ÜYE OL ÜYE GİRİŞ
ÜYE OLUN / GİRİŞ YAPIN
RxMediaPharma

İlaçların Güvenliliğini Takip Etmek İçin Yeni Bir Sistem - Sentinel

FDA tıbbi ilaçları ruhsat sonrası süreçte daha iyi takip edebilmek için yeni bir sistem geliştirdi.
08 Kasım 2019

Mayıs 2008’de, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bölümü, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından, tıbbi ürün güvenliği gözetimi için ulusal bir elektronik sistem olan Sentinel Sistemini oluşturmak üzere Sentinel Girişimi'nin başlatıldığını duyurdu. Bu sistem, FDA'nın tıbbi ürünlerin güvenliğini proaktif olarak değerlendirmesine izin vererek FDA tarafından düzenlenen ürünlerin kullanımından sonra bildirilen advers olayları izleyen mevcut FDA gözetim yeteneklerini tamamlamaktaydı.

Sentinel Sistemi, 2007 tarihli ABD Gıda ve İlaç İdaresi Değişiklikleri Yasası (FDAAA) Kongresi tarafından zorunlu tutulan Aktif Satış Sonrası Risk Belirleme ve Analiz (ARIA) sistemini içermektedir. Sistem ek olarak Satış Sonrası Hızlı Bağışıklama Güvenlik İzleme Sistemi (PRISM) ve Kan Sürveyansı Sürekli Aktif Ağı (BloodSCAN) ile kan ve kan ürünlerinin düzenleyici incelemesini destekler.

Öncü Sistem - Mini Sentinel

Sentinel Sistemi'nin geliştirilmesinin ilk aşamalarından biri, böyle bir ulusal sistem oluşturmak için gerekli bilimsel yaklaşımların uygulanabilirliğini test etmek ve geliştirmek için 2009'da başlatılan bir pilot program olan Mini Sentinel'i içeriyordu. 2014 yılında FDA, Mini-Sentinel pilotundan tamamen operasyonel Sentinel Sistemi'ne geçiş yapmaya başladı. Sentinel Sistemi, Mini-Sentinel pilotunun başarısı üzerine inşa edilecek ve analiz için analitik programların oluşturulmasına uzaktan katılacak veri ortağının güvenli veri ortamına uzaktan çalışmasını sağlamak için Ortak Veri Modeline sahip dağıtılmış bir veritabanı olan Sentinel altyapısını kullanacaktı. FDA ayrıca, güvenlik gözetimi dışındaki sorular için Sentinel altyapısının kullanımını geliştirmeyi, özellikle de FDA'nın halk sağlığının korunmasında ve teşvik edilmesindeki önemini araştırmaktadır.

Mini-Sentinel pilotu, Sentinel Sisteminin FDA’nın güvenlik gözetimine sağlayabileceği önemli katkıları göstermiştir. Bununla birlikte uzmanlara göre, bu sistemin toplum sağlığını ilgilendiren konularda kural koyma ve düzenleme gibi alanlara daha fazla katkı sağlayabilecek yönleri daha iyi kullanmaya ve anlamaya devam edilmeli ve sonuçta hastalar ve sağlık profesyonelleri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımı konusunda bilgilendirmelidir. Sentinel altyapısındaki iyileştirmeler, yöntemler ve personel uzmanlığı, tamamen olgun bir Sentinel Sistemi'nin ele alabileceği güvenlik sorularının etkisini genişletmeye devam etmesi beklenmektedir. Bilim insanları, aynı derecede önemli olan, bu zengin veri kaynaklarını kullanarak halk sağlığını bilgilendirmek için geniş çapta kanıt oluşturmayı destekleyen ulusal bir kaynağa doğru çabalarını benzer girişimlerle koordine ederek Sentinel Sistemi'nin sürekli büyümesini amaçladıklarını belirttiler.

Referanslar

Ball R et al. The FDA's sentinel initiative--A comprehensive approach to medical product surveillance. Clin Pharmacol Ther. 2016 Mar;99(3):265-8.