Standart Doz Trastuzumab İle Mide Kanserinde Yüksek Etki

HER2 pozitif meme kanserinde günümüzde standart tedavide bir anti-HER2 monoklonal antikor olan trastuzumab önerilmektedir. Yeni yapılan bir faz 3 çalışma ile yüksek doz trastuzumab ile standart doz kıyaslanarak laboratuar ve klinik verilerdeki değişiklikler değerlendirildi. Çalışmaya insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER-2) pozitif metastatik gastrik veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomlu hastalar alındı.

ECOG performans durumu 2 olan önceden gastrektomi geçirmemiş ve en az iki metastatik sahaya sahip hastalar, rasgele olarak bire bir oranda kollar arasında dağıtıldı. Bir kolda yükleme dozu trastuzumab 8 mg / kg verildikten sonra idamede 6 mg / kg şeklinde 3 haftada bir devam edilirken diğer kolda yükleme dozu trastuzumab 8 mg / kg ve bunu takiben trastuzumab yüksek doz idame tedavisi progresyona kadar her 3 haftada bir 10 mg / kg şeklinde verildi. Kemoterapi olarak her iki kolda da 1 ila 6 arasında değişen sikluslarda günde iki kez sisplatin 80 mg / m2 ve günde 800 mg / m2 kapesitabin kullanıldı. Temel amaç, yüksek doz trastuzumab ile OS üstünlüğünün gösterilmesiydi.

Klinik Etki Açısından Standart Doz Yeterli Bulundu

Klinik kesme noktasında, 248 hasta randomize olarak atandı. İlk trastuzumab döngüsünden sonra standart doz trastuzumab'a karşı yüksek doz ile, ortalama trastuzumab Ctrough'da belirgin bir artış gözlendi. Tam analiz kümesinde, medyan OS, standart doz trastuzumab kolunda 12.5 ay ve yüksek doz trastuzumab kolunda 10.6 aydı (tabakalandırılmış HR, 1.24;% 95 CI, 0.86 ila 1.78; P = .2401). Sonuçlar, protokol başına (per protocol) sette benzerdi (döngü 1 trastuzumab Ctrough <12 µg / mL). Güvenlilik değerleri ise kollar arasında benzer bulundu.

Yüksek doz trastuzumab ile idame tedavisinde daha yüksek trastuzumab konsantrasyonları elde edilse de bu etki, artmış etkinlik ve yeni güvenlik sinyali ile ilişkili bulunmadı. HELOISE, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-pozitif metastatik gastrik veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomu için ilk basamak tedavisinde standart doz trastuzumab (8 mg / kg yükleme dozu, her 3 haftada bir 6 mg / kg idame dozu) ile kemoterapiyi onaylamıştır.