış oldu. Bu süreçteki hızlandırılmış onay, yüksek MSI veya uyumsuzluk onarımı eksikliği ile karakterize 15 tip solid tümörü olan 149 hastayı kapsayan beş tek kollu çalışmadan elde edilen verilere dayandırılmıştı.